- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02524327
Frail Status of Elderly Patients After Repair and Anesthesia Guided by the bispectraL Index (FRAGIL)
Influence of the Modality of General Anesthesia Guided by the Bispectral Index (Manual or Automated) on the Occurrence of a Loss of Capability in Elderly Patients (> 70 Yrs): a Randomized Multicenter Study
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Besançon, Frankreich, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Levallois-Perret, Frankreich, 92300
- Institut Hopsitalier Franco-Britannique
-
Soyaux, Frankreich, 16800
- Centre Clinical
-
Suresnes, Frankreich, 92150
- Hopital Foch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged > 70 years old
- American Society of Anesthesiologists class I to III
- Scheduled for abdominal surgery under total intra-venous anesthesia
- Self sufficient (living at home or in a non medical institution)
- Written consent to the study
Exclusion Criteria:
- Allergy to any intravenous agent (propofol or remifentanil)
- Cognitive impairment with a Mini Mental State Examination < 20
- Severe visual or hearing deficiency, apraxia
- Restriction of the use of bispectral index
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Toolbox: Automated group
Toolbox: Automated administration of intravenous anesthetic (propofol 1%) and analgesic (remifentanil, Ultiva(r)) guided by the Bispectral index through a controller with a previously described algorithm. Objective of depth anesthesia: 40-60 |
A dedicated algorithm controls the infusion rate of drugs depending on the magnitude of variation of the bispectral index
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Manual group
Manual administration of intravenous anesthetic (propofol 1%) and analgesic (remifentanil, Ultiva(r)) guided by the Bispectral index as usually performed in the operative theater. Objective of depth anesthesia: 40-60 |
The anesthesiologist controls the infusion rate of drugs depending of the magnitude of variation of the bispectral index
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate of patients without occurrence of disability according to the InterRai scale
Zeitfenster: 6 months
|
Disability is evaluated using the InterRai scale; a death is considered as an irreversible disability institutionalization is considered as a severe disability InterRai scale would discriminate other patients
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
Mortality at month 6
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
|
Rate of postoperative cognitive dysfunction
Zeitfenster: 6 months
|
Cognitive dysfunction is evaluated using the Mini Mental State examination
|
6 months
|
Incidence of pneumopathy
Zeitfenster: 6 months
|
Defined as a septic syndrome (fever) + increased number of polynuclear cells + typical image on chest X-ray + treatment with antibiotics
|
6 months
|
Incidence of pulmonary embolism
Zeitfenster: 6 months
|
Diagnosis on CT-scan with contrast injection
|
6 months
|
Incidence of postoperative myocardial infarction
Zeitfenster: 6 months
|
EKG modification and raised troponin
|
6 months
|
Incidence of evolution of the frail phenotype
Zeitfenster: 6 months
|
Frail phenotype accordingly to Fried Scale
|
6 months
|
Quality of the general anesthesia
Zeitfenster: 1 day
|
Defined as the time with a Bispectral Index in the interval 40-60
|
1 day
|
Performance of the automated system
Zeitfenster: 1 day
|
Defined according to the Varvell score
|
1 day
|
Presence of Suppression Ratio
Zeitfenster: 1 day
|
Defined as a period of isoelectric cortical signal with a threshold at 10% for 1 minute
|
1 day
|
Occurrence of arterial hypotension requiring treatment
Zeitfenster: 1 day
|
Defined as a drop of 20% or more of the mean arterial pressure compared to the basal value measured before anesthetic induction and the requirement for a vasoactive agent
|
1 day
|
Patients'satisfaction about general anesthesia
Zeitfenster: 1 day
|
Evaluation using a numeric scale from 0 (the worst remembrance) to 10 (an excellent moment)
|
1 day
|
Occurrence of awareness
Zeitfenster: 3 months
|
Postoperative specific questionnaire
|
3 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Le Guen M, Herr M, Bizard A, Bichon C, Boichut N, Chazot T, Liu N, Ankri J, Fischler M. Frailty Related to Anesthesia guided by the Index "bispectraL" (FRAIL) study: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Mar 16;18(1):127. doi: 10.1186/s13063-017-1868-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/28
- 2014-A01270-47 (Andere Kennung: ANSM)
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