Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kudosnatrium autoimmuunisairaudessa

perjantai 21. syyskuuta 2018 päivittänyt: C. Michael Stein, Vanderbilt University
Tämä pilottitutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan vähänatriuminen ruokavalio vähentää natriumin (23Na) magneettikuvauksella määritettyjä ihon natriumpitoisuuksia potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja parantaa verenpainetta ja tulehdusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilottitutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan vähänatriuminen ruokavalio alentaa 23Na:n magneettikuvauksella määritettyjä ihon natriumpitoisuuksia SLE-potilailla ja parantaa verenpainetta ja tulehdusta. Tutkijat aikovat rekisteröidä 21 osallistujaa, jotka satunnaistetaan vähäsuolaiseen tai runsasuolaiseen ruokavalioon. Osallistujat syövät ensimmäistä ruokavaliota 28 päivän ajan, ja 2 viikon pesun jälkeen osallistujat syövät toisen ruokavalion (kumpaan tahansa osallistujaa ei satunnaistettu ensimmäiseen vaiheeseen). Osallistuja tietää, millä ruokavaliolla osallistuja on, arvioinnin suorittava tutkimuskoordinaattori sokeutuu ruokavalioon.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat
  • täyttää 2012 kansainväliset kriteerit SLE-diagnoosille
  • heillä on vakaa tautiaktiivisuus, mistä on osoituksena se, että immunomoduloivassa hoidossa ei ole tapahtunut merkittävää muutosta viime kuussa
  • antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Dialyysin vastaanottaminen
  • Elin- tai luuytimensiirto
  • Hallitsematon verenpaine, verenpaine > 160/100 mmHg seulonnassa
  • Vaikea turvotus tutkijan arvioiden mukaan
  • Lääkehoitoa vaativa diabetes mellitus
  • Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten aktiivinen syöpä, jotka todennäköisesti vaarantavat tutkimukseen osallistumisen
  • haluttomuus tai muu kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
  • Tilat, jotka muuttavat natriumin homeostaasia oleellisesti, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, kliinisesti ilmeinen maksasairaus, kliinisesti ilmeinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 50 nl/min tai > 2+ proteinuria tai lupusnefriitin hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokavalion vähäinen natrium
Osallistujat satunnaistetaan vähänatriumiselle ruokavaliolle (50 mmol/24 tuntia) 28 päiväksi (sallittu vaihteluväli 25–31 päivää) tai runsasnatriumiselle ruokavaliolle (250 mmol/24 tuntia) 28 päiväksi (sallittu vaihteluväli 25–31 päivää). välillä 4 viikon huuhtoutumisjakso (vaihteluväli 2-3 viikkoa).
Ravintolisä: Ruokavalion vähäinen natrium
Osallistujat satunnaistetaan vähänatriumiselle ruokavaliolle (50 mmol/24 tuntia) 28 päiväksi (sallittu vaihteluväli 25-31 päivää) ja välillä 4 viikon pesujakso (vaihteluväli 2-3 viikkoa).
Kokeellinen: Runsaasti natriumia sisältävä ruokavalio
Osallistujat satunnaistetaan vähänatriumiselle ruokavaliolle (50 mmol/24 tuntia) 28 päiväksi (sallittu vaihteluväli 25–31 päivää) tai runsasnatriumiselle ruokavaliolle (250 mmol/24 tuntia) 28 päiväksi (sallittu vaihteluväli 25–31 päivää). välillä 4 viikon huuhtoutumisjakso (vaihteluväli 2-3 viikkoa).
Ravintolisä: Runsaasti natriumia sisältävä ruokavalio
Osallistujat satunnaistetaan runsaan natriumin ruokavalioon (250 mmol/24 tuntia) 28 päiväksi (sallittu vaihteluväli 25-31 päivää) ja välissä on 4 viikon pesujakso (vaihteluväli 2-3 viikkoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
natriumpitoisuus ihossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ihon natriumpitoisuutta 1 kuukauden vähäsuolaisen ruokavalion jälkeen verrataan ihon natriumpitoisuuteen 1 kuukauden runsaan natriumin ruokavalion jälkeen, 2 viikon pesun välillä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLEDAI
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SLEDAI on lyhenne sanoista Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index, 24 kohteen luettelo, joka kattaa kliiniset löydökset ja laboratoriotutkimukset, jotka yhdessä osoittavat, kuinka aktiivinen osallistujan sairaus on. SLEDAI:ta 1 kuukauden vähäsuolaisen ruokavalion jälkeen verrataan SLEDAI:hin 1 kuukauden runsasnatriumdieetin jälkeen, 2 viikon pesun välillä
3 kuukautta
verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verenpainetta 1 kuukauden vähäsuolaisen ruokavalion jälkeen verrataan verenpaineeseen 1 kuukauden runsasnatriumdieetin jälkeen, jolloin 2 viikon huuhteluväli
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles M Stein, MD, Vanderbilt University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 150713

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Ruokavalion vähäinen natrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa