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Gewebenatrium bei Autoimmunerkrankungen

21. September 2018 aktualisiert von: C. Michael Stein, Vanderbilt University
In dieser Pilotstudie wird die Hypothese getestet, dass eine natriumarme Ernährung die mittels Magnetresonanztomographie bestimmten Natriumkonzentrationen in der Haut von Natrium (23Na) bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) senkt und den Blutdruck und die Entzündung verbessert

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie wird die Hypothese getestet, dass eine natriumarme Ernährung die durch Magnetresonanztomographie ermittelten 23Na-Natriumkonzentrationen in der Haut bei Patienten mit SLE senkt und den Blutdruck und die Entzündung verbessert. Die Forscher planen die Aufnahme von 21 Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip einer salzarmen oder salzreichen Diät zugeteilt werden. Die Teilnehmer nehmen 28 Tage lang die erste Diät zu sich, und nach einer zweiwöchigen Auswaschung nehmen die Teilnehmer die zweite Diät zu sich (je nachdem, welcher der Teilnehmer in der ersten Phase nicht randomisiert wurde). Der Teilnehmer weiß, welche Diät der Teilnehmer einnimmt. Der Studienkoordinator, der die Beurteilung durchführt, ist für die Diät blind.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • erfüllt die internationalen Kriterien von 2012 für die Diagnose von SLE
  • eine stabile Krankheitsaktivität aufweisen, was durch keine signifikante Änderung der immunmodulierenden Therapie im letzten Monat belegt wird
  • eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Dialyse erhalten
  • Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Unkontrollierte Hypertonie, Blutdruck > 160/100 mm Hg beim Screening
  • Schweres Ödem nach Einschätzung des Untersuchers
  • Diabetes mellitus, der eine medikamentöse Therapie erfordert
  • Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwere komorbide Erkrankungen wie aktiver Krebs können die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
  • Unwilligkeit oder sonstige Unfähigkeit zur Mitwirkung
  • Erkrankungen, die die Natriumhomöostase erheblich verändern, einschließlich Herzinsuffizienz, klinisch offensichtliche Lebererkrankung, klinisch offensichtliche Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 nl/min oder > 2+ Proteinurie oder Behandlung von Lupusnephritis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedriger Natriumgehalt in der Nahrung
Die Teilnehmer werden randomisiert einer natriumarmen Diät (50 mmol/24 Stunden) für 28 Tage (erlaubter Bereich 25–31 Tage) oder einer natriumreichen Diät (250 mmol/24 Stunden) für 28 Tage (erlaubter Bereich 25–31 Tage) zugeteilt. mit einer 4-wöchigen Auswaschphase dazwischen (Bereich 2-3 Wochen).
Nahrungsergänzungsmittel: Niedriger Natriumgehalt in der Nahrung
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer natriumarmen Diät (50 mmol/24 Stunden) für 28 Tage zugeteilt (erlaubter Bereich 25–31 Tage) mit einer 4-wöchigen Auswaschphase dazwischen (Bereich 2–3 Wochen).
Experimental: Hoher Natriumgehalt in der Nahrung
Die Teilnehmer werden randomisiert einer natriumarmen Diät (50 mmol/24 Stunden) für 28 Tage (erlaubter Bereich 25–31 Tage) oder einer natriumreichen Diät (250 mmol/24 Stunden) für 28 Tage (erlaubter Bereich 25–31 Tage) zugeteilt. mit einer 4-wöchigen Auswaschphase dazwischen (Bereich 2-3 Wochen).
Nahrungsergänzungsmittel: Hoher Natriumgehalt in der Nahrung
Die Teilnehmer werden randomisiert einer Diät mit hohem Natriumgehalt (250 mmol/24 Stunden) für 28 Tage (erlaubter Bereich 25–31 Tage) mit einer 4-wöchigen Auswaschphase dazwischen (Bereich 2–3 Wochen) zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriumkonzentration in der Haut
Zeitfenster: 3 Monate
Die Natriumkonzentration in der Haut nach einer einmonatigen salzarmen Diät wird mit der Natriumkonzentration in der Haut nach einer einmonatigen natriumreichen Diät mit zweiwöchigem Auswaschen dazwischen verglichen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SLEDAI
Zeitfenster: 3 Monate
SLEDAI steht für Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index, eine Liste von 24 Elementen, die klinische Befunde und Labortests abdeckt, die zusammen angeben, wie aktiv die Krankheit eines Teilnehmers ist. SLEDAI nach 1 Monat salzarmer Diät wird mit SLEDAI nach 1 Monat natriumreicher Diät mit zweiwöchigem Auswaschen dazwischen verglichen
3 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Der Blutdruck nach einer einmonatigen salzarmen Diät wird mit dem Blutdruck nach einer einmonatigen natriumreichen Diät mit zweiwöchigem Auswaschen dazwischen verglichen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles M Stein, MD, Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150713

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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