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Frail Status of Elderly Patients After Repair and Anesthesia Guided by the bispectraL Index (FRAGIL)

15 de marzo de 2022 actualizado por: Hopital Foch

Influence of the Modality of General Anesthesia Guided by the Bispectral Index (Manual or Automated) on the Occurrence of a Loss of Capability in Elderly Patients (> 70 Yrs): a Randomized Multicenter Study

The first aim of this study is to compare two methods of administration of intravenous anesthetics to obtain the same level of depth (bispectral index between 40 and 60): manual or automated and to determine a mid-term (6 months) influence of the frail phenotype on self-sufficient elderly patients after general anesthesia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

To date, patients over the age of 60 yrs represent 25% of the population and are at increased risk of surgical repair. Reduction of postoperative morbidity and mortality are now two main concerns for medical research. Dependence on caregivers and cognitive impairments are two major risks in the elderly and even more in frail patients after surgery under general anesthesia. In this context continuous monitoring of the depth of anesthesia through bispectral index may reduce its occurrence with better control of too deep sedation periods (vasopressors…). Previous studies by the investigators' team suggest a better duration in the expected interval of Bispectral Index with automated control of administration of intravenous anesthetics guided by Bispectral Index. This method remains to be tested in this high-risk population. As a consequence, a randomization into two groups will be carried on elderly patients (> 70 yrs): manual administration of anesthetics guided by Bispectral Index (manual group) or automated administration (automated group). Complete preoperative assessments will determine the FRAIL status (with a decrease in the physiological reserve) and abilities of the patient according to the self-sufficient scale. At six months a follow-up will determine the geriatric status of the patient to explore the rate of impairment and to examine predictive factors in the preoperative assessment. Finally, the influence of the method of administration will be reported. Four hundred and thirty patients will be included in this multicenter study with 215 patients per group and stratification of the presence of a cancer and of the abdominal repair. The follow-up in this study allows the patient or his/her relatives to keep in touch with a physician and to prescribe some therapy early if frailty or any other cognitive impairment appears.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • Institut Hopsitalier Franco-Britannique
      • Soyaux, Francia, 16800
        • Centre Clinical
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged > 70 years old
  • American Society of Anesthesiologists class I to III
  • Scheduled for abdominal surgery under total intra-venous anesthesia
  • Self sufficient (living at home or in a non medical institution)
  • Written consent to the study

Exclusion Criteria:

  • Allergy to any intravenous agent (propofol or remifentanil)
  • Cognitive impairment with a Mini Mental State Examination < 20
  • Severe visual or hearing deficiency, apraxia
  • Restriction of the use of bispectral index

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toolbox: Automated group

Toolbox: Automated administration of intravenous anesthetic (propofol 1%) and analgesic (remifentanil, Ultiva(r)) guided by the Bispectral index through a controller with a previously described algorithm.

Objective of depth anesthesia: 40-60
Otro: Toolbox: Automated group
A dedicated algorithm controls the infusion rate of drugs depending on the magnitude of variation of the bispectral index
Otros nombres:
  • controller
Comparador activo: Manual group

Manual administration of intravenous anesthetic (propofol 1%) and analgesic (remifentanil, Ultiva(r)) guided by the Bispectral index as usually performed in the operative theater.

Objective of depth anesthesia: 40-60
Otro: Manual group
The anesthesiologist controls the infusion rate of drugs depending of the magnitude of variation of the bispectral index

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rate of patients without occurrence of disability according to the InterRai scale
Periodo de tiempo: 6 months
Disability is evaluated using the InterRai scale; a death is considered as an irreversible disability institutionalization is considered as a severe disability InterRai scale would discriminate other patients
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Mortality at month 6
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Rate of postoperative cognitive dysfunction
Periodo de tiempo: 6 months
Cognitive dysfunction is evaluated using the Mini Mental State examination
6 months
Incidence of pneumopathy
Periodo de tiempo: 6 months
Defined as a septic syndrome (fever) + increased number of polynuclear cells + typical image on chest X-ray + treatment with antibiotics
6 months
Incidence of pulmonary embolism
Periodo de tiempo: 6 months
Diagnosis on CT-scan with contrast injection
6 months
Incidence of postoperative myocardial infarction
Periodo de tiempo: 6 months
EKG modification and raised troponin
6 months
Incidence of evolution of the frail phenotype
Periodo de tiempo: 6 months
Frail phenotype accordingly to Fried Scale
6 months
Quality of the general anesthesia
Periodo de tiempo: 1 day
Defined as the time with a Bispectral Index in the interval 40-60
1 day
Performance of the automated system
Periodo de tiempo: 1 day
Defined according to the Varvell score
1 day
Presence of Suppression Ratio
Periodo de tiempo: 1 day
Defined as a period of isoelectric cortical signal with a threshold at 10% for 1 minute
1 day
Occurrence of arterial hypotension requiring treatment
Periodo de tiempo: 1 day
Defined as a drop of 20% or more of the mean arterial pressure compared to the basal value measured before anesthetic induction and the requirement for a vasoactive agent
1 day
Patients'satisfaction about general anesthesia
Periodo de tiempo: 1 day
Evaluation using a numeric scale from 0 (the worst remembrance) to 10 (an excellent moment)
1 day
Occurrence of awareness
Periodo de tiempo: 3 months
Postoperative specific questionnaire
3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hopital Foch

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2014/28
  • 2014-A01270-47 (Otro identificador: ANSM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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