Weefselnatrium bij auto-immuunziekten
21 september 2018 bijgewerkt door: C. Michael Stein, Vanderbilt University
Deze pilootstudie zal de hypothese testen dat een natriumarm dieet de door magnetische resonantie beeldvorming bepaalde natriumconcentraties in de huid bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) zal verlagen en de bloeddruk en ontsteking zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie zal de hypothese testen dat een natriumarm dieet de door 23Na magnetische resonantiebeeldvorming bepaalde natriumconcentraties in de huid bij patiënten met SLE zal verlagen en de bloeddruk en ontsteking zal verbeteren.
Onderzoekers zijn van plan om 21 deelnemers in te schrijven die willekeurig worden toegewezen aan een zoutarm of zoutrijk dieet.
Deelnemers eten het eerste dieet gedurende 28 dagen, en na een wash-out van 2 weken eten de deelnemers het tweede dieet (afhankelijk van wat de deelnemer niet gerandomiseerd was voor de eerste fase).
De deelnemer weet welk dieet de deelnemer volgt, de studiecoördinator die de beoordeling uitvoert, is blind voor het dieet.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder
- voldoet aan de internationale criteria van 2012 voor de diagnose van SLE
- stabiele ziekteactiviteit hebben, zoals blijkt uit geen significante verandering in immunomodulerende therapie in de afgelopen maand
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Dialyse ontvangen
- Orgaan- of beenmergtransplantatie
- Ongecontroleerde hypertensie, BP> 160/100 mm Hg bij screening
- Ernstig oedeem zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Diabetes mellitus waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is
- Grote operatie in de afgelopen 3 maanden
- Ernstige comorbide aandoeningen zoals actieve kanker die deelname aan de studie waarschijnlijk in gevaar brengen
- onwil of ander onvermogen om mee te werken
- Aandoeningen die de natriumhomeostase aanzienlijk veranderen, waaronder hartfalen, klinisch evidente leverziekte, klinisch evidente nierdisfunctie (creatinineklaring < 50 nl/min of > 2+ proteïnurie, of behandeld worden voor lupus nefritis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laag natriumgehalte in de voeding
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een natriumarm dieet (50 mmol/24 uur) gedurende 28 dagen (bereik toegestaan 25-31 dagen) of een natriumarm dieet (250 mmol/24 uur) gedurende 28 dagen (bereik toegestaan 25-31 dagen) met een uitwasperiode van 4 weken tussen (spreiding 2-3 weken).
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een natriumarm dieet (50 mmol/24 uur) gedurende 28 dagen (bereik toegestaan 25-31 dagen) met een uitwasperiode van 4 weken tussen (bereik 2-3 weken).
|
|
Experimenteel: Hoog Dieet Natrium
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een natriumarm dieet (50 mmol/24 uur) gedurende 28 dagen (bereik toegestaan 25-31 dagen) of een natriumarm dieet (250 mmol/24 uur) gedurende 28 dagen (bereik toegestaan 25-31 dagen) met een uitwasperiode van 4 weken tussen (spreiding 2-3 weken).
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een natriumarm dieet (250 mmol/24 uur) gedurende 28 dagen (bereik toegestaan 25-31 dagen) met een uitwasperiode van 4 weken tussen (bereik 2-3 weken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
natriumconcentratie in de huid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
de natriumconcentratie in de huid na 1 maand zoutarm dieet wordt vergeleken met de natriumconcentratie in de huid na 1 maand natriumarm dieet, met een wash-out van 2 weken ertussen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SLEDAI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
SLEDAI staat voor Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index, een lijst van 24 items die klinische bevindingen en laboratoriumtests omvat die samen aangeven hoe actief de ziekte van een deelnemer is.
SLEDAI na 1 maand zoutarm dieet wordt vergeleken met SLEDAI na 1 maand natriumarm dieet, met 2 weken wash-out ertussen
|
3 maanden
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De bloeddruk na 1 maand zoutarm dieet wordt vergeleken met de bloeddruk na 1 maand natriumarm dieet, met een wash-out van 2 weken ertussen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles M Stein, MD, Vanderbilt University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150713
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .