Fördert Dapagliflozin positive gesundheitliche Vorteile, die unabhängig vom Gewichtsverlust sind?

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
2. Im Alter von 18–65 Jahren.
3. Kein Typ-2-Diabetes bekannt
4. Body-Mass-Index größer oder gleich 27,5 kg/m^2
5. Sitzende Tätigkeit (maximal 2 regelmäßige Aktivitätssitzungen pro Woche von < 20 Minuten in den letzten 2 Jahren)
6. Abschluss eines Screening-Besuchs bestehend aus Anamnese, körperlicher Untersuchung und 12-Kanal-Elektrokardiogramm sowie Blutdruckmessung in Ruhe und während zunehmender körperlicher Betätigung bis zur willentlichen Erschöpfung (Hinweis: Probanden mit abnormalen Screening-Werten können berechtigt sein, wenn die Ergebnisse nicht klinisch signifikant sind). nach Beurteilung durch den Prüfer oder den medizinischen Monitor)
7. Stimmen Sie zu, den Studienplan und die Ernährungsbeschränkungen einzuhalten und zu den erforderlichen Untersuchungen zurückzukehren
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und akzeptable Verhütungsmittel anwenden

Ausschlusskriterien:

1. Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, renale, hepatische, pulmonale, gastrointestinale, hämatologische, neurologische, psychiatrische oder andere Erkrankungen, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen können, wie vom Prüfer im Einvernehmen mit dem beurteilt Sponsor oder medizinischer Beobachter, wurden in den letzten 2 Jahren aufgrund dieser Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert oder erhalten eine pharmakologische Behandlung für diese Erkrankungen

2. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten (siehe unten aufgeführte Ausnahmen) oder Kräuterpräparaten in den 4 Wochen vor Studienbeginn.

   Zulässige verschreibungspflichtige Medikamente

   • Geburtenkontrolle
   • Weniger als 7 Tage, Kurzzeit-Antibiotika. Hinweis: Rifampin ist nicht erlaubt.
   • Andere Arzneimittel gegen gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Depressionen, saisonale Allergien und rezeptfreie Analgetika sind möglicherweise zulässig, werden jedoch im Einzelfall zugelassen.
3. Ist derzeit an einer anderen klinischen Studie für ein anderes Prüfpräparat beteiligt oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein anderes Prüfpräparat eingenommen.
4. Gewohnheitsmäßiger und/oder kürzlich erfolgter Tabakkonsum (innerhalb von 2 Jahren).
5. Aus irgendeinem Grund nach Einschätzung des Prüfarztes oder des medizinischen Beobachters als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden.
6. Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Dapagliflozin in der Vorgeschichte
7. Schwere Nierenfunktionsstörung, Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialyse
8. Schwangere oder stillende Patienten
9. Schwere Leberinsuffizienz und/oder signifikante abnormale Leberfunktion, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) >3x Obergrenze des Normalwerts und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >3x Obergrenze des Normalwertes
10. Gesamtbilirubin >2,0 mg/dL (34,2 umol/L)
11. Positiver serologischer Nachweis einer aktuellen infektiösen Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis-B-Virus-Antikörper Immunglobulin M, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Virus-Antikörper
12. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m^2 (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel).
13. Vorgeschichte von Blasenkrebs
14. Jüngste kardiovaskuläre Ereignisse bei einem Patienten, einschließlich eines der folgenden: akutes Koronarsyndrom innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme; Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung; akuter Schlaganfall oder transischämischer Anfall innerhalb von zwei Monaten vor der Einschreibung; weniger als zwei Monate nach der Revaskularisation der Koronararterien; Herzinsuffizienz, definiert als New York Heart Association Klasse IV, instabile oder akute Herzinsuffizienz. Hinweis: Geeignete Patienten mit Herzinsuffizienz, insbesondere solche, die eine Diuretikatherapie erhalten, sollten während der gesamten Studie sorgfältig auf ihren Volumenstatus achten
15. Blutdruck bei Einschreibung: Systolischer Blutdruck ≥165 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg
16. Blutdruck bei Randomisierung: Systolischer Blutdruck ≥165 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg
17. Patienten, bei denen nach Einschätzung des medizinischen Monitors das Risiko einer Dehydrierung besteht