Frail Status of Elderly Patients After Repair and Anesthesia Guided by the bispectraL Index (FRAGIL)
2022年3月15日 更新者:Hopital Foch
Influence of the Modality of General Anesthesia Guided by the Bispectral Index (Manual or Automated) on the Occurrence of a Loss of Capability in Elderly Patients (> 70 Yrs): a Randomized Multicenter Study
The first aim of this study is to compare two methods of administration of intravenous anesthetics to obtain the same level of depth (bispectral index between 40 and 60): manual or automated and to determine a mid-term (6 months) influence of the frail phenotype on self-sufficient elderly patients after general anesthesia.
調査の概要
詳細な説明
To date, patients over the age of 60 yrs represent 25% of the population and are at increased risk of surgical repair.
Reduction of postoperative morbidity and mortality are now two main concerns for medical research.
Dependence on caregivers and cognitive impairments are two major risks in the elderly and even more in frail patients after surgery under general anesthesia.
In this context continuous monitoring of the depth of anesthesia through bispectral index may reduce its occurrence with better control of too deep sedation periods (vasopressors…).
Previous studies by the investigators' team suggest a better duration in the expected interval of Bispectral Index with automated control of administration of intravenous anesthetics guided by Bispectral Index.
This method remains to be tested in this high-risk population.
As a consequence, a randomization into two groups will be carried on elderly patients (> 70 yrs): manual administration of anesthetics guided by Bispectral Index (manual group) or automated administration (automated group).
Complete preoperative assessments will determine the FRAIL status (with a decrease in the physiological reserve) and abilities of the patient according to the self-sufficient scale.
At six months a follow-up will determine the geriatric status of the patient to explore the rate of impairment and to examine predictive factors in the preoperative assessment.
Finally, the influence of the method of administration will be reported.
Four hundred and thirty patients will be included in this multicenter study with 215 patients per group and stratification of the presence of a cancer and of the abdominal repair.
The follow-up in this study allows the patient or his/her relatives to keep in touch with a physician and to prescribe some therapy early if frailty or any other cognitive impairment appears.
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Besançon、フランス、25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Levallois-Perret、フランス、92300
- Institut Hopsitalier Franco-Britannique
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Soyaux、フランス、16800
- Centre Clinical
-
Suresnes、フランス、92150
- Hôpital Foch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged > 70 years old
- American Society of Anesthesiologists class I to III
- Scheduled for abdominal surgery under total intra-venous anesthesia
- Self sufficient (living at home or in a non medical institution)
- Written consent to the study
Exclusion Criteria:
- Allergy to any intravenous agent (propofol or remifentanil)
- Cognitive impairment with a Mini Mental State Examination < 20
- Severe visual or hearing deficiency, apraxia
- Restriction of the use of bispectral index
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:Toolbox: Automated group
Toolbox: Automated administration of intravenous anesthetic (propofol 1%) and analgesic (remifentanil, Ultiva(r)) guided by the Bispectral index through a controller with a previously described algorithm. Objective of depth anesthesia: 40-60 |
A dedicated algorithm controls the infusion rate of drugs depending on the magnitude of variation of the bispectral index
他の名前:
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アクティブコンパレータ:Manual group
Manual administration of intravenous anesthetic (propofol 1%) and analgesic (remifentanil, Ultiva(r)) guided by the Bispectral index as usually performed in the operative theater. Objective of depth anesthesia: 40-60 |
The anesthesiologist controls the infusion rate of drugs depending of the magnitude of variation of the bispectral index
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Rate of patients without occurrence of disability according to the InterRai scale
時間枠:6 months
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Disability is evaluated using the InterRai scale; a death is considered as an irreversible disability institutionalization is considered as a severe disability InterRai scale would discriminate other patients
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日目の死亡率
時間枠:28日
|
28日
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Mortality at month 6
時間枠:6 months
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6 months
|
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Rate of postoperative cognitive dysfunction
時間枠:6 months
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Cognitive dysfunction is evaluated using the Mini Mental State examination
|
6 months
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Incidence of pneumopathy
時間枠:6 months
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Defined as a septic syndrome (fever) + increased number of polynuclear cells + typical image on chest X-ray + treatment with antibiotics
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6 months
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Incidence of pulmonary embolism
時間枠:6 months
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Diagnosis on CT-scan with contrast injection
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6 months
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|
Incidence of postoperative myocardial infarction
時間枠:6 months
|
EKG modification and raised troponin
|
6 months
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Incidence of evolution of the frail phenotype
時間枠:6 months
|
Frail phenotype accordingly to Fried Scale
|
6 months
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|
Quality of the general anesthesia
時間枠:1 day
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Defined as the time with a Bispectral Index in the interval 40-60
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1 day
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|
Performance of the automated system
時間枠:1 day
|
Defined according to the Varvell score
|
1 day
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Presence of Suppression Ratio
時間枠:1 day
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Defined as a period of isoelectric cortical signal with a threshold at 10% for 1 minute
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1 day
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Occurrence of arterial hypotension requiring treatment
時間枠:1 day
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Defined as a drop of 20% or more of the mean arterial pressure compared to the basal value measured before anesthetic induction and the requirement for a vasoactive agent
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1 day
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Patients'satisfaction about general anesthesia
時間枠:1 day
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Evaluation using a numeric scale from 0 (the worst remembrance) to 10 (an excellent moment)
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1 day
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Occurrence of awareness
時間枠:3 months
|
Postoperative specific questionnaire
|
3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Le Guen M, Herr M, Bizard A, Bichon C, Boichut N, Chazot T, Liu N, Ankri J, Fischler M. Frailty Related to Anesthesia guided by the Index "bispectraL" (FRAIL) study: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Mar 16;18(1):127. doi: 10.1186/s13063-017-1868-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月7日
一次修了 (実際)
2018年1月30日
研究の完了 (実際)
2018年1月30日
試験登録日
最初に提出
2015年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2014/28
- 2014-A01270-47 (その他の識別子:ANSM)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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