Podporuje dapagliflozin příznivé zdravotní přínosy, které jsou nezávislé na hubnutí?

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
2. Ve věku 18-65 let.
3. Žádný známý diabetes 2. typu
4. Index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 27,5 kg/m^2
5. Sedavý (maximálně 2/týden pravidelně plánované aktivity v délce < 20 minut během předchozích 2 let)
6. Dokončení screeningové návštěvy sestávající z anamnézy, fyzikálního vyšetření a 12svodového elektrokardiogramu a zhodnocení krevního tlaku v klidu a během postupného cvičení až do vyčerpání vůle (Poznámka: Subjekty s abnormálními screeningovými hodnotami mohou být způsobilé, pokud výsledky nejsou klinicky významné, podle posouzení vyšetřovatelem nebo lékařským monitorem)
7. Souhlasíte s tím, že budete dodržovat harmonogram studie a dietní omezení a vraťte se na požadovaná hodnocení
8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí používat přijatelnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

1. Důkazy o klinicky významném kardiovaskulárním, respiračním, ledvinovém, jaterním, plicním, gastrointestinálním, hematologickém, neurologickém, psychiatrickém nebo jiném onemocnění, které může narušovat cíle studie nebo bezpečnost subjektu, podle posouzení zkoušejícího po dohodě s sponzor nebo lékař, byli v posledních 2 letech hospitalizováni v důsledku těchto stavů nebo jsou kvůli těmto stavům farmakologicky léčeni

2. Užívání léků na předpis (viz výjimky uvedené níže) nebo rostlinných přípravků během 4 týdnů před zahájením studie.

   Povolené léky na předpis

   • Antikoncepce
   • Méně než 7 dní, krátkodobá antibiotika. Poznámka: Rifampin není povolen.
   • Jiné léky na refluxní chorobu jícnu (GERD), deprese, sezónní alergie a volně prodejná analgetika mohou být povoleny, ale budou schváleny případ od případu.
3. V současné době je zařazen do jiné klinické studie pro jiný hodnocený lék nebo užil jakýkoli jiný hodnocený lék během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
4. Obvyklé a/nebo nedávné užívání (do 2 let) tabáku
5. Být považován za nevhodného pro účast v tomto hodnocení z jakéhokoli důvodu, jak posoudil zkoušející nebo lékař.
6. Závažná hypersenzitivní reakce na dapagliflozin v anamnéze
7. Těžké poškození ledvin, terminální onemocnění ledvin nebo dialýza
8. Těhotné nebo kojící pacientky
9. Těžká jaterní insuficience a/nebo významné abnormální jaterní funkce definované jako aspartátaminotransferáza (AST) >3x horní hranice normy a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3x horní hranice normy
10. Celkový bilirubin >2,0 mg/dl (34,2 umol/l)
11. Pozitivní sérologický důkaz současného infekčního onemocnění jater včetně protilátek proti virové hepatitidě B imunoglobulinu M, povrchového antigenu hepatitidy B a protilátky proti viru hepatitidy C
12. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m^2 (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce).
13. Historie rakoviny močového měchýře
14. Nedávné kardiovaskulární příhody u pacienta, včetně kteréhokoli z následujících: akutní koronární syndrom během 2 měsíců před zařazením; hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo akutní infarkt myokardu do 2 měsíců před zařazením; akutní mrtvice nebo transischemická ataka během dvou měsíců před zařazením; méně než dva měsíce po revaskularizaci koronárních tepen; městnavé srdeční selhání definované jako třída IV New York Heart Association, nestabilní nebo akutní městnavé srdeční selhání. Poznámka: způsobilí pacienti s městnavým srdečním selháním, zejména ti, kteří jsou léčeni diuretiky, by měli mít v průběhu studie pečlivé sledování stavu objemu
15. Krevní tlak při zápisu: Systolický krevní tlak ≥165 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg
16. Krevní tlak při randomizaci: Systolický krevní tlak ≥165 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg
17. Pacienti, kteří mohou být podle úsudku lékaře ohroženi dehydratací