Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vevsnatrium ved autoimmun sykdom

21. september 2018 oppdatert av: C. Michael Stein, Vanderbilt University
Denne pilotstudien vil teste hypotesen om at en lavnatriumdiett vil redusere natrium (23Na) magnetisk resonansavbildning-bestemt hudnatriumkonsentrasjoner hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og forbedre blodtrykk og betennelse

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil teste hypotesen om at en lavnatriumdiett vil redusere 23Na magnetisk resonansavbildning-bestemt hudnatriumkonsentrasjoner hos pasienter med SLE og forbedre blodtrykk og betennelse. Etterforskerne planlegger å melde inn 21 deltakere som vil bli randomisert til diett med lite salt eller høyt saltinnhold. Deltakerne vil spise den første dietten i 28 dager, og etter en 2 ukers utvasking vil deltakerne spise den andre dietten (den som deltakeren ikke ble randomisert til i den første fasen). Deltaker vil vite hvilken diett deltaker går på, studiekoordinator som gjør vurderingen vil bli blindet for kosthold.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år
  • oppfyller 2012 internasjonale kriterier for diagnostisering av SLE
  • har stabil sykdomsaktivitet som bevist av ingen signifikant endring i immunmodulerende terapi siste måned
  • gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Får dialyse
  • Organ- eller benmargstransplantasjon
  • Ukontrollert hypertensjon, BP > 160/100 mm Hg ved screening
  • Alvorlig ødem som bedømt av etterforsker
  • Diabetes mellitus som krever medikamentell behandling
  • Større operasjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Alvorlige komorbide tilstander som aktiv kreft vil sannsynligvis kompromittere studiedeltakelsen
  • manglende vilje eller annen manglende evne til å samarbeide
  • Tilstander som vesentlig endrer natriumhomeostase inkludert hjertesvikt, klinisk tydelig leversykdom, klinisk tydelig nyredysfunksjon (kreatininclearance < 50 nl/min eller > 2+ proteinuri, eller blir behandlet for lupus nefritis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lite natrium i kosten
Deltakerne vil bli randomisert til en diett med lavt natriuminnhold (50 mmol/24 timer) i 28 dager (tillatt rekkevidde 25-31 dager) eller en diett med høyt natriuminnhold (250 mmol/24 timer) i 28 dager (tillatt rekkevidde 25-31 dager) med en 4 ukers utvaskingsperiode mellom (intervall 2-3 uker).
Kosttilskudd: Lite natrium i kosten
Deltakerne vil bli randomisert til en lavnatriumdiett (50 mmol/24 timer) i 28 dager (tillatt rekkevidde 25-31 dager) med en 4 ukers utvaskingsperiode mellom (spennvidde 2-3 uker).
Eksperimentell: Høyt natrium i kosten
Deltakerne vil bli randomisert til en diett med lavt natriuminnhold (50 mmol/24 timer) i 28 dager (tillatt rekkevidde 25-31 dager) eller en diett med høyt natriuminnhold (250 mmol/24 timer) i 28 dager (tillatt rekkevidde 25-31 dager) med en 4 ukers utvaskingsperiode mellom (intervall 2-3 uker).
Kosttilskudd: Høyt natrium i kosten
Deltakerne vil bli randomisert til en diett med høyt natriuminnhold (250 mmol/24 timer) i 28 dager (tillatt rekkevidde 25-31 dager) med en 4 ukers utvaskingsperiode mellom (spennvidde 2-3 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
natriumkonsentrasjon i huden
Tidsramme: 3 måneder
natriumkonsentrasjon i hud etter 1 måned lav saltdiett vil sammenlignes med natriumkonsentrasjon i hud etter 1 måned høy natriumdiett, med 2 ukers utvasking mellom kl.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SLEDAI
Tidsramme: 3 måneder
SLEDAI står for Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index, en liste med 24 elementer som dekker kliniske funn og laboratorietester som til sammen indikerer hvor aktiv en deltaker sykdom er. SLEDAI etter 1 måned lav salt diett vil sammenlignes med SLEDAI etter 1 måned høy natrium diett, med 2 uker utvasking mellom kl.
3 måneder
blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
Blodtrykk etter 1 måned lav salt diett vil sammenlignes med blodtrykk etter 1 måned høy natrium diett, med 2 uker utvasking mellom kl.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles M Stein, MD, Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 150713

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere