Способствует ли дапаглифлозин благоприятному эффекту для здоровья, не зависящему от потери веса?

Критерии включения:

1. Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
2. Возраст 18-65 лет.
3. Диабет 2 типа неизвестен
4. Индекс массы тела больше или равен 27,5 кг/м^2
5. Малоподвижный образ жизни (максимум 2 регулярно запланированных занятия в неделю продолжительностью < 20 минут в течение предыдущих 2 лет)
6. Завершение визита для скрининга, состоящего из истории болезни, физического осмотра, электрокардиограммы в 12 отведениях и оценки артериального давления в покое и во время дополнительных упражнений до произвольного истощения (Примечание: субъекты с аномальными значениями скрининга могут иметь право на участие, если результаты не являются клинически значимыми, по мнению следователя или медицинского наблюдателя)
7. Согласитесь соблюдать график обучения и диетические ограничения и вернуться для необходимых оценок
8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и использовать приемлемые средства контрацепции.

Критерий исключения:

1. Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, респираторного, почечного, печеночного, легочного, желудочно-кишечного, гематологического, неврологического, психического или другого заболевания, которое может помешать достижению целей исследования или безопасности субъекта, по оценке исследователя в соответствии с спонсор или медицинский наблюдатель, были госпитализированы в течение последних 2 лет в результате этих состояний или получают фармакологическое лечение этих состояний

2. Использование отпускаемых по рецепту лекарств (см. исключения, перечисленные ниже) или растительных препаратов за 4 недели до начала исследования.

   Разрешенные рецептурные препараты

   • Контроль рождаемости
   • Менее 7 дней, короткий курс антибиотиков. Примечание: Рифампин не разрешен.
   • Другие лекарства от гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), депрессии, сезонной аллергии и безрецептурных анальгетиков могут быть разрешены, но будут одобрены в каждом конкретном случае.
3. В настоящее время включен в другое клиническое исследование другого исследуемого препарата или принимал любой другой исследуемый препарат в течение 30 дней до визита для скрининга.
4. Привычное и/или недавнее употребление табака (в течение 2 лет)
5. Признание непригодным для участия в этом испытании по любой причине, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя.
6. Серьезная реакция гиперчувствительности на дапаглифлозин в анамнезе.
7. Тяжелая почечная недостаточность, терминальная стадия почечной недостаточности или диализ
8. Беременные или кормящие пациенты
9. Тяжелая печеночная недостаточность и/или значительное нарушение функции печени, определяемое как аспартатаминотрансфераза (АСТ) >3х верхней границы нормы и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3х верхней границы нормы
10. Общий билирубин > 2,0 мг/дл (34,2 мкмоль/л)
11. Положительные серологические признаки текущего инфекционного заболевания печени, включая антитела к вирусу гепатита В, иммуноглобулин М, поверхностный антиген гепатита В и антитела к вирусу гепатита С.
12. Расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 m^2 (рассчитано по формуле Кокрофта-Голта).
13. История рака мочевого пузыря
14. Недавние сердечно-сосудистые события у пациента, включая любое из следующего: острый коронарный синдром в течение 2 месяцев до регистрации; госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или острого инфаркта миокарда в течение 2 мес до включения в исследование; острый инсульт или трансишемическая атака в течение двух месяцев до включения в исследование; менее чем через два месяца после реваскуляризации коронарных артерий; застойная сердечная недостаточность, определяемая как класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, нестабильная или острая застойная сердечная недостаточность. Примечание: подходящие пациенты с застойной сердечной недостаточностью, особенно те, кто находится на терапии диуретиками, должны тщательно контролировать свой объемный статус на протяжении всего исследования.
15. Артериальное давление на момент включения: систолическое артериальное давление ≥165 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.
16. Артериальное давление при рандомизации: систолическое артериальное давление ≥165 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.
17. Пациенты, которые, по мнению медицинского наблюдателя, могут подвергаться риску обезвоживания.