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Midazolam utilisé seul ou utilisation séquentielle de midazolam et de propofol/dexmédétomidine chez des patients ventilés mécaniquement

26 avril 2016 mis à jour par: Zhou Yongfang, West China Hospital

Midazolam utilisé seul ou utilisation séquentielle de midazolam et de propofol/dexmédétomidine pour la sédation à long terme chez des patients gravement malades sous ventilation mécanique : une étude prospective randomisée

Le but de cette étude était d'évaluer les effets, l'innocuité et le coût du midazolam utilisé seul ou de l'utilisation séquentielle de midazolam et de propofol/dexmédétomidine pour la sédation à long terme chez des patients gravement malades ventilés mécaniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est bien connu que la sédation est souvent requise en tant que composante des soins compatissants chez les patients gravement malades. Jusqu'à présent, il n'y a pas de médicament sédatif idéal et chaque médicament sédatif a ses avantages et ses inconvénients pour la sédation à long terme chez les patients gravement malades et ventilés mécaniquement. L'utilisation séquentielle du midazolam et du propofol pour la sédation à long terme a été associée à une récupération plus rapide, à une extubation plus précoce, à un temps de ventilation mécanique plus court et à un coût moindre du traitement total en USI par rapport au midazolam seul. Le protocole a été associé à un coût moindre de la sédation pharmaceutique par rapport à propofol seul. Mais le propofol et le midazolam peuvent provoquer une dépression respiratoire et un délire. Les deux médicaments doivent être arrêtés après que le patient a passé l'écran de sevrage de la ventilation mécanique, cela induirait alors la réponse au stress et l'agitation, cela entraînerait une sédation prolongée et retarderait l'extubation.

La dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs a2 à action centrale, a moins d'effet sur l'éveil et la dépression respiratoire. Le but de cette étude était d'évaluer les effets, l'innocuité et le coût du midazolam utilisé seul ou de l'utilisation séquentielle de midazolam et de propofol/dexmédétomidine pour la sédation à long terme chez des patients gravement malades ventilés mécaniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Department of Critical care medicine of West China Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients intubés ;
  2. Âge≥18 ans ;
  3. Durée de ventilation et de sédation prévue d'au moins 72 heures.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie au médicament à l'étude ;
  2. suspicion de grossesse;
  3. obésité grossière;
  4. Système circulatoire extrêmement instable, tel qu'une pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg malgré l'expansion du volume plasmatique et les perfusions continues de vasopresseurs avant le début de la perfusion du médicament à l'étude ;
  5. Hypertension anormale non contrôlée, telle qu'une tension artérielle systolique supérieure à 180 mmHg ou diastolique supérieure à 105 mmHg ;
  6. Fréquence cardiaque inférieure à 50 bpm ;
  7. Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré ;
  8. état moribond;
  9. antécédent d'alcoolisme ou de prise de médicaments anxiolytiques ou d'hypnotiques ;
  10. l'insuffisance rénale chronique;
  11. coma par traumatisme crânien ou neurochirurgie ou étiologie inconnue ou état épileptique ;
  12. Antécédents de maladie neuromusculaire ;
  13. réticence à fournir un consentement éclairé par les patients ou leurs substituts autorisés après l'admission aux soins intensifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: midazolam
  1. Le midazolam est démarré avec un bolus de perfusion de 0,03-0,30 mg/kg et perfusion continue de 0,03 à 0,20 mg/kg/h, la posologie étant ajustée pour atteindre le niveau de sédation souhaité.
  2. Une fois l'examen de sécurité de l'essai de respiration spontanée réussi, le midazolam continuera d'être utilisé pour la sédation, la posologie étant ajustée pour atteindre le niveau de sédation souhaité.
Médicament: midazolam
Le midazolam est démarré avec un bolus de perfusion de 0,03-0,30 mg/kg et perfusion continue de 0,03-0,20 mg/kg/h, la posologie étant ajustée au score RASS (-3 à 0).
Autres noms:
  • Liyuxi
Médicament: Fentanyl
Le fentanyl est utilisé avec une dose bolus de 1 à 2 ug/kg et une dose d'entretien de 1 à 2 ug/kg/h, la posologie étant ajustée au score de l'outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT) (0-1).
Procédure: Procédure : évaluation de la sédation
Le personnel infirmier surveillait en permanence la profondeur de la sédation et ajustait les doses de sédatifs et d'analgésiques pour maintenir le niveau cible de sédation. La profondeur de sédation a été évaluée et enregistrée toutes les 4 h (ou plus fréquemment si indiqué).
Procédure: Procédure : sevrage
les inhalothérapeutes ont pris en charge quotidiennement les patients avec une interruption quotidienne de la sédation continue et les protocoles d'essai de respiration spontanée (SBT).
Médicament: midazolam (utilisé pour passer l'écran de sécurité SBT)
Après la réussite de l'examen de sécurité de l'essai de respiration spontanée, dans le groupe midazolam, le midazolam continuera d'être utilisé pour la sédation, la posologie étant ajustée au score RASS (-2 à 0).
Autres noms:
  • Liyuxi
Expérimental: midazolam/propofol
  1. Le midazolam est démarré avec un bolus de perfusion de 0,03-0,30 mg/kg et perfusion continue de 0,03 à 0,20 mg/kg/h, la posologie étant ajustée pour atteindre le niveau de sédation souhaité.
  2. Une fois l'écran de sécurité de l'essai de respiration spontanée réussi, le midazolam est remplacé par du propofol, qui est administré à la dose d'entretien de 0,50 à 3,00 mg/kg/h, avec la posologie ajustée pour atteindre le niveau de sédation souhaité.
Médicament: midazolam
Le midazolam est démarré avec un bolus de perfusion de 0,03-0,30 mg/kg et perfusion continue de 0,03-0,20 mg/kg/h, la posologie étant ajustée au score RASS (-3 à 0).
Autres noms:
  • Liyuxi
Médicament: Fentanyl
Le fentanyl est utilisé avec une dose bolus de 1 à 2 ug/kg et une dose d'entretien de 1 à 2 ug/kg/h, la posologie étant ajustée au score de l'outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT) (0-1).
Procédure: Procédure : évaluation de la sédation
Le personnel infirmier surveillait en permanence la profondeur de la sédation et ajustait les doses de sédatifs et d'analgésiques pour maintenir le niveau cible de sédation. La profondeur de sédation a été évaluée et enregistrée toutes les 4 h (ou plus fréquemment si indiqué).
Procédure: Procédure : sevrage
les inhalothérapeutes ont pris en charge quotidiennement les patients avec une interruption quotidienne de la sédation continue et les protocoles d'essai de respiration spontanée (SBT).
Médicament: propofol
Une fois l'écran de sécurité de l'essai de respiration spontanée réussi, le midazolam est remplacé par du propofol, qui est administré à la dose d'entretien de 0,50 à 3,00 mg/kg/h, avec la posologie ajustée au score RASS (-2 à 0).
Expérimental: midazolam/dexmédétomidine
  1. Le midazolam est démarré avec un bolus de perfusion de 0,03-0,30 mg/kg et perfusion continue de 0,03 à 0,20 mg/kg/h, la posologie étant ajustée pour atteindre le niveau de sédation souhaité.
  2. Une fois l'écran de sécurité de l'essai de respiration spontanée réussi, le midazolam est remplacé par la dexmédétomidine, qui est administrée à un bolus de perfusion de 0,5 μg/kg sur 10 min (administré ou non selon l'état du patient) et à la dose d'entretien de 0,2 à 0,7 ug /kg/h, avec la posologie ajustée pour atteindre le niveau de sédation souhaité.
Médicament: midazolam
Le midazolam est démarré avec un bolus de perfusion de 0,03-0,30 mg/kg et perfusion continue de 0,03-0,20 mg/kg/h, la posologie étant ajustée au score RASS (-3 à 0).
Autres noms:
  • Liyuxi
Médicament: Fentanyl
Le fentanyl est utilisé avec une dose bolus de 1 à 2 ug/kg et une dose d'entretien de 1 à 2 ug/kg/h, la posologie étant ajustée au score de l'outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT) (0-1).
Procédure: Procédure : évaluation de la sédation
Le personnel infirmier surveillait en permanence la profondeur de la sédation et ajustait les doses de sédatifs et d'analgésiques pour maintenir le niveau cible de sédation. La profondeur de sédation a été évaluée et enregistrée toutes les 4 h (ou plus fréquemment si indiqué).
Procédure: Procédure : sevrage
les inhalothérapeutes ont pris en charge quotidiennement les patients avec une interruption quotidienne de la sédation continue et les protocoles d'essai de respiration spontanée (SBT).
Médicament: Dexmédétomidine
Une fois l'écran de sécurité de l'essai de respiration spontanée réussi, le midazolam est remplacé par la dexmédétomidine, qui est administrée à un bolus de perfusion de 0,5 μg/kg sur 10 min (administré ou non selon l'état du patient) et la dose d'entretien de 0,2 à 0,7 ug /kg/h, avec la posologie ajustée au score RASS (-2 à 0).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de sevrage
Délai: Des critères séquentiels de sédation à l'extubation, jusqu'à 28 jours
Des critères séquentiels de sédation à l'extubation, jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les frais pharmaceutiques de la sédation
Délai: De la sédation, le médicament est utilisé jusqu'à l'arrêt de la sédation jusqu'à 28 jours.
De la sédation, le médicament est utilisé jusqu'à l'arrêt de la sédation jusqu'à 28 jours.
Les coûts totaux de l'USI
Délai: De l'admission aux soins intensifs jusqu'à la ventilation et la sortie des participants des soins intensifs, jusqu'à 28 jours.
De l'admission aux soins intensifs jusqu'à la ventilation et la sortie des participants des soins intensifs, jusqu'à 28 jours.
L'incidence du délire (patients ayant reçu un diagnostic de délire/nombre total de patients dans chaque groupe × 100 %)
Délai: De la sédation, le médicament est utilisé jusqu'à l'arrêt de la sédation, jusqu'à 28 jours.
Après l'interruption quotidienne de la sédation continue, le délire est évalué par la méthode d'évaluation de la confusion pour le diagnostic du délire en soins intensifs (CAM-ICU). Si le patient présente les caractéristiques cliniques 1 et 2, ou 3 ou 4 dans le CAM-ICU, le délire peut être diagnostiqué.
De la sédation, le médicament est utilisé jusqu'à l'arrêt de la sédation, jusqu'à 28 jours.
Degré de satisfaction de la sédation (le temps total dans le niveau de sédation cible/les temps d'évaluation totaux × 100 %)
Délai: De la sédation, le médicament est utilisé jusqu'à l'arrêt de la sédation jusqu'à 28 jours.
De la sédation, le médicament est utilisé jusqu'à l'arrêt de la sédation jusqu'à 28 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Y Kang, Dr, Critical Medicine Department,West China Hospital of Sichuan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Première publication (Estimation)

19 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HaxiICU

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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