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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02524327
Frail Status of Elderly Patients After Repair and Anesthesia Guided by the bispectraL Index (FRAGIL)
2022년 3월 15일 업데이트: Hopital Foch
Influence of the Modality of General Anesthesia Guided by the Bispectral Index (Manual or Automated) on the Occurrence of a Loss of Capability in Elderly Patients (> 70 Yrs): a Randomized Multicenter Study
The first aim of this study is to compare two methods of administration of intravenous anesthetics to obtain the same level of depth (bispectral index between 40 and 60): manual or automated and to determine a mid-term (6 months) influence of the frail phenotype on self-sufficient elderly patients after general anesthesia.
연구 개요
상세 설명
To date, patients over the age of 60 yrs represent 25% of the population and are at increased risk of surgical repair.
Reduction of postoperative morbidity and mortality are now two main concerns for medical research.
Dependence on caregivers and cognitive impairments are two major risks in the elderly and even more in frail patients after surgery under general anesthesia.
In this context continuous monitoring of the depth of anesthesia through bispectral index may reduce its occurrence with better control of too deep sedation periods (vasopressors…).
Previous studies by the investigators' team suggest a better duration in the expected interval of Bispectral Index with automated control of administration of intravenous anesthetics guided by Bispectral Index.
This method remains to be tested in this high-risk population.
As a consequence, a randomization into two groups will be carried on elderly patients (> 70 yrs): manual administration of anesthetics guided by Bispectral Index (manual group) or automated administration (automated group).
Complete preoperative assessments will determine the FRAIL status (with a decrease in the physiological reserve) and abilities of the patient according to the self-sufficient scale.
At six months a follow-up will determine the geriatric status of the patient to explore the rate of impairment and to examine predictive factors in the preoperative assessment.
Finally, the influence of the method of administration will be reported.
Four hundred and thirty patients will be included in this multicenter study with 215 patients per group and stratification of the presence of a cancer and of the abdominal repair.
The follow-up in this study allows the patient or his/her relatives to keep in touch with a physician and to prescribe some therapy early if frailty or any other cognitive impairment appears.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Besançon, 프랑스, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Levallois-Perret, 프랑스, 92300
- Institut Hopsitalier Franco-Britannique
-
Soyaux, 프랑스, 16800
- Centre Clinical
-
Suresnes, 프랑스, 92150
- Hopital Foch
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged > 70 years old
- American Society of Anesthesiologists class I to III
- Scheduled for abdominal surgery under total intra-venous anesthesia
- Self sufficient (living at home or in a non medical institution)
- Written consent to the study
Exclusion Criteria:
- Allergy to any intravenous agent (propofol or remifentanil)
- Cognitive impairment with a Mini Mental State Examination < 20
- Severe visual or hearing deficiency, apraxia
- Restriction of the use of bispectral index
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Toolbox: Automated group
Toolbox: Automated administration of intravenous anesthetic (propofol 1%) and analgesic (remifentanil, Ultiva(r)) guided by the Bispectral index through a controller with a previously described algorithm. Objective of depth anesthesia: 40-60 |
A dedicated algorithm controls the infusion rate of drugs depending on the magnitude of variation of the bispectral index
다른 이름들:
|
활성 비교기: Manual group
Manual administration of intravenous anesthetic (propofol 1%) and analgesic (remifentanil, Ultiva(r)) guided by the Bispectral index as usually performed in the operative theater. Objective of depth anesthesia: 40-60 |
The anesthesiologist controls the infusion rate of drugs depending of the magnitude of variation of the bispectral index
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rate of patients without occurrence of disability according to the InterRai scale
기간: 6 months
|
Disability is evaluated using the InterRai scale; a death is considered as an irreversible disability institutionalization is considered as a severe disability InterRai scale would discriminate other patients
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 사망
기간: 28일
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28일
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Mortality at month 6
기간: 6 months
|
6 months
|
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Rate of postoperative cognitive dysfunction
기간: 6 months
|
Cognitive dysfunction is evaluated using the Mini Mental State examination
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6 months
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Incidence of pneumopathy
기간: 6 months
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Defined as a septic syndrome (fever) + increased number of polynuclear cells + typical image on chest X-ray + treatment with antibiotics
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6 months
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Incidence of pulmonary embolism
기간: 6 months
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Diagnosis on CT-scan with contrast injection
|
6 months
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Incidence of postoperative myocardial infarction
기간: 6 months
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EKG modification and raised troponin
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6 months
|
Incidence of evolution of the frail phenotype
기간: 6 months
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Frail phenotype accordingly to Fried Scale
|
6 months
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Quality of the general anesthesia
기간: 1 day
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Defined as the time with a Bispectral Index in the interval 40-60
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1 day
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Performance of the automated system
기간: 1 day
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Defined according to the Varvell score
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1 day
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Presence of Suppression Ratio
기간: 1 day
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Defined as a period of isoelectric cortical signal with a threshold at 10% for 1 minute
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1 day
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Occurrence of arterial hypotension requiring treatment
기간: 1 day
|
Defined as a drop of 20% or more of the mean arterial pressure compared to the basal value measured before anesthetic induction and the requirement for a vasoactive agent
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1 day
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Patients'satisfaction about general anesthesia
기간: 1 day
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Evaluation using a numeric scale from 0 (the worst remembrance) to 10 (an excellent moment)
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1 day
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Occurrence of awareness
기간: 3 months
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Postoperative specific questionnaire
|
3 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Le Guen M, Herr M, Bizard A, Bichon C, Boichut N, Chazot T, Liu N, Ankri J, Fischler M. Frailty Related to Anesthesia guided by the Index "bispectraL" (FRAIL) study: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Mar 16;18(1):127. doi: 10.1186/s13063-017-1868-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2014/28
- 2014-A01270-47 (기타 식별자: ANSM)
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