Frail Status of Elderly Patients After Repair and Anesthesia Guided by the bispectraL Index (FRAGIL)
15 mars 2022 mis à jour par: Hopital Foch
Influence of the Modality of General Anesthesia Guided by the Bispectral Index (Manual or Automated) on the Occurrence of a Loss of Capability in Elderly Patients (> 70 Yrs): a Randomized Multicenter Study
The first aim of this study is to compare two methods of administration of intravenous anesthetics to obtain the same level of depth (bispectral index between 40 and 60): manual or automated and to determine a mid-term (6 months) influence of the frail phenotype on self-sufficient elderly patients after general anesthesia.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
To date, patients over the age of 60 yrs represent 25% of the population and are at increased risk of surgical repair.
Reduction of postoperative morbidity and mortality are now two main concerns for medical research.
Dependence on caregivers and cognitive impairments are two major risks in the elderly and even more in frail patients after surgery under general anesthesia.
In this context continuous monitoring of the depth of anesthesia through bispectral index may reduce its occurrence with better control of too deep sedation periods (vasopressors…).
Previous studies by the investigators' team suggest a better duration in the expected interval of Bispectral Index with automated control of administration of intravenous anesthetics guided by Bispectral Index.
This method remains to be tested in this high-risk population.
As a consequence, a randomization into two groups will be carried on elderly patients (> 70 yrs): manual administration of anesthetics guided by Bispectral Index (manual group) or automated administration (automated group).
Complete preoperative assessments will determine the FRAIL status (with a decrease in the physiological reserve) and abilities of the patient according to the self-sufficient scale.
At six months a follow-up will determine the geriatric status of the patient to explore the rate of impairment and to examine predictive factors in the preoperative assessment.
Finally, the influence of the method of administration will be reported.
Four hundred and thirty patients will be included in this multicenter study with 215 patients per group and stratification of the presence of a cancer and of the abdominal repair.
The follow-up in this study allows the patient or his/her relatives to keep in touch with a physician and to prescribe some therapy early if frailty or any other cognitive impairment appears.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Levallois-Perret, France, 92300
- Institut Hopsitalier Franco-Britannique
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Soyaux, France, 16800
- Centre Clinical
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Suresnes, France, 92150
- Hôpital Foch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged > 70 years old
- American Society of Anesthesiologists class I to III
- Scheduled for abdominal surgery under total intra-venous anesthesia
- Self sufficient (living at home or in a non medical institution)
- Written consent to the study
Exclusion Criteria:
- Allergy to any intravenous agent (propofol or remifentanil)
- Cognitive impairment with a Mini Mental State Examination < 20
- Severe visual or hearing deficiency, apraxia
- Restriction of the use of bispectral index
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Toolbox: Automated group
Toolbox: Automated administration of intravenous anesthetic (propofol 1%) and analgesic (remifentanil, Ultiva(r)) guided by the Bispectral index through a controller with a previously described algorithm. Objective of depth anesthesia: 40-60 |
A dedicated algorithm controls the infusion rate of drugs depending on the magnitude of variation of the bispectral index
Autres noms:
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Comparateur actif: Manual group
Manual administration of intravenous anesthetic (propofol 1%) and analgesic (remifentanil, Ultiva(r)) guided by the Bispectral index as usually performed in the operative theater. Objective of depth anesthesia: 40-60 |
The anesthesiologist controls the infusion rate of drugs depending of the magnitude of variation of the bispectral index
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rate of patients without occurrence of disability according to the InterRai scale
Délai: 6 months
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Disability is evaluated using the InterRai scale; a death is considered as an irreversible disability institutionalization is considered as a severe disability InterRai scale would discriminate other patients
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité au jour 28
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mortality at month 6
Délai: 6 months
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6 months
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Rate of postoperative cognitive dysfunction
Délai: 6 months
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Cognitive dysfunction is evaluated using the Mini Mental State examination
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6 months
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Incidence of pneumopathy
Délai: 6 months
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Defined as a septic syndrome (fever) + increased number of polynuclear cells + typical image on chest X-ray + treatment with antibiotics
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6 months
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Incidence of pulmonary embolism
Délai: 6 months
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Diagnosis on CT-scan with contrast injection
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6 months
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Incidence of postoperative myocardial infarction
Délai: 6 months
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EKG modification and raised troponin
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6 months
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Incidence of evolution of the frail phenotype
Délai: 6 months
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Frail phenotype accordingly to Fried Scale
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6 months
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Quality of the general anesthesia
Délai: 1 day
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Defined as the time with a Bispectral Index in the interval 40-60
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1 day
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Performance of the automated system
Délai: 1 day
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Defined according to the Varvell score
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1 day
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Presence of Suppression Ratio
Délai: 1 day
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Defined as a period of isoelectric cortical signal with a threshold at 10% for 1 minute
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1 day
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Occurrence of arterial hypotension requiring treatment
Délai: 1 day
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Defined as a drop of 20% or more of the mean arterial pressure compared to the basal value measured before anesthetic induction and the requirement for a vasoactive agent
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1 day
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Patients'satisfaction about general anesthesia
Délai: 1 day
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Evaluation using a numeric scale from 0 (the worst remembrance) to 10 (an excellent moment)
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1 day
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Occurrence of awareness
Délai: 3 months
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Postoperative specific questionnaire
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3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Le Guen M, Herr M, Bizard A, Bichon C, Boichut N, Chazot T, Liu N, Ankri J, Fischler M. Frailty Related to Anesthesia guided by the Index "bispectraL" (FRAIL) study: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Mar 16;18(1):127. doi: 10.1186/s13063-017-1868-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2015
Première publication (Estimation)
14 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/28
- 2014-A01270-47 (Autre identifiant: ANSM)
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