Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Midazolam alleen gebruikt of sequentieel gebruik van midazolam en propofol/dexmedetomidine bij mechanisch beademde patiënten

26 april 2016 bijgewerkt door: Zhou Yongfang, West China Hospital

Midazolam alleen of opeenvolgend gebruik van midazolam en propofol/dexmedetomidine voor langdurige sedatie bij ernstig zieke, mechanisch beademde patiënten: een prospectieve, gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie was het evalueren van effecten, veiligheid en kosten van alleen midazolam of sequentieel gebruik van midazolam en propofol/dexmedetomidine voor langdurige sedatie bij ernstig zieke, mechanisch beademde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is algemeen bekend dat sedatie vaak nodig is als onderdeel van compassievolle zorg bij ernstig zieke patiënten. Tot nu toe is er geen ideaal sedatiemiddel en elk sedatiemiddel heeft zijn voor- en nadelen voor langdurige sedatie bij ernstig zieke, mechanisch beademde patiënten. Het sequentiële gebruik van midazolam en propofol voor langdurige sedatie ging gepaard met een sneller herstel, snellere extubatie, kortere mechanische beademingstijd en lagere kosten van totale IC-behandeling in vergelijking met midazolam alleen. Het protocol ging gepaard met lagere kosten van farmaceutische sedatie in vergelijking met propofol alleen. Maar propofol en midazolam kunnen ademhalingsdepressie en delirium veroorzaken. Beide medicijnen moeten worden gestopt nadat de patiënt het scherm van ontwenning van mechanische ventilatie is gepasseerd, dan zou het de stressreactie en agitatie veroorzaken, het zou langdurige sedatie veroorzaken en extubatie vertragen.

Dexmedetomidine is een centraal werkende a2-receptoragonist, heeft minder effect op prikkelbaarheid en ademhalingsdepressie. Het doel van deze studie was het evalueren van effecten, veiligheid en kosten van alleen midazolam of sequentieel gebruik van midazolam en propofol/dexmedetomidine voor langdurige sedatie bij ernstig zieke, mechanisch beademde patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Department of Critical care medicine of West China Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïntubeerde patiënten;
  2. Leeftijd≥18 jaar oud;
  3. Verwachte beademing en sedatieduur van ten minste 72 uur.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel;
  2. vermoedelijke zwangerschap;
  3. grove zwaarlijvigheid;
  4. Uiterst onstabiel van de bloedsomloop, zoals systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg ondanks plasmavolume-expansie en continue infusies van vasopressoren vóór de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel;
  5. Ongecontroleerde abnormale hypertensie, zoals systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg of diastolische hoger dan 105 mmHg;
  6. Hartslag minder dan 50 bpm;
  7. Tweede- of derdegraads hartblok;
  8. stervende toestand;
  9. geschiedenis van alcoholisme of inname van anti-angst medicijnen of hypnotica;
  10. chronisch nierfalen;
  11. coma door schedeltrauma of neurochirurgie of onbekende etiologie of epileptische toestand;
  12. Geschiedenis van neuromusculaire aandoeningen;
  13. onwil om geïnformeerde toestemming te geven door patiënten of hun geautoriseerde surrogaten na opname op de IC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: midazolam
  1. Midazolam wordt gestart met een infuusbolus van 0,03-0,30 mg/kg en continu infuus van 0,03-0,20 mg/kg/uur, waarbij de dosering wordt aangepast om het gewenste niveau van sedatie te bereiken.
  2. Nadat het veiligheidsscherm voor de proef met spontane ademhaling is doorstaan, zal midazolam verder worden gebruikt voor sedatie, waarbij de dosering wordt aangepast om het gewenste niveau van sedatie te bereiken.
Geneesmiddel: midazolam
Midazolam wordt gestart met een infuusbolus van 0,03-0,30 mg/kg en continu infuus van 0,03-0,20 mg/kg/uur, waarbij de dosering is aangepast aan de RASS-score (-3 tot 0).
Andere namen:
  • Liyuxi
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl wordt gebruikt met een bolusdosis van 1-2 µg/kg en een onderhoudsdosis van 1-2 µg/kg/uur, waarbij de dosering wordt aangepast aan de kritische pijnobservatietool (CPOT)-score (0-1).
Procedure: Procedure: beoordeling van de sedatie
Het verplegend personeel bewaakte continu de sedatiediepte en paste de doseringen van sedativa en analgetica aan om het sedatiedoelniveau te behouden. De sedatiediepte werd elke 4 uur beoordeeld en geregistreerd (of vaker indien geïndiceerd).
Procedure: Procedure: spenen
de ademhalingstherapeuten behandelden patiënten met een dagelijkse onderbreking van continue sedatie en de protocollen voor spontane ademhalingsproeven (SBT).
Geneesmiddel: midazolam (gebruikt voor het passeren van het SBT-veiligheidsscherm)
Nadat het veiligheidsscherm voor de proef met spontane ademhaling is goedgekeurd, zal midazolam in de midazolam-groep voor sedatie blijven worden gebruikt, waarbij de dosering wordt aangepast aan de RASS-score (-2 tot 0).
Andere namen:
  • Liyuxi
Experimenteel: midazolam/propofol
  1. Midazolam wordt gestart met een infuusbolus van 0,03-0,30 mg/kg en continu infuus van 0,03-0,20 mg/kg/uur, waarbij de dosering wordt aangepast om het gewenste niveau van sedatie te bereiken.
  2. Nadat het veiligheidsscherm voor de spontane ademhalingsproef is doorstaan, wordt midazolam overgeschakeld op propofol, dat wordt toegediend in de onderhoudsdosis van 0,50-3,00 mg/kg/u. met de dosering aangepast om het gewenste niveau van sedatie te bereiken.
Geneesmiddel: midazolam
Midazolam wordt gestart met een infuusbolus van 0,03-0,30 mg/kg en continu infuus van 0,03-0,20 mg/kg/uur, waarbij de dosering is aangepast aan de RASS-score (-3 tot 0).
Andere namen:
  • Liyuxi
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl wordt gebruikt met een bolusdosis van 1-2 µg/kg en een onderhoudsdosis van 1-2 µg/kg/uur, waarbij de dosering wordt aangepast aan de kritische pijnobservatietool (CPOT)-score (0-1).
Procedure: Procedure: beoordeling van de sedatie
Het verplegend personeel bewaakte continu de sedatiediepte en paste de doseringen van sedativa en analgetica aan om het sedatiedoelniveau te behouden. De sedatiediepte werd elke 4 uur beoordeeld en geregistreerd (of vaker indien geïndiceerd).
Procedure: Procedure: spenen
de ademhalingstherapeuten behandelden patiënten met een dagelijkse onderbreking van continue sedatie en de protocollen voor spontane ademhalingsproeven (SBT).
Geneesmiddel: propofol
Nadat het veiligheidsscherm voor de spontane ademhalingsproef is doorstaan, wordt midazolam overgeschakeld op propofol, dat wordt toegediend in de onderhoudsdosis van 0,50-3,00 mg/kg/u. waarbij de dosering is aangepast aan de RASS-score (-2 tot 0).
Experimenteel: midazolam/dexmedetomidine
  1. Midazolam wordt gestart met een infuusbolus van 0,03-0,30 mg/kg en continu infuus van 0,03-0,20 mg/kg/uur, waarbij de dosering wordt aangepast om het gewenste niveau van sedatie te bereiken.
  2. Nadat het veiligheidsscherm voor de spontane ademhalingsproef is goedgekeurd, wordt midazolam overgeschakeld op dexmedetomidine, dat wordt toegediend met een infusiebolus van 0,5 μg/kg gedurende 10 minuten (al dan niet gegeven afhankelijk van de toestand van de patiënt) en de onderhoudsdosering van 0,2-0,7 ug. /kg/u, met de dosering aangepast om het gewenste niveau van sedatie te bereiken.
Geneesmiddel: midazolam
Midazolam wordt gestart met een infuusbolus van 0,03-0,30 mg/kg en continu infuus van 0,03-0,20 mg/kg/uur, waarbij de dosering is aangepast aan de RASS-score (-3 tot 0).
Andere namen:
  • Liyuxi
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl wordt gebruikt met een bolusdosis van 1-2 µg/kg en een onderhoudsdosis van 1-2 µg/kg/uur, waarbij de dosering wordt aangepast aan de kritische pijnobservatietool (CPOT)-score (0-1).
Procedure: Procedure: beoordeling van de sedatie
Het verplegend personeel bewaakte continu de sedatiediepte en paste de doseringen van sedativa en analgetica aan om het sedatiedoelniveau te behouden. De sedatiediepte werd elke 4 uur beoordeeld en geregistreerd (of vaker indien geïndiceerd).
Procedure: Procedure: spenen
de ademhalingstherapeuten behandelden patiënten met een dagelijkse onderbreking van continue sedatie en de protocollen voor spontane ademhalingsproeven (SBT).
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Nadat het veiligheidsscherm voor de proef met spontane ademhaling is gepasseerd, wordt midazolam overgeschakeld op dexmedetomidine, dat wordt toegediend met een infusiebolus van 0,5 μg/kg gedurende 10 minuten (al dan niet gegeven volgens de toestand van de patiënt) en de onderhoudsdosis van 0,2-0,7 ug. /kg/u, waarbij de dosering is aangepast aan de RASS-score (-2 tot 0).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om te spenen
Tijdsspanne: Van sequentiële criteria voor sedatie tot extubatie, tot 28 dagen
Van sequentiële criteria voor sedatie tot extubatie, tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De farmaceutische kosten van sedatie
Tijdsspanne: Van sedatie wordt het medicijn gebruikt om de sedatie tot 28 dagen te stoppen.
Van sedatie wordt het medicijn gebruikt om de sedatie tot 28 dagen te stoppen.
De totale IC-kosten
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot beademing en ontslag van de IC, tot 28 dagen.
Van opname op de IC tot beademing en ontslag van de IC, tot 28 dagen.
De incidentie van delirium (patiënten met de diagnose delirium/ totaal aantal patiënten in elke groep × 100%)
Tijdsspanne: Van sedatie wordt het medicijn gebruikt om de sedatie te stoppen, tot 28 dagen.
Na de dagelijkse onderbreking van continue sedatie wordt delirium beoordeeld door middel van de verwarringsbeoordelingsmethode voor de diagnose van delirium op de IC (CAM-ICU). Als de patiënt de klinische kenmerken van 1 en 2, of 3, of 4 op de CAM-ICU heeft, kan delier worden vastgesteld.
Van sedatie wordt het medicijn gebruikt om de sedatie te stoppen, tot 28 dagen.
Sedatietevredenheidsgraad (de totale tijd binnen het beoogde sedatieniveau/totale evaluatietijden ×100%)
Tijdsspanne: Van sedatie wordt het medicijn gebruikt om de sedatie tot 28 dagen te stoppen.
Van sedatie wordt het medicijn gebruikt om de sedatie tot 28 dagen te stoppen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Y Kang, Dr, Critical Medicine Department,West China Hospital of Sichuan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HaxiICU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren