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자가면역 질환의 조직 나트륨

2018년 9월 21일 업데이트: C. Michael Stein, Vanderbilt University
이 파일럿 연구는 저나트륨 식이요법이 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자의 나트륨(23Na) 자기공명영상으로 측정한 피부 나트륨 농도를 감소시키고 혈압과 염증을 개선한다는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구는 저나트륨식이 요법이 SLE 환자의 23Na 자기 공명 영상으로 결정된 피부 나트륨 농도를 감소시키고 혈압과 염증을 개선할 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 조사관은 저염식 또는 고염식으로 무작위 배정될 21명의 참가자를 등록할 계획입니다. 참가자는 28일 동안 첫 번째 식단을 먹고, 2주 휴약 후 두 번째 식단을 먹게 됩니다(참가자가 첫 번째 단계에서 무작위로 배정되지 않은 식단). 참가자는 참가자가 어떤 다이어트를 하고 있는지 알 수 있으며, 평가를 수행하는 연구 코디네이터는 다이어트에 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀 환자
  • SLE 진단을 위한 2012년 국제 기준 충족
  • 지난 달에 면역 조절 요법에서 유의미한 변화가 없는 것으로 입증되는 안정적인 질병 활성을 가짐
  • 서면 동의서를 제공합니다

제외 기준:

  • 임신
  • 투석 받기
  • 장기 또는 골수 이식
  • 조절되지 않는 고혈압, 스크리닝 시 BP > 160/100 mm Hg
  • 조사관이 판단한 심한 부종
  • 약물치료가 필요한 당뇨병
  • 최근 3개월 이내 대수술
  • 연구 참여를 위태롭게 할 가능성이 있는 활동성 암과 같은 심각한 동반이환 상태
  • 협조하지 않으려는 의지 또는 기타 무능력
  • 심부전, 임상적으로 명백한 간 질환, 임상적으로 명백한 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 50 nl/min 또는 > 2+ 단백뇨, 또는 루푸스 신염 치료를 받는 등 나트륨 항상성을 실질적으로 변경하는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 낮은 식이 나트륨
참가자는 무작위로 28일 동안 저나트륨 식단(50mmol/24시간)(허용 범위 25-31일) 또는 고나트륨 식단(250mmol/24시간)으로 28일 동안(허용 범위 25-31일) 배정됩니다. 4주간 휴약 기간(범위 2-3주).
건강 보조 식품: 낮은 식이 나트륨
참가자는 28일(25-31일 허용 범위) 동안 저나트륨 식이(50mmol/24시간)에 무작위 배정되며 4주 휴약 기간(2-3주 범위)이 있습니다.
실험적: 높은 식이 나트륨
참가자는 무작위로 28일 동안 저나트륨 식단(50mmol/24시간)(허용 범위 25-31일) 또는 고나트륨 식단(250mmol/24시간)으로 28일 동안(허용 범위 25-31일) 배정됩니다. 4주간 휴약 기간(범위 2-3주).
건강 보조 식품: 높은 식이 나트륨
참가자는 28일(25-31일 허용 범위) 동안 고나트륨 식이(250mmol/24시간)에 무작위 배정되며 4주간 휴약 기간(2-3주 범위)이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부의 나트륨 농도
기간: 3 개월
저염식이 요법 1개월 후 피부의 나트륨 농도는 1개월 고나트륨식이 요법 후 피부의 나트륨 농도와 비교됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
슬레다이
기간: 3 개월
SLEDAI는 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성 지수(Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)의 약자로 참가자의 질병이 얼마나 활동적인지 나타내는 임상 결과 및 실험실 테스트를 다루는 24개 항목 목록입니다. 1개월 저염식 후 SLEDAI와 1개월 고나트륨식 후 SLEDAI를 비교합니다.
3 개월
혈압
기간: 3 개월
1개월 저염식 후 혈압은 1개월 고나트륨식 후 혈압과 비교되며 사이에 2주 세척
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University

수사관

  • 수석 연구원: Charles M Stein, MD, Vanderbilt University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 150713

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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