- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02524327
Frail Status of Elderly Patients After Repair and Anesthesia Guided by the bispectraL Index (FRAGIL)
Influence of the Modality of General Anesthesia Guided by the Bispectral Index (Manual or Automated) on the Occurrence of a Loss of Capability in Elderly Patients (> 70 Yrs): a Randomized Multicenter Study
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Levallois-Perret, Франция, 92300
- Institut Hopsitalier Franco-Britannique
-
Soyaux, Франция, 16800
- Centre Clinical
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hopital FOCH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged > 70 years old
- American Society of Anesthesiologists class I to III
- Scheduled for abdominal surgery under total intra-venous anesthesia
- Self sufficient (living at home or in a non medical institution)
- Written consent to the study
Exclusion Criteria:
- Allergy to any intravenous agent (propofol or remifentanil)
- Cognitive impairment with a Mini Mental State Examination < 20
- Severe visual or hearing deficiency, apraxia
- Restriction of the use of bispectral index
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Toolbox: Automated group
Toolbox: Automated administration of intravenous anesthetic (propofol 1%) and analgesic (remifentanil, Ultiva(r)) guided by the Bispectral index through a controller with a previously described algorithm. Objective of depth anesthesia: 40-60 |
A dedicated algorithm controls the infusion rate of drugs depending on the magnitude of variation of the bispectral index
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Manual group
Manual administration of intravenous anesthetic (propofol 1%) and analgesic (remifentanil, Ultiva(r)) guided by the Bispectral index as usually performed in the operative theater. Objective of depth anesthesia: 40-60 |
The anesthesiologist controls the infusion rate of drugs depending of the magnitude of variation of the bispectral index
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of patients without occurrence of disability according to the InterRai scale
Временное ограничение: 6 months
|
Disability is evaluated using the InterRai scale; a death is considered as an irreversible disability institutionalization is considered as a severe disability InterRai scale would discriminate other patients
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность на 28 день
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Mortality at month 6
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
|
Rate of postoperative cognitive dysfunction
Временное ограничение: 6 months
|
Cognitive dysfunction is evaluated using the Mini Mental State examination
|
6 months
|
|
Incidence of pneumopathy
Временное ограничение: 6 months
|
Defined as a septic syndrome (fever) + increased number of polynuclear cells + typical image on chest X-ray + treatment with antibiotics
|
6 months
|
|
Incidence of pulmonary embolism
Временное ограничение: 6 months
|
Diagnosis on CT-scan with contrast injection
|
6 months
|
|
Incidence of postoperative myocardial infarction
Временное ограничение: 6 months
|
EKG modification and raised troponin
|
6 months
|
|
Incidence of evolution of the frail phenotype
Временное ограничение: 6 months
|
Frail phenotype accordingly to Fried Scale
|
6 months
|
|
Quality of the general anesthesia
Временное ограничение: 1 day
|
Defined as the time with a Bispectral Index in the interval 40-60
|
1 day
|
|
Performance of the automated system
Временное ограничение: 1 day
|
Defined according to the Varvell score
|
1 day
|
|
Presence of Suppression Ratio
Временное ограничение: 1 day
|
Defined as a period of isoelectric cortical signal with a threshold at 10% for 1 minute
|
1 day
|
|
Occurrence of arterial hypotension requiring treatment
Временное ограничение: 1 day
|
Defined as a drop of 20% or more of the mean arterial pressure compared to the basal value measured before anesthetic induction and the requirement for a vasoactive agent
|
1 day
|
|
Patients'satisfaction about general anesthesia
Временное ограничение: 1 day
|
Evaluation using a numeric scale from 0 (the worst remembrance) to 10 (an excellent moment)
|
1 day
|
|
Occurrence of awareness
Временное ограничение: 3 months
|
Postoperative specific questionnaire
|
3 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Le Guen M, Herr M, Bizard A, Bichon C, Boichut N, Chazot T, Liu N, Ankri J, Fischler M. Frailty Related to Anesthesia guided by the Index "bispectraL" (FRAIL) study: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Mar 16;18(1):127. doi: 10.1186/s13063-017-1868-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/28
- 2014-A01270-47 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .