Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tkáňový sodík u autoimunitních onemocnění

21. září 2018 aktualizováno: C. Michael Stein, Vanderbilt University
Tato pilotní studie otestuje hypotézu, že dieta s nízkým obsahem sodíku sníží koncentrace sodíku (23Na) v kůži určené pomocí magnetické rezonance u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) a zlepší krevní tlak a zánět.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie bude testovat hypotézu, že dieta s nízkým obsahem sodíku sníží koncentrace sodíku v kůži u pacientů se SLE 23Na magnetickou rezonancí a zlepší krevní tlak a zánět. Vyšetřovatelé plánují zapsat 21 účastníků, kteří budou randomizováni na dietu s nízkým nebo vysokým obsahem soli. Účastníci budou jíst první dietu po dobu 28 dnů a po 2 týdnech vymývání budou účastníci jíst druhou dietu (podle toho, na kterou účastník nebyl náhodně vybrán pro první fázi). Účastník bude vědět, jakou dietu drží, koordinátor studie, který provádí hodnocení, bude vůči dietě zaslepený.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti muži a ženy starší 18 let
  • splňuje mezinárodní kritéria 2012 pro diagnostiku SLE
  • mají stabilní aktivitu onemocnění, o čemž svědčí žádná významná změna v imunomodulační léčbě v posledním měsíci
  • poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Příjem dialýzy
  • Transplantace orgánu nebo kostní dřeně
  • Nekontrolovaná hypertenze, TK > 160/100 mm Hg při screeningu
  • Silný edém podle posouzení vyšetřovatele
  • Diabetes mellitus vyžadující medikamentózní terapii
  • Velká operace během předchozích 3 měsíců
  • Závažné komorbidní stavy, jako je aktivní rakovina, pravděpodobně ohrozí účast ve studii
  • neochota nebo jiná neschopnost spolupracovat
  • Stavy, které podstatně mění homeostázu sodíku, včetně srdečního selhání, klinicky evidentního onemocnění jater, klinicky evidentní renální dysfunkce (clearance kreatininu < 50 nl/min nebo > 2+ proteinurie nebo léčba lupusovou nefritidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízký dietní sodík
Účastníci budou randomizováni do diety s nízkým obsahem sodíku (50 mmol/24 hodin) po dobu 28 dnů (povolený rozsah 25–31 dnů) nebo diety s vysokým obsahem sodíku (250 mmol/24 hodin) po dobu 28 dnů (rozmezí povoleno 25–31 dnů) se 4týdenním vymývacím obdobím (rozmezí 2-3 týdnů).
Doplněk stravy: Nízký dietní sodík
Účastníci budou randomizováni na dietu s nízkým obsahem sodíku (50 mmol/24 hodin) po dobu 28 dnů (rozmezí povoleno 25–31 dnů) se 4týdenním vymývacím obdobím (rozsah 2–3 týdny).
Experimentální: Vysoký dietní sodík
Účastníci budou randomizováni do diety s nízkým obsahem sodíku (50 mmol/24 hodin) po dobu 28 dnů (povolený rozsah 25–31 dnů) nebo diety s vysokým obsahem sodíku (250 mmol/24 hodin) po dobu 28 dnů (rozmezí povoleno 25–31 dnů) se 4týdenním vymývacím obdobím (rozmezí 2-3 týdnů).
Doplněk stravy: Vysoký dietní sodík
Účastníci budou randomizováni na dietu s vysokým obsahem sodíku (250 mmol/24 hodin) po dobu 28 dnů (rozmezí povoleno 25–31 dnů) se 4týdenním vymývacím obdobím (rozsah 2–3 týdny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace sodíku v kůži
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace sodíku v kůži po 1 měsíci diety s nízkým obsahem soli bude porovnána s koncentrací sodíku v kůži po 1 měsíci diety s vysokým obsahem sodíku, s 2týdenním vymýváním mezi
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SLEDAI
Časové okno: 3 měsíce
SLEDAI je zkratka pro Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index, seznam 24 položek, které pokrývají klinické nálezy a laboratorní testy, které v kombinaci ukazují, jak aktivní je nemoc účastníka. SLEDAI po 1 měsíci diety s nízkým obsahem soli bude porovnána se SLEDAI po 1 měsíci diety s vysokým obsahem sodíku, s 2týdenním vymýváním mezi
3 měsíce
krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
Krevní tlak po 1měsíční dietě s nízkým obsahem soli bude porovnáván s krevním tlakem po 1měsíční dietě s vysokým obsahem sodíku, s 2týdenním vyplachováním mezi
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles M Stein, MD, Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150713

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízký dietní sodík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit