- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02524327
Frail Status of Elderly Patients After Repair and Anesthesia Guided by the bispectraL Index (FRAGIL)
Influence of the Modality of General Anesthesia Guided by the Bispectral Index (Manual or Automated) on the Occurrence of a Loss of Capability in Elderly Patients (> 70 Yrs): a Randomized Multicenter Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Levallois-Perret, Francie, 92300
- Institut Hopsitalier Franco-Britannique
-
Soyaux, Francie, 16800
- Centre Clinical
-
Suresnes, Francie, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged > 70 years old
- American Society of Anesthesiologists class I to III
- Scheduled for abdominal surgery under total intra-venous anesthesia
- Self sufficient (living at home or in a non medical institution)
- Written consent to the study
Exclusion Criteria:
- Allergy to any intravenous agent (propofol or remifentanil)
- Cognitive impairment with a Mini Mental State Examination < 20
- Severe visual or hearing deficiency, apraxia
- Restriction of the use of bispectral index
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Toolbox: Automated group
Toolbox: Automated administration of intravenous anesthetic (propofol 1%) and analgesic (remifentanil, Ultiva(r)) guided by the Bispectral index through a controller with a previously described algorithm. Objective of depth anesthesia: 40-60 |
A dedicated algorithm controls the infusion rate of drugs depending on the magnitude of variation of the bispectral index
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Manual group
Manual administration of intravenous anesthetic (propofol 1%) and analgesic (remifentanil, Ultiva(r)) guided by the Bispectral index as usually performed in the operative theater. Objective of depth anesthesia: 40-60 |
The anesthesiologist controls the infusion rate of drugs depending of the magnitude of variation of the bispectral index
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rate of patients without occurrence of disability according to the InterRai scale
Časové okno: 6 months
|
Disability is evaluated using the InterRai scale; a death is considered as an irreversible disability institutionalization is considered as a severe disability InterRai scale would discriminate other patients
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost v den 28
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Mortality at month 6
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
Rate of postoperative cognitive dysfunction
Časové okno: 6 months
|
Cognitive dysfunction is evaluated using the Mini Mental State examination
|
6 months
|
Incidence of pneumopathy
Časové okno: 6 months
|
Defined as a septic syndrome (fever) + increased number of polynuclear cells + typical image on chest X-ray + treatment with antibiotics
|
6 months
|
Incidence of pulmonary embolism
Časové okno: 6 months
|
Diagnosis on CT-scan with contrast injection
|
6 months
|
Incidence of postoperative myocardial infarction
Časové okno: 6 months
|
EKG modification and raised troponin
|
6 months
|
Incidence of evolution of the frail phenotype
Časové okno: 6 months
|
Frail phenotype accordingly to Fried Scale
|
6 months
|
Quality of the general anesthesia
Časové okno: 1 day
|
Defined as the time with a Bispectral Index in the interval 40-60
|
1 day
|
Performance of the automated system
Časové okno: 1 day
|
Defined according to the Varvell score
|
1 day
|
Presence of Suppression Ratio
Časové okno: 1 day
|
Defined as a period of isoelectric cortical signal with a threshold at 10% for 1 minute
|
1 day
|
Occurrence of arterial hypotension requiring treatment
Časové okno: 1 day
|
Defined as a drop of 20% or more of the mean arterial pressure compared to the basal value measured before anesthetic induction and the requirement for a vasoactive agent
|
1 day
|
Patients'satisfaction about general anesthesia
Časové okno: 1 day
|
Evaluation using a numeric scale from 0 (the worst remembrance) to 10 (an excellent moment)
|
1 day
|
Occurrence of awareness
Časové okno: 3 months
|
Postoperative specific questionnaire
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Le Guen M, Herr M, Bizard A, Bichon C, Boichut N, Chazot T, Liu N, Ankri J, Fischler M. Frailty Related to Anesthesia guided by the Index "bispectraL" (FRAIL) study: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Mar 16;18(1):127. doi: 10.1186/s13063-017-1868-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2014/28
- 2014-A01270-47 (Jiný identifikátor: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Toolbox: Automated group
-
University of PennsylvaniaAshoka University; Jindal Global UniversityDokončenoÚzkost | Příznaky deprese | ŠtěstíIndie
-
University of PennsylvaniaUniversity of BathZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Štěstí
-
Singapore Institute for Clinical SciencesNational University of SingaporeDokončenoTělesná hmotnost | Stravovací chování | SamoregulaceSingapur
-
Washington University School of MedicineNáborCentrální nervový systémSpojené státy
-
University of PennsylvaniaOhio State University; Indiana University; University of Missouri, St. LouisNábor
-
Beijing Tiantan HospitalNeznámýOkluze intrakraniální tepny s infarktem (porucha)Čína
-
University of PennsylvaniaNational and Kapodistrian University of Athens, Greece; University Mental Health...NáborÚzkost | Příznaky deprese | ŠtěstíSpojené státy, Řecko
-
Indiana UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan