Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frail Status of Elderly Patients After Repair and Anesthesia Guided by the bispectraL Index (FRAGIL)

15. března 2022 aktualizováno: Hopital Foch

Influence of the Modality of General Anesthesia Guided by the Bispectral Index (Manual or Automated) on the Occurrence of a Loss of Capability in Elderly Patients (> 70 Yrs): a Randomized Multicenter Study

The first aim of this study is to compare two methods of administration of intravenous anesthetics to obtain the same level of depth (bispectral index between 40 and 60): manual or automated and to determine a mid-term (6 months) influence of the frail phenotype on self-sufficient elderly patients after general anesthesia.

Přehled studie

Detailní popis

To date, patients over the age of 60 yrs represent 25% of the population and are at increased risk of surgical repair. Reduction of postoperative morbidity and mortality are now two main concerns for medical research. Dependence on caregivers and cognitive impairments are two major risks in the elderly and even more in frail patients after surgery under general anesthesia. In this context continuous monitoring of the depth of anesthesia through bispectral index may reduce its occurrence with better control of too deep sedation periods (vasopressors…). Previous studies by the investigators' team suggest a better duration in the expected interval of Bispectral Index with automated control of administration of intravenous anesthetics guided by Bispectral Index. This method remains to be tested in this high-risk population. As a consequence, a randomization into two groups will be carried on elderly patients (> 70 yrs): manual administration of anesthetics guided by Bispectral Index (manual group) or automated administration (automated group). Complete preoperative assessments will determine the FRAIL status (with a decrease in the physiological reserve) and abilities of the patient according to the self-sufficient scale. At six months a follow-up will determine the geriatric status of the patient to explore the rate of impairment and to examine predictive factors in the preoperative assessment. Finally, the influence of the method of administration will be reported. Four hundred and thirty patients will be included in this multicenter study with 215 patients per group and stratification of the presence of a cancer and of the abdominal repair. The follow-up in this study allows the patient or his/her relatives to keep in touch with a physician and to prescribe some therapy early if frailty or any other cognitive impairment appears.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Besançon, Francie, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Levallois-Perret, Francie, 92300
        • Institut Hopsitalier Franco-Britannique
      • Soyaux, Francie, 16800
        • Centre Clinical
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hôpital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged > 70 years old
  • American Society of Anesthesiologists class I to III
  • Scheduled for abdominal surgery under total intra-venous anesthesia
  • Self sufficient (living at home or in a non medical institution)
  • Written consent to the study

Exclusion Criteria:

  • Allergy to any intravenous agent (propofol or remifentanil)
  • Cognitive impairment with a Mini Mental State Examination < 20
  • Severe visual or hearing deficiency, apraxia
  • Restriction of the use of bispectral index

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Toolbox: Automated group

Toolbox: Automated administration of intravenous anesthetic (propofol 1%) and analgesic (remifentanil, Ultiva(r)) guided by the Bispectral index through a controller with a previously described algorithm.

Objective of depth anesthesia: 40-60

A dedicated algorithm controls the infusion rate of drugs depending on the magnitude of variation of the bispectral index
Ostatní jména:
  • controller
Aktivní komparátor: Manual group

Manual administration of intravenous anesthetic (propofol 1%) and analgesic (remifentanil, Ultiva(r)) guided by the Bispectral index as usually performed in the operative theater.

Objective of depth anesthesia: 40-60

The anesthesiologist controls the infusion rate of drugs depending of the magnitude of variation of the bispectral index

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of patients without occurrence of disability according to the InterRai scale
Časové okno: 6 months
Disability is evaluated using the InterRai scale; a death is considered as an irreversible disability institutionalization is considered as a severe disability InterRai scale would discriminate other patients
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v den 28
Časové okno: 28 dní
28 dní
Mortality at month 6
Časové okno: 6 months
6 months
Rate of postoperative cognitive dysfunction
Časové okno: 6 months
Cognitive dysfunction is evaluated using the Mini Mental State examination
6 months
Incidence of pneumopathy
Časové okno: 6 months
Defined as a septic syndrome (fever) + increased number of polynuclear cells + typical image on chest X-ray + treatment with antibiotics
6 months
Incidence of pulmonary embolism
Časové okno: 6 months
Diagnosis on CT-scan with contrast injection
6 months
Incidence of postoperative myocardial infarction
Časové okno: 6 months
EKG modification and raised troponin
6 months
Incidence of evolution of the frail phenotype
Časové okno: 6 months
Frail phenotype accordingly to Fried Scale
6 months
Quality of the general anesthesia
Časové okno: 1 day
Defined as the time with a Bispectral Index in the interval 40-60
1 day
Performance of the automated system
Časové okno: 1 day
Defined according to the Varvell score
1 day
Presence of Suppression Ratio
Časové okno: 1 day
Defined as a period of isoelectric cortical signal with a threshold at 10% for 1 minute
1 day
Occurrence of arterial hypotension requiring treatment
Časové okno: 1 day
Defined as a drop of 20% or more of the mean arterial pressure compared to the basal value measured before anesthetic induction and the requirement for a vasoactive agent
1 day
Patients'satisfaction about general anesthesia
Časové okno: 1 day
Evaluation using a numeric scale from 0 (the worst remembrance) to 10 (an excellent moment)
1 day
Occurrence of awareness
Časové okno: 3 months
Postoperative specific questionnaire
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2014/28
  • 2014-A01270-47 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Toolbox: Automated group

3
Předplatit