Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy dapagliflozyna promuje korzystne korzyści zdrowotne, które są niezależne od utraty wagi?

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Christopher Bell
Mechanizm działania dapagliflozyny polega na hamowaniu kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2). Hamowanie kotransportera sodowo-glukozowego 2 wiąże się z umiarkowaną utratą masy ciała (tłuszczu), oprócz innych korzyści zdrowotnych, w tym obniżenia ciśnienia krwi, zmniejszenia stanu zapalnego i zmniejszenia stresu oksydacyjnego. Nie jest jasne, czy te korzyści zdrowotne wynikają z hamowania SGLT2 per se, czy też są wtórnym efektem utraty wagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, prospektywne, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z powtarzanymi pomiarami. 92 osoby dorosłe z nadwagą/otyłością (wskaźnik masy ciała > 27,5 kg/m^2) zostaną zrekrutowane do udziału i losowo przydzielone do jednego z czterech 12-tygodniowych zabiegów: 1) codzienne doustne podawanie dapagliflozyny z dietą ad libitum; 2) codzienne doustne podawanie dapagliflozyny wraz z suplementacją diety w celu utrzymania masy ciała; 3) codzienne doustne podawanie placebo plus ograniczenie dietetyczne tak, że utrata masy ciała jest dopasowana do uczestników leczenia 1; lub 4) codzienne doustne podawanie placebo z dietą ad libitum.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  2. Wiek 18-65 lat.
  3. Brak znanej cukrzycy typu 2
  4. Wskaźnik masy ciała większy lub równy 27,5 kg/m^2
  5. Siedzący tryb życia (maksymalnie 2 razy w tygodniu regularnie zaplanowane sesje aktywności trwające < 20 minut w ciągu ostatnich 2 lat)
  6. Ukończenie wizyty przesiewowej składającej się z wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń oraz oceny ciśnienia krwi w spoczynku i podczas zwiększania wysiłku fizycznego do wolicjonalnego wyczerpania (Uwaga: osoby z nieprawidłowymi wartościami przesiewowymi mogą być kwalifikowane, jeśli wyniki nie są klinicznie istotne, według oceny badacza lub monitora medycznego)
  7. Zgodzić się na przestrzeganie harmonogramu badań i ograniczeń dietetycznych oraz powrót na wymagane oceny
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować akceptowalną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody klinicznie istotnej choroby układu krążenia, układu oddechowego, nerek, wątroby, płuc, przewodu pokarmowego, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej lub innej, która może kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem uczestnika, zgodnie z oceną badacza w porozumieniu z sponsora lub monitora medycznego, byłeś hospitalizowany w ciągu ostatnich 2 lat w wyniku tych schorzeń lub jesteś leczony farmakologicznie z powodu tych schorzeń

  2. Stosowanie leków na receptę (patrz wyjątki wymienione poniżej) lub preparatów ziołowych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.

    Dozwolone leki na receptę

    • Kontrola urodzeń
    • Mniej niż 7 dni, krótki kurs antybiotyków. Uwaga: ryfampicyna jest niedozwolona.
    • Inne leki na chorobę refluksową przełyku (GERD), depresję, sezonowe alergie i dostępne bez recepty leki przeciwbólowe mogą być dozwolone, ale będą zatwierdzane indywidualnie dla każdego przypadku.
  3. Jest obecnie zapisany do innego badania klinicznego innego badanego leku lub przyjmował inny badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  4. Nawykowe i/lub niedawne używanie tytoniu (w ciągu 2 lat).
  5. Uznanie za nienadające się do udziału w tym badaniu z jakiegokolwiek powodu, według oceny badacza lub monitora medycznego.
  6. Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na dapagliflozynę
  7. Ciężkie zaburzenia czynności nerek, schyłkowa niewydolność nerek lub dializa
  8. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  9. Ciężka niewydolność wątroby i (lub) istotne zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >3x górna granica normy i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3x górna granica normy
  10. Bilirubina całkowita >2,0 mg/dl (34,2 umol/l)
  11. Pozytywny serologiczny dowód aktualnej zakaźnej choroby wątroby, w tym przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B Immunoglobulina M, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  12. Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej <60 ml/min/1,73 m^2 (obliczone według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
  13. Historia raka pęcherza
  14. Niedawne zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjenta, w tym którekolwiek z poniższych: ostry zespół wieńcowy w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem; hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem; ostry udar lub atak niedokrwienny w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem; mniej niż dwa miesiące po rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej; zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana jako IV klasa wg New York Heart Association, niestabilna lub ostra zastoinowa niewydolność serca. Uwaga: kwalifikujący się pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, zwłaszcza ci, którzy są leczeni lekami moczopędnymi, powinni uważnie monitorować swój stan objętości podczas badania
  15. Ciśnienie krwi przy rejestracji: Skurczowe ciśnienie krwi ≥165 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg
  16. Ciśnienie krwi podczas randomizacji: skurczowe ciśnienie krwi ≥165 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg
  17. Pacjenci, którzy w ocenie monitora medycznego mogą być narażeni na ryzyko odwodnienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna: spożycie ad libitum w diecie
Codzienne doustne podawanie dapagliflozyny z dietą ad libitum. Początkowa dawka dapagliflozyny to jedna tabletka 5 mg na dobę przez pierwsze 14 dni. W przypadku braku powikłań, działań niepożądanych lub niepożądanych reakcji dawka zostanie następnie zwiększona do dwóch tabletek 5 mg dziennie przez pozostałą część badania.
Lek: Dapagliflozyna
Inne nazwy:
  • Farxiga
Behawioralne: Spożycie dietetyczne ad libitum
Eksperymentalny: Dapagliflozyna: utrzymanie wagi
Codzienne doustne podawanie dapagliflozyny z suplementacją diety w celu utrzymania masy ciała. Początkowa dawka dapagliflozyny to jedna tabletka 5 mg na dobę przez pierwsze 14 dni. W przypadku braku powikłań, działań niepożądanych lub niepożądanych reakcji dawka zostanie następnie zwiększona do dwóch tabletek 5 mg dziennie przez pozostałą część badania.
Lek: Dapagliflozyna
Inne nazwy:
  • Farxiga
Behawioralne: Utrzymanie wagi
Komparator placebo: Placebo: spożycie ad libitum w diecie
Codzienne doustne podawanie placebo z dietą ad libitum. Odpowiednie placebo dla dapagliflozyny 5 mg rozpocznie się od jednej tabletki na dobę przez pierwsze 14 dni. W przypadku braku powikłań, działań niepożądanych lub niepożądanych reakcji dawka zostanie zwiększona do dwóch tabletek na pozostałą część badania.
Lek: Placebo
Behawioralne: Spożycie dietetyczne ad libitum
Komparator placebo: Placebo: ograniczenie diety
Codzienne doustne podawanie placebo i ograniczenie diety, tak aby utrata masy ciała była dopasowana do uczestników Grupy 1. Dopasowane placebo dla dapagliflozyny 5 mg rozpocznie się od jednej tabletki dziennie przez pierwsze 14 dni. W przypadku braku powikłań, działań niepożądanych lub niepożądanych reakcji dawka zostanie zwiększona do dwóch tabletek na pozostałą część badania.
Lek: Placebo
Behawioralne: Ograniczenie diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wrażliwości na insulinę w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Poprzez doustny test tolerancji glukozy.
Wartość bazowa, 12 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w postrzeganiu sytości w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Postrzeganie sytości zostanie określone za pomocą wizualnej skali analogowej zwanej Skalą Oceny Głodu. Minimalna wartość to 1 (całkowicie niepełna), a maksymalna to 100 (bardzo pełna). Jedna wartość od 1 do 100 jest zgłaszana przez uczestnika w zależności od jego percepcji. Nie stosuje się żadnych ocen podrzędnych. Postrzegane wartości są zgłaszane jako średnia grupowa na początku badania i po 12 tygodniach. Nie ma lepszego lub gorszego wyniku, ale raczej miara odczuwanej sytości. Gdyby dapagliflozyna była skuteczna w zwiększaniu uczucia sytości, respondenci wykazaliby 12-tygodniowe wyniki dla tego pytania w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w postrzeganiu głodu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Postrzeganie głodu zostanie określone za pomocą wizualnej skali analogowej zwanej Skalą Oceny Głodu. Minimalna wartość to 1 (w ogóle nie jestem głodny), a maksymalna to 100 (bardzo głodny). Jedna wartość od 1 do 100 jest zgłaszana przez uczestnika w zależności od jego percepcji. Nie stosuje się żadnych ocen podrzędnych. Postrzegane wartości są zgłaszane jako średnia grupowa na początku badania i po 12 tygodniach. Nie ma lepszego lub gorszego wyniku, ale raczej miarę odczuwanego głodu. Gdyby dapagliflozyna była skuteczna w zmniejszaniu głodu, respondenci uzyskaliby 12-tygodniowe wyniki dla tego pytania w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana markera stanu zapalnego (wysokoczułe białko C-reaktywne) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zostanie przeanalizowany przy użyciu dostępnego w handlu testu biochemicznego.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana markera stanu zapalnego (czynnik martwicy nowotworu alfa) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zostanie przeanalizowany przy użyciu dostępnego w handlu testu biochemicznego.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w markerze stanu zapalnego (interleukina 6) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zostanie przeanalizowany przy użyciu dostępnego w handlu testu biochemicznego.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana poziomu greliny hormonu głodu w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zostanie przeanalizowany przy użyciu dostępnego w handlu testu biochemicznego.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej peptydu hormonu głodu tyrozyna tyrozyna w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zostanie przeanalizowany przy użyciu dostępnego w handlu testu biochemicznego.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w stężeniu czynnika stresu oksydacyjnego (utleniona lipoproteina o małej gęstości) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zostanie przeanalizowany przy użyciu dostępnego w handlu testu biochemicznego.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową czynnika odpowiedzialnego za stres oksydacyjny (substancje reagujące z kwasem tiobarbiturowym o małej gęstości) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zostanie przeanalizowany przy użyciu dostępnego w handlu testu biochemicznego.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana leptyny hormonu sytości w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zostanie przeanalizowany przy użyciu dostępnego w handlu testu biochemicznego.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana stężenia insuliny hormonu sytości w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zostanie przeanalizowany przy użyciu dostępnego w handlu testu biochemicznego.
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christopher Bell

Współpracownicy

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-5531H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj