Sodium tissulaire dans les maladies auto-immunes
21 septembre 2018 mis à jour par: C. Michael Stein, Vanderbilt University
Cette étude pilote testera l'hypothèse selon laquelle un régime pauvre en sodium réduira les concentrations de sodium dans la peau déterminées par l'imagerie par résonance magnétique du sodium (23Na) chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) et améliorera la pression artérielle et l'inflammation
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote testera l'hypothèse selon laquelle un régime pauvre en sodium réduira les concentrations de sodium dans la peau déterminées par l'imagerie par résonance magnétique 23Na chez les patients atteints de LED et améliorera la pression artérielle et l'inflammation.
Les enquêteurs prévoient de recruter 21 participants qui seront randomisés pour suivre un régime pauvre en sel ou riche en sel.
Les participants mangeront le premier régime pendant 28 jours, et après un sevrage de 2 semaines, les participants mangeront le deuxième régime (celui auquel le participant n'a pas été randomisé pour la première phase).
Le participant saura quel régime il suit, le coordinateur de l'étude qui fait l'évaluation sera aveugle au régime.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients hommes et femmes de 18 ans et plus
- répond aux critères internationaux de 2012 pour le diagnostic du LES
- avoir une activité stable de la maladie, comme en témoigne l'absence de changement significatif dans le traitement immunomodulateur au cours du mois dernier
- fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Recevoir une dialyse
- Greffe d'organe ou de moelle osseuse
- Hypertension non contrôlée, TA> 160/100 mm Hg au dépistage
- Œdème sévère à en juger par l'investigateur
- Diabète sucré nécessitant un traitement médicamenteux
- Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois
- Affections comorbides graves telles qu'un cancer actif susceptible de compromettre la participation à l'étude
- réticence ou autre incapacité à coopérer
- Conditions qui altèrent considérablement l'homéostasie du sodium, y compris l'insuffisance cardiaque, une maladie hépatique cliniquement évidente, un dysfonctionnement rénal cliniquement évident (clairance de la créatinine < 50 nl/min ou protéinurie > 2+, ou être traité pour une néphrite lupique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faible teneur en sodium alimentaire
Les participants seront randomisés pour suivre un régime pauvre en sodium (50 mmol/24 heures) pendant 28 jours (plage autorisée de 25 à 31 jours) ou un régime riche en sodium (250 mmol/24 heures) pendant 28 jours (plage autorisée de 25 à 31 jours) avec une période de sevrage de 4 semaines entre (plage de 2 à 3 semaines).
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Les participants seront randomisés pour suivre un régime pauvre en sodium (50 mmol/24 heures) pendant 28 jours (plage autorisée de 25 à 31 jours) avec une période de sevrage de 4 semaines entre (plage de 2 à 3 semaines).
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Expérimental: Sodium alimentaire élevé
Les participants seront randomisés pour suivre un régime pauvre en sodium (50 mmol/24 heures) pendant 28 jours (plage autorisée de 25 à 31 jours) ou un régime riche en sodium (250 mmol/24 heures) pendant 28 jours (plage autorisée de 25 à 31 jours) avec une période de sevrage de 4 semaines entre (plage de 2 à 3 semaines).
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Les participants seront randomisés pour suivre un régime riche en sodium (250 mmol/24 heures) pendant 28 jours (plage autorisée de 25 à 31 jours) avec une période de sevrage de 4 semaines entre (plage de 2 à 3 semaines).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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concentration de sodium dans la peau
Délai: 3 mois
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la concentration de sodium dans la peau après 1 mois de régime pauvre en sel sera comparée à la concentration de sodium dans la peau après 1 mois de régime riche en sodium, avec 2 semaines de rinçage entre
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SLEDAI
Délai: 3 mois
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SLEDAI signifie Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index, une liste de 24 éléments qui couvre les résultats cliniques et les tests de laboratoire qui, combinés, indiquent à quel point la maladie d'un participant est active.
SLEDAI après 1 mois de régime pauvre en sel sera comparé au SLEDAI après 1 mois de régime riche en sodium, avec 2 semaines de sevrage entre
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3 mois
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pression artérielle
Délai: 3 mois
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La tension artérielle après 1 mois de régime pauvre en sel sera comparée à la tension artérielle après 1 mois de régime riche en sodium, avec 2 semaines de sevrage entre
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles M Stein, MD, Vanderbilt University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2015
Première publication (Estimation)
17 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 150713
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .