Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midazolam brugt alene eller sekventiel brug af midazolam og propofol/dexmedetomidin til mekanisk ventilerede patienter

26. april 2016 opdateret af: Zhou Yongfang, West China Hospital

Midazolam brugt alene eller sekventiel brug af midazolam og propofol/dexmedetomidin til langvarig sedation hos kritisk syge, mekanisk ventilerede patienter: en prospektiv, randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkninger, sikkerhed og omkostninger ved midazolam anvendt alene eller sekventiel brug af midazolam og propofol/dexmedetomidin til langvarig sedation hos kritisk syge, mekanisk ventilerede patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er velkendt, at sedation ofte er påkrævet som en del af compassionate care hos kritisk syge patienter. Indtil nu er der ikke noget ideelt sedationsmiddel, og hvert sedationsmiddel har sine fordele og ulemper til langvarig sedation hos kritisk syge, mekanisk ventilerede patienter. Den sekventielle brug af midazolam og propofol til langvarig sedation var forbundet med en hurtigere bedring, tidligere ekstubation, kortere mekanisk ventilationstid og mindre omkostninger til total intensivbehandling sammenlignet med midazolam alene. Protokollen var forbundet med mindre omkostninger til farmaceutisk sedation sammenlignet med propofol alene. Men propofol og midazolam kan forårsage respirationsdepression og delirium. Begge lægemidler bør stoppes, efter at patienten passerede skærmen for fravænning fra mekanisk ventilation, så ville det fremkalde stressreaktion og agitation, det ville forårsage forlænget sedation og forsinke ekstubation.

Dexmedetomidin er en centralt virkende a2-receptoragonist, har mindre effekt på arousability og respirationsdepression. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkninger, sikkerhed og omkostninger ved midazolam anvendt alene eller sekventiel brug af midazolam og propofol/dexmedetomidin til langvarig sedation hos kritisk syge, mekanisk ventilerede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Department of Critical care medicine of West China Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Intuberede patienter;
  2. Alder≥18 år gammel;
  3. Forventet ventilation og sedationsvarighed på mindst 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for undersøgelseslægemidlet;
  2. mistanke om graviditet;
  3. grov fedme;
  4. Ekstremt ustabilt kredsløb, såsom systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg på trods af plasmavolumenudvidelse og kontinuerlige infusioner af vasopressorer før starten af ​​undersøgelsesmedicininfusion;
  5. Ukontrolleret unormal hypertension, såsom systolisk blodtryk mere end 180 mmHg eller diastolisk mere end 105 mmHg;
  6. Hjertefrekvens mindre end 50 bpm;
  7. Anden eller tredje grads hjerteblok;
  8. døende tilstand;
  9. historie med alkoholisme eller indtagelse af angstdæmpende stoffer eller hypnotika;
  10. kronisk nyresvigt;
  11. koma ved kranietraume eller neurokirurgi eller ukendt ætiologi eller epileptisk tilstand;
  12. Historie om neuromuskulær sygdom;
  13. manglende vilje til at give informeret samtykke fra patienter eller deres autoriserede surrogater efter indlæggelse på intensivafdeling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: midazolam
  1. Midazolam startes med en infusionsbolus på 0,03-0,30 mg/kg og kontinuerlig infusion på 0,03-0,20 mg/kg/time, med dosis justeret for at opnå det ønskede niveau af sedation.
  2. Efter at den spontane vejrtrækningsforsøgssikkerhedsskærm er bestået, vil midazolam fortsat blive brugt til sedation, med dosis justeret for at opnå det ønskede niveau af sedation.
Medicin: midazolam
Midazolam startes med en infusionsbolus på 0,03-0,30 mg/kg og kontinuerlig infusion på 0,03-0,20 mg/kg/time, med dosis justeret til RASS-score (-3 til 0).
Andre navne:
  • Liyuxi
Medicin: Fentanyl
Fentanyl anvendes med en bolusdosis på 1-2 ug/kg og en vedligeholdelsesdosis på 1-2 ug/kg/time, med doseringen tilpasset til kritisk pleje smerteobservationsværktøj (CPOT)-score(0-1).
Procedure: Fremgangsmåde: sedationsvurdering
Plejepersonalet overvågede løbende sedationsdybden og justerede doseringerne af beroligende og smertestillende medicin for at opretholde sedationsmålniveauet. Sedationsdybden blev vurderet og registreret hver 4. time (eller oftere, når indiceret).
Procedure: Fremgangsmåde: Fravænning
respiratorterapeuterne behandlede patienter med en daglig afbrydelse af kontinuerlig sedation og protokollerne for spontan vejrtrækningsforsøg (SBT) dagligt.
Medicin: midazolam (bruges til at passere SBT-sikkerhedsskærmen)
Efter at den spontane vejrtrækningsforsøgssikkerhedsskærm er bestået, vil midazolam fortsætte med at blive brugt til sedation i midazolamgruppen med dosis justeret til RASS-score (-2 til 0).
Andre navne:
  • Liyuxi
Eksperimentel: midazolam/propofol
  1. Midazolam startes med en infusionsbolus på 0,03-0,30 mg/kg og kontinuerlig infusion på 0,03-0,20 mg/kg/time, med dosis justeret for at opnå det ønskede niveau af sedation.
  2. Efter at den spontane vejrtrækningsforsøgssikkerhedsskærm er bestået, skiftes midazolam til propofol, som administreres med vedligeholdelsesdosis på 0,50-3,00 mg/kg/time. med dosis justeret for at opnå det ønskede niveau af sedation.
Medicin: midazolam
Midazolam startes med en infusionsbolus på 0,03-0,30 mg/kg og kontinuerlig infusion på 0,03-0,20 mg/kg/time, med dosis justeret til RASS-score (-3 til 0).
Andre navne:
  • Liyuxi
Medicin: Fentanyl
Fentanyl anvendes med en bolusdosis på 1-2 ug/kg og en vedligeholdelsesdosis på 1-2 ug/kg/time, med doseringen tilpasset til kritisk pleje smerteobservationsværktøj (CPOT)-score(0-1).
Procedure: Fremgangsmåde: sedationsvurdering
Plejepersonalet overvågede løbende sedationsdybden og justerede doseringerne af beroligende og smertestillende medicin for at opretholde sedationsmålniveauet. Sedationsdybden blev vurderet og registreret hver 4. time (eller oftere, når indiceret).
Procedure: Fremgangsmåde: Fravænning
respiratorterapeuterne behandlede patienter med en daglig afbrydelse af kontinuerlig sedation og protokollerne for spontan vejrtrækningsforsøg (SBT) dagligt.
Medicin: propofol
Efter at den spontane vejrtrækningsforsøgssikkerhedsskærm er bestået, skiftes midazolam til propofol, som administreres med vedligeholdelsesdosis på 0,50-3,00 mg/kg/time. med dosis justeret til RASS-score (-2 til 0).
Eksperimentel: midazolam/dexmedetomidin
  1. Midazolam startes med en infusionsbolus på 0,03-0,30 mg/kg og kontinuerlig infusion på 0,03-0,20 mg/kg/time, med dosis justeret for at opnå det ønskede niveau af sedation.
  2. Efter at den spontane vejrtrækningsforsøgs sikkerhedsskærm er bestået, skiftes midazolam til dexmedetomidin, som administreres med en infusionsbolus på 0,5 μg/kg over 10 minutter (givet eller ej afhængigt af patientens tilstand) og vedligeholdelsesdosis på 0,2-0,7 ug. /kg/h, med dosis justeret for at opnå det ønskede niveau af sedation.
Medicin: midazolam
Midazolam startes med en infusionsbolus på 0,03-0,30 mg/kg og kontinuerlig infusion på 0,03-0,20 mg/kg/time, med dosis justeret til RASS-score (-3 til 0).
Andre navne:
  • Liyuxi
Medicin: Fentanyl
Fentanyl anvendes med en bolusdosis på 1-2 ug/kg og en vedligeholdelsesdosis på 1-2 ug/kg/time, med doseringen tilpasset til kritisk pleje smerteobservationsværktøj (CPOT)-score(0-1).
Procedure: Fremgangsmåde: sedationsvurdering
Plejepersonalet overvågede løbende sedationsdybden og justerede doseringerne af beroligende og smertestillende medicin for at opretholde sedationsmålniveauet. Sedationsdybden blev vurderet og registreret hver 4. time (eller oftere, når indiceret).
Procedure: Fremgangsmåde: Fravænning
respiratorterapeuterne behandlede patienter med en daglig afbrydelse af kontinuerlig sedation og protokollerne for spontan vejrtrækningsforsøg (SBT) dagligt.
Medicin: Dexmedetomidin
Efter at den spontane vejrtrækningsforsøgssikkerhedsskærm er bestået, skiftes midazolam til dexmedetomidin, som administreres med en infusionsbolus på 0,5 μg/kg over 10 minutter (givet eller ej afhængigt af patientens tilstand) og vedligeholdelsesdosis på 0,2-0,7 ug. /kg/h, med dosis justeret til RASS-score (-2 til 0).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fravænningstid
Tidsramme: Fra sekventielle sedationskriterier til ekstubation, op til 28 dage
Fra sekventielle sedationskriterier til ekstubation, op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De farmaceutiske omkostninger ved sedation
Tidsramme: Fra sedation medicin bruges til ophør af sedation op til 28 dage.
Fra sedation medicin bruges til ophør af sedation op til 28 dage.
De samlede ICU-omkostninger
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensivafdeling til ventilation og deltagere udskrevet fra intensivafdeling, op til 28 dage.
Fra indlæggelse på intensivafdeling til ventilation og deltagere udskrevet fra intensivafdeling, op til 28 dage.
Forekomsten af ​​delirium (patienter med diagnosen delirium/samlet antal patienter i hver gruppe × 100 %)
Tidsramme: Fra sedation medicin bruges til ophør af sedation, op til 28 dage.
Efter den daglige afbrydelse af kontinuerlig sedation vurderes delirium ved hjælp af forvirringsvurderingsmetoden til diagnosticering af delirium på ICU(CAM-ICU). Hvis patienten har de kliniske træk på 1 og 2, eller 3, eller 4 i CAM-ICU, kan delirium diagnosticeres.
Fra sedation medicin bruges til ophør af sedation, op til 28 dage.
Sedationstilfredshedsgrad (Den samlede tid inden for målet sedationsniveau/samlede evalueringstider ×100 %)
Tidsramme: Fra sedation medicin bruges til ophør af sedation op til 28 dage.
Fra sedation medicin bruges til ophør af sedation op til 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Y Kang, Dr, Critical Medicine Department,West China Hospital of Sichuan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HaxiICU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner