Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sodio tissutale nelle malattie autoimmuni

21 settembre 2018 aggiornato da: C. Michael Stein, Vanderbilt University
Questo studio pilota testerà l'ipotesi che una dieta a basso contenuto di sodio ridurrà le concentrazioni di sodio cutaneo determinate dalla risonanza magnetica per immagini di sodio (23Na) nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e migliorerà la pressione sanguigna e l'infiammazione

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota metterà alla prova l'ipotesi che una dieta a basso contenuto di sodio ridurrà le concentrazioni di sodio cutaneo determinate dalla risonanza magnetica 23Na nei pazienti con LES e migliorerà la pressione sanguigna e l'infiammazione. Gli investigatori hanno in programma di arruolare 21 partecipanti che saranno randomizzati a una dieta a basso contenuto di sale o ad alto contenuto di sale. I partecipanti mangeranno la prima dieta per 28 giorni e, dopo un lavaggio di 2 settimane, i partecipanti mangeranno la seconda dieta (a seconda di quale partecipante non è stato randomizzato per la prima fase). Il partecipante saprà quale dieta sta seguendo il partecipante, il coordinatore dello studio che esegue la valutazione sarà cieco alla dieta.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • soddisfa i criteri internazionali del 2012 per la diagnosi di LES
  • avere un'attività di malattia stabile come evidenziato da nessun cambiamento significativo nella terapia immunomodulante nell'ultimo mese
  • fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Ricevere la dialisi
  • Trapianto di organi o midollo osseo
  • Ipertensione incontrollata, PA > 160/100 mm Hg allo screening
  • Edema grave come giudicato dall'investigatore
  • Diabete mellito che richiede terapia farmacologica
  • Chirurgia maggiore nei 3 mesi precedenti
  • Gravi condizioni di comorbilità come il cancro attivo che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
  • riluttanza o altra incapacità di collaborare
  • Condizioni che alterano sostanzialmente l'omeostasi del sodio, tra cui insufficienza cardiaca, malattia epatica clinicamente evidente, disfunzione renale clinicamente evidente (clearance della creatinina < 50 nl/min o > 2+ proteinuria, o trattamento per nefrite lupica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sodio dietetico basso
I partecipanti saranno randomizzati a una dieta a basso contenuto di sodio (50 mmol/24 ore) per 28 giorni (intervallo consentito 25-31 giorni) o una dieta ricca di sodio (250 mmol/24 ore) per 28 giorni (intervallo consentito 25-31 giorni) con un periodo di sospensione di 4 settimane (range 2-3 settimane).
Integratore alimentare: Sodio dietetico basso
I partecipanti saranno randomizzati a una dieta a basso contenuto di sodio (50 mmol/24 ore) per 28 giorni (intervallo consentito 25-31 giorni) con un periodo di washout di 4 settimane tra (intervallo 2-3 settimane).
Sperimentale: Elevato contenuto dietetico di sodio
I partecipanti saranno randomizzati a una dieta a basso contenuto di sodio (50 mmol/24 ore) per 28 giorni (intervallo consentito 25-31 giorni) o una dieta ricca di sodio (250 mmol/24 ore) per 28 giorni (intervallo consentito 25-31 giorni) con un periodo di sospensione di 4 settimane (range 2-3 settimane).
Integratore alimentare: Elevato contenuto dietetico di sodio
I partecipanti saranno randomizzati a una dieta ricca di sodio (250 mmol/24 ore) per 28 giorni (intervallo consentito 25-31 giorni) con un periodo di washout di 4 settimane tra (intervallo 2-3 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di sodio nella pelle
Lasso di tempo: 3 mesi
la concentrazione di sodio nella pelle dopo 1 mese di dieta a basso contenuto di sale verrà confrontata con la concentrazione di sodio nella pelle dopo 1 mese di dieta ad alto contenuto di sodio, con 2 settimane di lavaggio tra
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SLEDAI
Lasso di tempo: 3 mesi
SLEDAI è l'acronimo di Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index, un elenco di 24 elementi che copre risultati clinici e test di laboratorio che combinati indicano quanto sia attiva la malattia di un partecipante. SLEDAI dopo 1 mese di dieta a basso contenuto di sale sarà confrontato con SLEDAI dopo 1 mese di dieta ad alto contenuto di sodio, con 2 settimane di lavaggio tra
3 mesi
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
La pressione sanguigna dopo 1 mese di dieta a basso contenuto di sale verrà confrontata con la pressione sanguigna dopo 1 mese di dieta ad alto contenuto di sodio, con 2 settimane di lavaggio tra
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles M Stein, MD, Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150713

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

Prove cliniche su Sodio dietetico basso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi