- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02524327
Frail Status of Elderly Patients After Repair and Anesthesia Guided by the bispectraL Index (FRAGIL)
Influence of the Modality of General Anesthesia Guided by the Bispectral Index (Manual or Automated) on the Occurrence of a Loss of Capability in Elderly Patients (> 70 Yrs): a Randomized Multicenter Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Levallois-Perret, Ranska, 92300
- Institut Hopsitalier Franco-Britannique
-
Soyaux, Ranska, 16800
- Centre clinical
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hopital Foch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged > 70 years old
- American Society of Anesthesiologists class I to III
- Scheduled for abdominal surgery under total intra-venous anesthesia
- Self sufficient (living at home or in a non medical institution)
- Written consent to the study
Exclusion Criteria:
- Allergy to any intravenous agent (propofol or remifentanil)
- Cognitive impairment with a Mini Mental State Examination < 20
- Severe visual or hearing deficiency, apraxia
- Restriction of the use of bispectral index
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Toolbox: Automated group
Toolbox: Automated administration of intravenous anesthetic (propofol 1%) and analgesic (remifentanil, Ultiva(r)) guided by the Bispectral index through a controller with a previously described algorithm. Objective of depth anesthesia: 40-60 |
A dedicated algorithm controls the infusion rate of drugs depending on the magnitude of variation of the bispectral index
Muut nimet:
|
Active Comparator: Manual group
Manual administration of intravenous anesthetic (propofol 1%) and analgesic (remifentanil, Ultiva(r)) guided by the Bispectral index as usually performed in the operative theater. Objective of depth anesthesia: 40-60 |
The anesthesiologist controls the infusion rate of drugs depending of the magnitude of variation of the bispectral index
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rate of patients without occurrence of disability according to the InterRai scale
Aikaikkuna: 6 months
|
Disability is evaluated using the InterRai scale; a death is considered as an irreversible disability institutionalization is considered as a severe disability InterRai scale would discriminate other patients
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuus päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Mortality at month 6
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
|
Rate of postoperative cognitive dysfunction
Aikaikkuna: 6 months
|
Cognitive dysfunction is evaluated using the Mini Mental State examination
|
6 months
|
Incidence of pneumopathy
Aikaikkuna: 6 months
|
Defined as a septic syndrome (fever) + increased number of polynuclear cells + typical image on chest X-ray + treatment with antibiotics
|
6 months
|
Incidence of pulmonary embolism
Aikaikkuna: 6 months
|
Diagnosis on CT-scan with contrast injection
|
6 months
|
Incidence of postoperative myocardial infarction
Aikaikkuna: 6 months
|
EKG modification and raised troponin
|
6 months
|
Incidence of evolution of the frail phenotype
Aikaikkuna: 6 months
|
Frail phenotype accordingly to Fried Scale
|
6 months
|
Quality of the general anesthesia
Aikaikkuna: 1 day
|
Defined as the time with a Bispectral Index in the interval 40-60
|
1 day
|
Performance of the automated system
Aikaikkuna: 1 day
|
Defined according to the Varvell score
|
1 day
|
Presence of Suppression Ratio
Aikaikkuna: 1 day
|
Defined as a period of isoelectric cortical signal with a threshold at 10% for 1 minute
|
1 day
|
Occurrence of arterial hypotension requiring treatment
Aikaikkuna: 1 day
|
Defined as a drop of 20% or more of the mean arterial pressure compared to the basal value measured before anesthetic induction and the requirement for a vasoactive agent
|
1 day
|
Patients'satisfaction about general anesthesia
Aikaikkuna: 1 day
|
Evaluation using a numeric scale from 0 (the worst remembrance) to 10 (an excellent moment)
|
1 day
|
Occurrence of awareness
Aikaikkuna: 3 months
|
Postoperative specific questionnaire
|
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Le Guen M, Herr M, Bizard A, Bichon C, Boichut N, Chazot T, Liu N, Ankri J, Fischler M. Frailty Related to Anesthesia guided by the Index "bispectraL" (FRAIL) study: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Mar 16;18(1):127. doi: 10.1186/s13063-017-1868-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/28
- 2014-A01270-47 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toolbox: Automated group
-
University of PennsylvaniaAshoka University; Jindal Global UniversityValmisAhdistus | Masennusoireet | OnnellisuusIntia
-
Mayo ClinicLopetettuSynnynnäinen palleatyrä | Neuraaliputken viat | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Alempien virtsateiden infektioYhdysvallat
-
Northwestern UniversityACCESS Community Health NetworkRekrytointiKognitiivinen toimintahäiriö | DementiaYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaUniversity of BathEi vielä rekrytointiaMasennus | Ahdistus | Onnellisuus
-
Singapore Institute for Clinical SciencesNational University of SingaporeValmis
-
University of PennsylvaniaPeruutettuAhdistus | Masennusoireet | Onnellisuus
-
University of PennsylvaniaNational and Kapodistrian University of Athens, Greece; University Mental...RekrytointiAhdistus | Masennusoireet | OnnellisuusYhdysvallat, Kreikka
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareValmis
-
University of PennsylvaniaOhio State University; Indiana University; University of Missouri, St. LouisRekrytointiMasennus | Ahdistus | HyvinvointiYhdysvallat