Fremmer Dapagliflozin gunstige helsefordeler som er uavhengige av vekttap?

Inklusjonskriterier:

1. Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
2. Alder 18-65 år.
3. Ingen kjent type 2 diabetes
4. Kroppsmasseindeks større enn eller lik 27,5 kg/m^2
5. Stillesittende (maksimalt 2/uke regelmessige aktivitetsøkter på < 20 minutter i løpet av de siste 2 årene)
6. Fullføring av et screeningbesøk bestående av sykehistorie, fysisk undersøkelse og 12-avlednings elektrokardiogram og blodtrykksvurdering i hvile og under inkrementell trening til frivillig utmattelse (Merk: Personer med unormale screeningsverdier kan være kvalifisert hvis resultatene ikke er klinisk signifikante, som bedømt av etterforskeren eller medisinsk monitor)
7. Godta å følge studieplanen og kostholdsrestriksjonene og komme tilbake for de nødvendige vurderingene
8. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest og bruke akseptabel prevensjon

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, lunge-, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen sykdom som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten til forsøkspersonen, som bedømt av etterforskeren i samsvar med sponsor eller medisinsk monitor, har vært innlagt på sykehus de siste 2 årene som følge av disse tilstandene, eller mottar farmakologisk behandling for disse tilstandene

2. Bruk av reseptbelagte legemidler (se unntak oppført nedenfor) eller urtepreparater i de 4 ukene før studiestart.

   Tillatte reseptbelagte legemidler

   • Prevensjon
   • Mindre enn 7 dager, kort kur antibiotika. Merk: Rifampin er ikke tillatt.
   • Andre medisiner, for gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), depresjon, sesongmessige allergier og reseptfrie analgetika, er kanskje tillatt, men vil bli godkjent fra sak til sak.
3. Er for tiden registrert i en annen klinisk studie for et annet undersøkelseslegemiddel eller har tatt et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screeningbesøket.
4. Vanlig og/eller nylig bruk (innen 2 år) av tobakk
5. Blir ansett som uegnet for deltakelse i denne rettssaken av en eller annen grunn, som bedømt av etterforskeren eller medisinsk overvåker.
6. Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor dapagliflozin
7. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, nyresykdom i sluttstadiet eller dialyse
8. Gravide eller ammende pasienter
9. Alvorlig leversvikt og/eller signifikant unormal leverfunksjon definert som aspartataminotransferase (AST) >3x øvre normalgrense og/eller alaninaminotransferase (ALT) >3x øvre normalgrense
10. Total bilirubin >2,0 mg/dL (34,2 umol/L)
11. Positive serologiske bevis på nåværende infeksiøs leversykdom inkludert hepatitt B viralt antistoff Immunoglobulin M, hepatitt B overflateantigen og hepatitt C virus antistoff
12. Estimert glomerulær filtreringshastighet <60 ml/min/1,73 m^2 (beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen).
13. Historie om blærekreft
14. Nylige kardiovaskulære hendelser hos en pasient, inkludert noen av følgende: akutt koronarsyndrom innen 2 måneder før innmelding; sykehusinnleggelse for ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt innen 2 måneder før påmelding; akutt hjerneslag eller trans-iskemisk angrep innen to måneder før påmelding; mindre enn to måneder etter koronar arterie revaskularisering; kongestiv hjertesvikt definert som New York Heart Association klasse IV, ustabil eller akutt kongestiv hjertesvikt. Merk: kvalifiserte pasienter med kongestiv hjertesvikt, spesielt de som er på diuretikabehandling, bør ha nøye overvåking av volumstatusen gjennom hele studien
15. Blodtrykk ved påmelding: Systolisk blodtrykk ≥165 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg
16. Blodtrykk ved randomisering: Systolisk blodtrykk ≥165 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg
17. Pasienter som, etter den medisinske monitorens vurdering, kan ha risiko for dehydrering