Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sód tkankowy w chorobie autoimmunologicznej

21 września 2018 zaktualizowane przez: C. Michael Stein, Vanderbilt University
To badanie pilotażowe przetestuje hipotezę, że dieta o niskiej zawartości sodu zmniejszy stężenie sodu (23Na) w skórze określone za pomocą rezonansu magnetycznego u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i poprawi ciśnienie krwi i stan zapalny

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe przetestuje hipotezę, że dieta o niskiej zawartości sodu zmniejszy stężenie sodu w skórze określone za pomocą rezonansu magnetycznego 23Na u pacjentów z SLE i poprawi ciśnienie krwi i stan zapalny. Badacze planują zarejestrować 21 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do diety o niskiej lub wysokiej zawartości soli. Uczestnicy będą spożywać pierwszą dietę przez 28 dni, a po 2-tygodniowym wymyciu uczestnicy będą spożywać drugą dietę (w zależności od tego, do której uczestnik nie został losowo przydzielony w pierwszej fazie). Uczestnik będzie wiedział na jakiej diecie jest uczestnik, koordynator badania dokonujący oceny nie będzie wiedział o diecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi
  • spełnia międzynarodowe kryteria rozpoznania SLE z 2012 roku
  • mają stabilną aktywność choroby, o czym świadczy brak istotnej zmiany w leczeniu immunomodulującym w ciągu ostatniego miesiąca
  • wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Otrzymywanie dializy
  • Przeszczep narządu lub szpiku kostnego
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, BP > 160/100 mm Hg w badaniu przesiewowym
  • Ciężki obrzęk w ocenie badacza
  • Cukrzyca wymagająca leczenia farmakologicznego
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciężkie choroby współistniejące, takie jak aktywny rak, mogące zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • niechęć lub inna niezdolność do współpracy
  • Stany, które znacząco zmieniają homeostazę sodu, w tym niewydolność serca, jawna klinicznie choroba wątroby, jawna klinicznie dysfunkcja nerek (klirens kreatyniny < 50 nl/min lub > 2+ białkomocz lub leczenie toczniowego zapalenia nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska zawartość sodu w diecie
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety o niskiej zawartości sodu (50 mmol/24 godziny) przez 28 dni (dozwolony zakres 25-31 dni) lub diety o wysokiej zawartości sodu (250 mmol/24 godziny) przez 28 dni (dozwolony zakres 25-31 dni) z 4-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy (zakres 2-3 tygodni).
Suplement diety: Niska zawartość sodu w diecie
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety o niskiej zawartości sodu (50 mmol/24 godziny) przez 28 dni (dozwolony zakres 25-31 dni) z 4-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy (zakres 2-3 tygodni).
Eksperymentalny: Wysoka zawartość sodu w diecie
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety o niskiej zawartości sodu (50 mmol/24 godziny) przez 28 dni (dozwolony zakres 25-31 dni) lub diety o wysokiej zawartości sodu (250 mmol/24 godziny) przez 28 dni (dozwolony zakres 25-31 dni) z 4-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy (zakres 2-3 tygodni).
Suplement diety: Wysoka zawartość sodu w diecie
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety bogatej w sód (250 mmol/24 godziny) przez 28 dni (dozwolony zakres 25-31 dni) z 4-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy (zakres 2-3 tygodni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie sodu w skórze
Ramy czasowe: 3 miesiące
stężenie sodu w skórze po 1 miesiącu diety o niskiej zawartości soli zostanie porównane ze stężeniem sodu w skórze po 1 miesiącu diety o wysokiej zawartości sodu, z 2-tygodniowym wypłukiwaniem pomiędzy
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SLEDAI
Ramy czasowe: 3 miesiące
SLEDAI to skrót od Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index, lista 24 pozycji, która obejmuje wyniki kliniczne i testy laboratoryjne, które łącznie wskazują, jak aktywna jest choroba uczestnika. SLEDAI po 1 miesiącu diety o niskiej zawartości soli zostanie porównany z SLEDAI po 1 miesiącu diety o wysokiej zawartości sodu, z 2-tygodniowym wypłukiwaniem między
3 miesiące
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ciśnienie krwi po 1 miesiącu diety o niskiej zawartości soli zostanie porównane z ciśnieniem krwi po 1 miesiącu diety o wysokiej zawartości sodu, z 2-tygodniowym wypłukiwaniem między
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles M Stein, MD, Vanderbilt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150713

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niska zawartość sodu w diecie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj