Натрий в тканях при аутоиммунных заболеваниях
21 сентября 2018 г. обновлено: C. Michael Stein, Vanderbilt University
Это пилотное исследование проверит гипотезу о том, что диета с низким содержанием натрия снизит концентрацию натрия (23Na) в коже, определяемую магнитно-резонансной томографией, у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и улучшит кровяное давление и воспаление.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Это экспериментальное исследование проверит гипотезу о том, что диета с низким содержанием натрия снизит концентрацию натрия 23Na в коже, определяемую магнитно-резонансной томографией, у пациентов с СКВ и улучшит кровяное давление и воспаление.
Исследователи планируют зарегистрировать 21 участника, которые будут рандомизированы для диеты с низким или высоким содержанием соли.
Участники будут придерживаться первой диеты в течение 28 дней, а после 2-недельного перерыва участники будут придерживаться второй диеты (в зависимости от того, на какую участницу не рандомизировали для первой фазы).
Участник будет знать, на какой диете сидит участник, координатор исследования, проводящий оценку, не будет знать о диете.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского и женского пола от 18 лет и старше
- соответствует Международным критериям диагностики СКВ 2012 г.
- имеют стабильную активность заболевания, о чем свидетельствует отсутствие существенных изменений иммуномодулирующей терапии в течение последнего месяца
- предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Получение диализа
- Пересадка органов или костного мозга
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, АД > 160/100 мм рт. ст. при скрининге
- Сильный отек по оценке исследователя
- Сахарный диабет, требующий медикаментозной терапии
- Обширное хирургическое вмешательство в течение предыдущих 3 мес.
- Тяжелые сопутствующие заболевания, такие как активный рак, могут помешать участию в исследовании.
- нежелание или иная неспособность сотрудничать
- Состояния, которые существенно изменяют гомеостаз натрия, включая сердечную недостаточность, клинически выраженное заболевание печени, клинически выраженную дисфункцию почек (клиренс креатинина < 50 нл/мин или > 2+ протеинурия, или лечение по поводу волчаночного нефрита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкий пищевой натрий
Участники будут рандомизированы на диету с низким содержанием натрия (50 ммоль/24 часа) в течение 28 дней (допустимый диапазон 25–31 день) или диету с высоким содержанием натрия (250 ммоль/24 часа) в течение 28 дней (допустимый диапазон 25–31 день). с 4-недельным периодом вымывания между ними (диапазон 2-3 недели).
|
Участники будут рандомизированы на диету с низким содержанием натрия (50 ммоль/24 часа) в течение 28 дней (допустимый диапазон 25–31 день) с 4-недельным периодом вымывания между ними (диапазон 2–3 недели).
|
|
Экспериментальный: Высокое содержание натрия в рационе
Участники будут рандомизированы на диету с низким содержанием натрия (50 ммоль/24 часа) в течение 28 дней (допустимый диапазон 25–31 день) или диету с высоким содержанием натрия (250 ммоль/24 часа) в течение 28 дней (допустимый диапазон 25–31 день). с 4-недельным периодом вымывания между ними (диапазон 2-3 недели).
|
Участники будут рандомизированы на диету с высоким содержанием натрия (250 ммоль/24 часа) в течение 28 дней (допустимый диапазон 25–31 день) с 4-недельным периодом вымывания между ними (диапазон 2–3 недели).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрация натрия в коже
Временное ограничение: 3 месяца
|
Концентрация натрия в коже после 1 месяца диеты с низким содержанием соли будет сравниваться с концентрацией натрия в коже после 1 месяца диеты с высоким содержанием натрия, с 2-недельным смыванием между ними.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СЛЕДАЙ
Временное ограничение: 3 месяца
|
SLEDAI означает Индекс активности системной красной волчанки, список из 24 пунктов, который охватывает клинические данные и лабораторные тесты, которые в совокупности показывают, насколько активна болезнь участника.
SLEDAI после 1 месяца диеты с низким содержанием соли будет сравниваться с SLEDAI после 1 месяца диеты с высоким содержанием натрия, с 2-недельным вымыванием между
|
3 месяца
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Артериальное давление после 1 месяца диеты с низким содержанием соли будет сравниваться с артериальным давлением после 1 месяца диеты с высоким содержанием натрия, с 2-недельным промыванием между ними.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles M Stein, MD, Vanderbilt University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 150713
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .