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Dapagliflozin은 체중 감소와 무관한 유리한 건강상의 이점을 촉진합니까?

2018년 12월 11일 업데이트: Christopher Bell
다파글리플로진의 작용 기전은 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제를 통한 것입니다. 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제는 혈압 감소, 염증 감소 및 산화 스트레스 감소를 포함한 다른 건강상의 이점 외에도 중간 정도의 체중(지방) 감소와 관련이 있습니다. 이러한 건강상의 이점이 SGLT2 억제 그 자체에 의한 것인지 아니면 체중 감소의 이차적인 효과인지는 확실하지 않습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 전향적, 위약 대조, 이중 맹검, 반복 측정 연구입니다. 92명의 과체중/비만 성인(체질량 지수 > 27.5kg/m^2)이 참여를 위해 모집되고 무작위로 4가지 12주 치료 중 하나에 배정됩니다. 2) 체중 유지를 위해 식이 섭취가 보충된 다파글리플로진의 매일 경구 투여; 3) 체중 감량이 치료 1의 참가자와 일치하도록 위약 + 식이 제한의 매일 경구 투여; 또는 4) 임의의 식이 섭취와 함께 위약의 매일 경구 투여.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  2. 18-65세.
  3. 알려진 제2형 당뇨병 없음
  4. 체질량 지수 27.5kg/m^2 이상
  5. 좌식(지난 2년 동안 20분 미만의 정기적으로 예정된 활동 세션을 주당 최대 2회)
  6. 병력, 신체 검사, 12-리드 심전도 및 혈압 평가로 구성된 스크리닝 방문 완료 및 안정 시 및 점진적 운동에서 자발적 탈진까지(참고: 비정상적인 스크리닝 값을 가진 피험자는 결과가 임상적으로 중요하지 않은 경우 자격이 있을 수 있습니다. 조사자 또는 의료 모니터에 의해 판단됨)
  7. 연구 일정 및 식이 제한 사항을 준수하고 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의합니다.
  8. 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의한 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 간계, 폐계, 위장관계, 혈액계, 신경계, 정신계 또는 연구 목적 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 기타 질병의 증거가 연구자의 동의 하에 판단되는 경우 스폰서 또는 의료 모니터가 이러한 조건의 결과로 지난 2년 동안 입원했거나 이러한 조건에 대한 약물 치료를 받고 있는 경우

  2. 연구 시작 전 4주 동안 처방약(아래 나열된 예외 참조) 또는 약초 ​​제제 사용.

    허용되는 처방약

    • 피임
    • 7일 미만, 단기 코스 항생제. 참고: 리팜핀은 허용되지 않습니다.
    • 위식도 역류 질환(GERD), 우울증, 계절성 알레르기 및 처방전 없이 구입할 수 있는 진통제에 대한 기타 의약품은 허용될 수 있지만 사례별로 승인될 것입니다.
  3. 현재 다른 조사 약물에 대한 다른 임상 연구에 등록되어 있거나 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 조사 약물을 복용했습니다.
  4. 습관적 및/또는 최근(2년 이내) 담배 사용
  5. 조사자 또는 의료 모니터에 의해 판단되는 어떤 이유로든 이 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
  6. 다파글리플로진에 대한 심각한 과민 반응의 병력
  7. 중증 신장애, 말기 신질환 또는 투석
  8. 임신 또는 수유 중인 환자
  9. 중증 간 기능 부전 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한의 3배 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한의 3배로 정의되는 유의한 비정상 간 기능
  10. 총 빌리루빈 >2.0 mg/dL(34.2 umol/L)
  11. B형 간염 바이러스 항체 면역글로불린 M, B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스 항체를 포함한 현재 감염성 간 질환의 양성 혈청학적 증거
  12. 예상 사구체 여과율 <60mL/분/1.73 m^2(Cockcroft-Gault 공식으로 계산).
  13. 방광암의 병력
  14. 다음 중 임의의 것을 포함하는 환자의 최근 심혈관 사건: 등록 전 2개월 이내의 급성 관상동맥 증후군; 등록 전 2개월 이내에 불안정 협심증 또는 급성 심근 경색으로 입원; 등록 전 2개월 이내의 급성 뇌졸중 또는 허혈간 발작; 관상동맥 재관류술 후 2개월 미만; New York Heart Association 클래스 IV, 불안정 또는 급성 울혈성 심부전으로 정의된 울혈성 심부전. 참고: 적격한 울혈성 심부전 환자, 특히 이뇨제 요법을 받는 환자는 연구 기간 동안 용적 상태를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
  15. 등록 시 혈압: 수축기 혈압 ≥165mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg
  16. 무작위 배정 시 혈압: 수축기 혈압 ≥165mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg
  17. 의료 모니터의 판단에 따라 탈수 위험이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리플로진: 임의 식이 섭취
임의의 식이 섭취와 함께 dapagliflozin의 매일 경구 투여. 다파글리플로진의 용량은 처음 14일 동안 하루에 5mg 정제로 시작합니다. 합병증, 부작용 또는 바람직하지 않은 반응이 없는 경우 남은 연구 기간 동안 용량을 하루에 5mg 정제 2개로 늘릴 것입니다.
의약품: 다파글리플로진
다른 이름들:
  • 포시가
행동: 임의식이 섭취
실험적: 다파글리플로진: 체중 유지
체중 유지를 위해 보충식이 섭취와 함께 dapagliflozin을 매일 경구 투여합니다. 다파글리플로진의 용량은 처음 14일 동안 하루에 5mg 정제로 시작합니다. 합병증, 부작용 또는 바람직하지 않은 반응이 없는 경우 남은 연구 기간 동안 용량을 하루에 5mg 정제 2개로 늘릴 것입니다.
의약품: 다파글리플로진
다른 이름들:
  • 포시가
행동: 체중 유지
위약 비교기: 위약: 임의의 식이 섭취
임의의 식이 섭취와 함께 위약을 매일 경구 투여합니다. 다파글리플로진 5mg에 대한 일치하는 위약은 처음 14일 동안 하루에 한 정으로 시작합니다. 합병증, 부작용 또는 바람직하지 않은 반응이 없는 경우 남은 연구 기간 동안 용량을 2정으로 늘릴 것입니다.
의약품: 위약
행동: 임의식이 섭취
위약 비교기: 위약: 식이 제한
체중 감량이 1군 참가자와 일치하도록 위약과 식이 제한을 매일 경구 투여합니다. 다파글리플로진 5mg에 대한 일치 위약은 처음 14일 동안 하루 1정으로 시작합니다. 합병증, 부작용 또는 바람직하지 않은 반응이 없는 경우 남은 연구 기간 동안 용량을 2정으로 늘릴 것입니다.
의약품: 위약
행동: 식이 제한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 인슐린 감수성의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
경구 포도당 내성 검사를 통해.
기준선, 12주
12주차에 기준선에서 혈압의 변화
기간: 기준선, 12주
기준선, 12주
12주 차에 포만감 인식의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
포만감에 대한 인식은 Hunger Rating Scales라는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 결정됩니다. 최소값은 1(전혀 차지 않음)이고 최대값은 100(매우 가득 참)입니다. 참가자의 인식에 따라 1에서 100 사이의 값이 보고됩니다. 하위 점수는 사용되지 않습니다. 인지된 값은 기준선 및 12주에서 그룹 평균으로 보고됩니다. 더 좋거나 더 나쁜 결과가 있는 것이 아니라 인지된 포만감의 척도가 있습니다. 다파글리플로진이 포만감을 높이는 데 효과적이라면 응답자는 기준 점수와 비교하여 질문에 대한 12주 점수를 표시할 것입니다.
기준선, 12주
12주 차 기아에 대한 인식의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주
기아에 대한 인식은 기아 등급 척도라는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 결정됩니다. 최소값은 1(전혀 배고프지 않음)이고 최대값은 100(매우 배고픔)입니다. 참가자의 인식에 따라 1에서 100 사이의 값이 보고됩니다. 하위 점수는 사용되지 않습니다. 인지된 값은 기준선 및 12주에서 그룹 평균으로 보고됩니다. 더 좋거나 더 나쁜 결과가 있는 것이 아니라 인지된 배고픔의 척도가 있습니다. Dapagliflozin이 배고픔을 줄이는 데 효과적이라면 응답자는 기준 점수와 비교하여 질문에 대한 12주 점수를 표시할 것입니다.
기준선, 12주
12주차에 염증 표지자(고감도 C 반응성 단백질)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
상업적으로 입수가능한 생화학적 검정을 사용하여 분석될 것이다.
기준선, 12주
12주차에 염증 표지자(종양 괴사 인자 알파)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
상업적으로 입수가능한 생화학적 검정을 사용하여 분석될 것이다.
기준선, 12주
12주째 염증 표지자(인터루킨 6)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주
상업적으로 입수가능한 생화학적 검정을 사용하여 분석될 것이다.
기준선, 12주
12주차에 배고픔 호르몬 그렐린의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주
상업적으로 입수가능한 생화학적 검정을 사용하여 분석될 것이다.
기준선, 12주
12주차에 배고픔 호르몬 펩티드 티로신 티로신의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
상업적으로 입수가능한 생화학적 검정을 사용하여 분석될 것이다.
기준선, 12주
12주차에 산화 스트레스(산화 저밀도 지단백질) 메이커의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
상업적으로 입수가능한 생화학적 검정을 사용하여 분석될 것이다.
기준선, 12주
12주차에 산화 스트레스(저밀도 티오바르비투르산 반응성 물질) 메이커의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
상업적으로 입수가능한 생화학적 검정을 사용하여 분석될 것이다.
기준선, 12주
12주 차 포만감 호르몬 렙틴 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주
상업적으로 입수가능한 생화학적 검정을 사용하여 분석될 것이다.
기준선, 12주
12주 차에 포만감 호르몬 인슐린의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주
상업적으로 입수가능한 생화학적 검정을 사용하여 분석될 것이다.
기준선, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christopher Bell

협력자

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-5531H

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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