Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frail Status of Elderly Patients After Repair and Anesthesia Guided by the bispectraL Index (FRAGIL)

15 maart 2022 bijgewerkt door: Hopital Foch

Influence of the Modality of General Anesthesia Guided by the Bispectral Index (Manual or Automated) on the Occurrence of a Loss of Capability in Elderly Patients (> 70 Yrs): a Randomized Multicenter Study

The first aim of this study is to compare two methods of administration of intravenous anesthetics to obtain the same level of depth (bispectral index between 40 and 60): manual or automated and to determine a mid-term (6 months) influence of the frail phenotype on self-sufficient elderly patients after general anesthesia.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

To date, patients over the age of 60 yrs represent 25% of the population and are at increased risk of surgical repair. Reduction of postoperative morbidity and mortality are now two main concerns for medical research. Dependence on caregivers and cognitive impairments are two major risks in the elderly and even more in frail patients after surgery under general anesthesia. In this context continuous monitoring of the depth of anesthesia through bispectral index may reduce its occurrence with better control of too deep sedation periods (vasopressors…). Previous studies by the investigators' team suggest a better duration in the expected interval of Bispectral Index with automated control of administration of intravenous anesthetics guided by Bispectral Index. This method remains to be tested in this high-risk population. As a consequence, a randomization into two groups will be carried on elderly patients (> 70 yrs): manual administration of anesthetics guided by Bispectral Index (manual group) or automated administration (automated group). Complete preoperative assessments will determine the FRAIL status (with a decrease in the physiological reserve) and abilities of the patient according to the self-sufficient scale. At six months a follow-up will determine the geriatric status of the patient to explore the rate of impairment and to examine predictive factors in the preoperative assessment. Finally, the influence of the method of administration will be reported. Four hundred and thirty patients will be included in this multicenter study with 215 patients per group and stratification of the presence of a cancer and of the abdominal repair. The follow-up in this study allows the patient or his/her relatives to keep in touch with a physician and to prescribe some therapy early if frailty or any other cognitive impairment appears.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Levallois-Perret, Frankrijk, 92300
        • Institut Hopsitalier Franco-Britannique
      • Soyaux, Frankrijk, 16800
        • Centre Clinical
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Hôpital Foch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged > 70 years old
  • American Society of Anesthesiologists class I to III
  • Scheduled for abdominal surgery under total intra-venous anesthesia
  • Self sufficient (living at home or in a non medical institution)
  • Written consent to the study

Exclusion Criteria:

  • Allergy to any intravenous agent (propofol or remifentanil)
  • Cognitive impairment with a Mini Mental State Examination < 20
  • Severe visual or hearing deficiency, apraxia
  • Restriction of the use of bispectral index

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toolbox: Automated group

Toolbox: Automated administration of intravenous anesthetic (propofol 1%) and analgesic (remifentanil, Ultiva(r)) guided by the Bispectral index through a controller with a previously described algorithm.

Objective of depth anesthesia: 40-60

A dedicated algorithm controls the infusion rate of drugs depending on the magnitude of variation of the bispectral index
Andere namen:
  • controller
Actieve vergelijker: Manual group

Manual administration of intravenous anesthetic (propofol 1%) and analgesic (remifentanil, Ultiva(r)) guided by the Bispectral index as usually performed in the operative theater.

Objective of depth anesthesia: 40-60

The anesthesiologist controls the infusion rate of drugs depending of the magnitude of variation of the bispectral index

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of patients without occurrence of disability according to the InterRai scale
Tijdsspanne: 6 months
Disability is evaluated using the InterRai scale; a death is considered as an irreversible disability institutionalization is considered as a severe disability InterRai scale would discriminate other patients
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Mortality at month 6
Tijdsspanne: 6 months
6 months
Rate of postoperative cognitive dysfunction
Tijdsspanne: 6 months
Cognitive dysfunction is evaluated using the Mini Mental State examination
6 months
Incidence of pneumopathy
Tijdsspanne: 6 months
Defined as a septic syndrome (fever) + increased number of polynuclear cells + typical image on chest X-ray + treatment with antibiotics
6 months
Incidence of pulmonary embolism
Tijdsspanne: 6 months
Diagnosis on CT-scan with contrast injection
6 months
Incidence of postoperative myocardial infarction
Tijdsspanne: 6 months
EKG modification and raised troponin
6 months
Incidence of evolution of the frail phenotype
Tijdsspanne: 6 months
Frail phenotype accordingly to Fried Scale
6 months
Quality of the general anesthesia
Tijdsspanne: 1 day
Defined as the time with a Bispectral Index in the interval 40-60
1 day
Performance of the automated system
Tijdsspanne: 1 day
Defined according to the Varvell score
1 day
Presence of Suppression Ratio
Tijdsspanne: 1 day
Defined as a period of isoelectric cortical signal with a threshold at 10% for 1 minute
1 day
Occurrence of arterial hypotension requiring treatment
Tijdsspanne: 1 day
Defined as a drop of 20% or more of the mean arterial pressure compared to the basal value measured before anesthetic induction and the requirement for a vasoactive agent
1 day
Patients'satisfaction about general anesthesia
Tijdsspanne: 1 day
Evaluation using a numeric scale from 0 (the worst remembrance) to 10 (an excellent moment)
1 day
Occurrence of awareness
Tijdsspanne: 3 months
Postoperative specific questionnaire
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/28
  • 2014-A01270-47 (Andere identificatie: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren