Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævsnatrium i autoimmun sygdom

21. september 2018 opdateret af: C. Michael Stein, Vanderbilt University
Denne pilotundersøgelse vil teste hypotesen om, at en diæt med lavt natriumindhold vil reducere natrium (23Na) magnetisk resonansbilleddannelse-bestemt hudnatriumkoncentrationer hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og forbedre blodtryk og inflammation

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil teste hypotesen om, at en diæt med lavt natriumindhold vil reducere 23Na magnetisk resonansbilleddannelse-bestemt hudnatriumkoncentrationer hos patienter med SLE og forbedre blodtryk og inflammation. Efterforskere planlægger at tilmelde 21 deltagere, som vil blive randomiseret til diæt med lavt saltindhold eller højt saltindhold. Deltagerne vil spise den første diæt i 28 dage, og efter en 2 ugers udvaskning vil deltagerne spise den anden diæt (hvad end deltageren ikke blev randomiseret til i den første fase). Deltageren vil vide, hvilken diæt deltageren er på, studiekoordinator, der foretager vurderingen, vil blive blindet for diæt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige patienter på 18 år og derover
  • opfylder 2012 Internationale kriterier for diagnosticering af SLE
  • har stabil sygdomsaktivitet, hvilket fremgår af ingen signifikant ændring i immunmodulerende terapi i sidste måned
  • give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Modtager dialyse
  • Organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Ukontrolleret hypertension, BP > 160/100 mm Hg ved screening
  • Alvorligt ødem som vurderet af investigator
  • Diabetes mellitus kræver lægemiddelbehandling
  • Større operation inden for de seneste 3 måneder
  • Alvorlige komorbide tilstande, såsom aktiv cancer, vil sandsynligvis kompromittere studiedeltagelsen
  • manglende vilje eller anden manglende evne til at samarbejde
  • Tilstande, der væsentligt ændrer natriumhomeostase, herunder hjertesvigt, klinisk tydelig leversygdom, klinisk tydelig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 50 nl/min eller > 2+ proteinuri, eller at blive behandlet for lupus nefritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavt natriumindhold i kosten
Deltagerne vil blive randomiseret til en diæt med lavt natriumindhold (50 mmol/24 timer) i 28 dage (interval tilladt 25-31 dage) eller en diæt med højt natriumindhold (250 mmol/24 timer) i 28 dage (interval tilladt 25-31 dage) med en 4 ugers udvaskningsperiode mellem (interval 2-3 uger).
Kosttilskud: Lavt natriumindhold i kosten
Deltagerne vil blive randomiseret til en diæt med lavt natriumindhold (50 mmol/24 timer) i 28 dage (interval tilladt 25-31 dage) med en 4 ugers udvaskningsperiode mellem (interval 2-3 uger).
Eksperimentel: Højt natriumindhold i kosten
Deltagerne vil blive randomiseret til en diæt med lavt natriumindhold (50 mmol/24 timer) i 28 dage (interval tilladt 25-31 dage) eller en diæt med højt natriumindhold (250 mmol/24 timer) i 28 dage (interval tilladt 25-31 dage) med en 4 ugers udvaskningsperiode mellem (interval 2-3 uger).
Kosttilskud: Højt natriumindhold i kosten
Deltagerne vil blive randomiseret til en diæt med højt natriumindhold (250 mmol/24 timer) i 28 dage (interval tilladt 25-31 dage) med en 4 ugers udvaskningsperiode mellem (interval 2-3 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
natriumkoncentration i huden
Tidsramme: 3 måneder
natriumkoncentration i huden efter 1 måned lav saltdiæt vil blive sammenlignet med natriumkoncentration i huden efter 1 måned høj natriumdiæt, med 2 ugers udvaskning mellem kl.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SLEDAI
Tidsramme: 3 måneder
SLEDAI står for Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index, en liste med 24 punkter, der dækker kliniske fund og laboratorietests, der tilsammen indikerer, hvor aktiv en deltagers sygdom er. SLEDAI efter 1 måned lav salt diæt vil blive sammenlignet med SLEDAI efter 1 måned høj natrium diæt, med 2 ugers udvaskning mellem kl.
3 måneder
blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
Blodtryk efter 1 måned lav salt diæt vil blive sammenlignet med blodtryk efter 1 måned høj natrium diæt, med 2 ugers udvaskning mellem kl.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles M Stein, MD, Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2015

Først opslået (Skøn)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150713

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Lavt natriumindhold i kosten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner