Bevordert dapagliflozine gunstige gezondheidsvoordelen die onafhankelijk zijn van gewichtsverlies?

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
2. Leeftijd 18-65 jaar.
3. Geen bekende diabetes type 2
4. Body mass index groter dan of gelijk aan 27,5 kg/m^2
5. Sedentair (maximaal 2/week regelmatig geplande activiteitensessies van < 20 minuten gedurende de voorgaande 2 jaar)
6. Voltooiing van een screeningbezoek bestaande uit medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen elektrocardiogram en bloeddrukmeting in rust en tijdens geleidelijke inspanning tot vrijwillige uitputting (Opmerking: proefpersonen met abnormale screeningwaarden kunnen in aanmerking komen als de resultaten niet klinisch significant zijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker of medische monitor)
7. Ga ermee akkoord zich te houden aan het studieschema en de dieetbeperkingen en terug te komen voor de vereiste beoordelingen
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en aanvaardbare anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever-, long-, gastro-intestinale, hematologische, neurologische, psychiatrische of andere ziekten die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker in overeenstemming met de sponsor of medische monitor, in de afgelopen 2 jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen als gevolg van deze aandoeningen, of een farmacologische behandeling krijgen voor deze aandoeningen

2. Gebruik van geneesmiddelen op recept (zie onderstaande uitzonderingen) of kruidenpreparaten in de 4 weken voor aanvang van de studie.

   Toegestane geneesmiddelen op recept

   • Anticonceptie
   • Minder dan 7 dagen, korte kuur antibiotica. Opmerking: Rifampicine is niet toegestaan.
   • Andere medicijnen, voor gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), depressie, seizoensgebonden allergieën en vrij verkrijgbare analgetica, zijn misschien toegestaan, maar zullen van geval tot geval worden goedgekeurd.
3. Is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek voor een ander onderzoeksgeneesmiddel of heeft binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek een ander onderzoeksgeneesmiddel ingenomen.
4. Gewoonlijk en/of recent gebruik (binnen 2 jaar) van tabak
5. Om welke reden dan ook ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker of medische monitor.
6. Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op dapagliflozine
7. Ernstige nierfunctiestoornis, nierziekte in het eindstadium of dialyse
8. Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
9. Ernstige leverinsufficiëntie en/of significante abnormale leverfunctie gedefinieerd als aspartaataminotransferase (ASAT) >3x bovengrens van normaal en/of alanineaminotransferase (ALAT) >3x bovengrens van normaal
10. Totaal bilirubine >2,0 mg/dl (34,2 umol/l)
11. Positief serologisch bewijs van huidige infectieuze leverziekte, waaronder hepatitis B-virusantilichaam Immunoglobuline M, hepatitis B-oppervlakte-antigeen en hepatitis C-virusantilichaam
12. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m ^ 2 (berekend met de Cockcroft-Gault-formule).
13. Geschiedenis van blaaskanker
14. Recente cardiovasculaire voorvallen bij een patiënt, waaronder een van de volgende: acuut coronair syndroom binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving; ziekenhuisopname voor onstabiele angina of acuut myocardinfarct binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving; acute beroerte of trans-ischemische aanval binnen twee maanden voorafgaand aan inschrijving; minder dan twee maanden na revascularisatie van de kransslagader; congestief hartfalen gedefinieerd als New York Heart Association klasse IV, instabiel of acuut congestief hartfalen. Opmerking: in aanmerking komende patiënten met congestief hartfalen, vooral degenen die diuretische therapie krijgen, moeten tijdens het onderzoek hun volumestatus zorgvuldig controleren
15. Bloeddruk bij inschrijving: systolische bloeddruk ≥165 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg
16. Bloeddruk bij randomisatie: systolische bloeddruk ≥165 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg
17. Patiënten die, naar het oordeel van de medische monitor, mogelijk risico lopen op uitdroging