Мидазолам, используемый отдельно или последовательное применение мидазолама и пропофола/дексмедетомидина у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких
26 апреля 2016 г. обновлено: Zhou Yongfang, West China Hospital
Мидазолам используется отдельно или последовательно с мидазоламом и пропофолом/дексмедетомидином для длительной седации у пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких: проспективное рандомизированное исследование
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффекты, безопасность и стоимость мидазолама, используемого отдельно или последовательного применения мидазолама и пропофола/дексмедетомидина для долгосрочной седации у пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Хорошо известно, что седация часто требуется как компонент сострадательного ухода за критически больными пациентами. До сих пор не существует идеального седативного препарата, и у каждого седативного препарата есть свои преимущества и недостатки при длительном седативном эффекте у пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких. Последовательное использование мидазолама и пропофола для длительной седации было связано с более быстрым выздоровлением, более ранней экстубацией, более коротким временем ИВЛ и меньшими затратами на общее лечение в отделении интенсивной терапии по сравнению с одним мидазоламом. только пропофол. Но пропофол и мидазолам могут вызывать угнетение дыхания и делирий. Оба препарата следует отменить после того, как пациент прошел скрининг отлучения от ИВЛ, тогда это вызовет стрессовую реакцию и возбуждение, вызовет пролонгированный седативный эффект и отсрочит экстубацию.
Дексмедетомидин является агонистом а2-рецепторов центрального действия, в меньшей степени влияет на возбудимость и угнетение дыхания. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффекты, безопасность и стоимость мидазолама, используемого отдельно или последовательного применения мидазолама и пропофола/дексмедетомидина для долгосрочной седации у пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Department of Critical care medicine of West China Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Интубированные пациенты;
- Возраст≥18 лет;
- Ожидаемая продолжительность вентиляции и седации не менее 72 часов.
Критерий исключения:
- Аллергия на исследуемый препарат;
- подозрение на беременность;
- грубое ожирение;
- Крайне нестабильная система кровообращения, например, систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст., несмотря на увеличение объема плазмы и непрерывную инфузию вазопрессоров до начала инфузии исследуемого препарата;
- Неконтролируемая аномальная гипертензия, такая как систолическое артериальное давление более 180 мм рт.ст. или диастолическое более 105 мм рт.ст.;
- ЧСС менее 50 ударов в минуту;
- Блокада сердца второй или третьей степени;
- умирающее состояние;
- История алкоголизма или приема успокаивающих или снотворных препаратов;
- хроническая почечная недостаточность;
- кома вследствие черепно-мозговой травмы или нейрохирургического вмешательства, неизвестной этиологии или эпилептического состояния;
- История нервно-мышечных заболеваний;
- нежелание давать информированное согласие пациентов или их уполномоченных заместителей после поступления в отделение интенсивной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мидазолам
|
Мидазолам начинают с болюсной инфузии 0,03-0,30 мл.
мг/кг и непрерывная инфузия 0,03-0,20 мг/кг/ч, дозировка корректируется по шкале RASS (от -3 до 0).
Другие имена:
Фентанил используется в болюсной дозе 1-2 мкг/кг и поддерживающей дозе 1-2 мкг/кг/ч, при этом дозировка корректируется с учетом оценки боли при интенсивной терапии (CPOT) (0-1).
Медицинский персонал постоянно контролировал глубину седации и корректировал дозы седативных и обезболивающих препаратов для поддержания целевого уровня седации.
Глубину седации оценивали и регистрировали каждые 4 часа (или чаще по показаниям).
респираторные терапевты вели пациентов с ежедневным прерыванием непрерывной седации и ежедневными протоколами испытания спонтанного дыхания (SBT).
После прохождения скрининга безопасности при испытании на спонтанное дыхание в группе мидазолама мидазолам будет продолжать использоваться для седации с дозировкой, скорректированной по шкале RASS (от -2 до 0).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: мидазолам/пропофол
|
Мидазолам начинают с болюсной инфузии 0,03-0,30 мл.
мг/кг и непрерывная инфузия 0,03-0,20 мг/кг/ч, дозировка корректируется по шкале RASS (от -3 до 0).
Другие имена:
Фентанил используется в болюсной дозе 1-2 мкг/кг и поддерживающей дозе 1-2 мкг/кг/ч, при этом дозировка корректируется с учетом оценки боли при интенсивной терапии (CPOT) (0-1).
Медицинский персонал постоянно контролировал глубину седации и корректировал дозы седативных и обезболивающих препаратов для поддержания целевого уровня седации.
Глубину седации оценивали и регистрировали каждые 4 часа (или чаще по показаниям).
респираторные терапевты вели пациентов с ежедневным прерыванием непрерывной седации и ежедневными протоколами испытания спонтанного дыхания (SBT).
После прохождения скрининга безопасности пробы на спонтанное дыхание мидазолам заменяют на пропофол, который вводят в поддерживающей дозе 0,50-3,00 мг/кг/ч,
с дозировкой, скорректированной по шкале RASS (от -2 до 0).
|
|
Экспериментальный: мидазолам/дексмедетомидин
|
Мидазолам начинают с болюсной инфузии 0,03-0,30 мл.
мг/кг и непрерывная инфузия 0,03-0,20 мг/кг/ч, дозировка корректируется по шкале RASS (от -3 до 0).
Другие имена:
Фентанил используется в болюсной дозе 1-2 мкг/кг и поддерживающей дозе 1-2 мкг/кг/ч, при этом дозировка корректируется с учетом оценки боли при интенсивной терапии (CPOT) (0-1).
Медицинский персонал постоянно контролировал глубину седации и корректировал дозы седативных и обезболивающих препаратов для поддержания целевого уровня седации.
Глубину седации оценивали и регистрировали каждые 4 часа (или чаще по показаниям).
респираторные терапевты вели пациентов с ежедневным прерыванием непрерывной седации и ежедневными протоколами испытания спонтанного дыхания (SBT).
После прохождения скрининга безопасности при испытании на спонтанное дыхание мидазолам заменяют на дексмедетомидин, который вводят в виде болюсной инфузии 0,5 мкг/кг в течение 10 мин (вводится или нет в зависимости от состояния пациента) и в поддерживающей дозе 0,2–0,7 мкг. /кг/ч,
с дозировкой, скорректированной по шкале RASS (от -2 до 0).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время отъема
Временное ограничение: От последовательных критериев седации до экстубации, до 28 дней
|
От последовательных критериев седации до экстубации, до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармацевтические затраты на седацию
Временное ограничение: От седативного эффекта препарат применяют до прекращения седативного действия до 28 дней.
|
От седативного эффекта препарат применяют до прекращения седативного действия до 28 дней.
|
|
|
Общие расходы на отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до вентиляции и выписки участников из отделения интенсивной терапии до 28 дней.
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до вентиляции и выписки участников из отделения интенсивной терапии до 28 дней.
|
|
|
Частота делирия (пациенты с диагнозом делирий/общее количество больных в каждой группе × 100 %)
Временное ограничение: От седативного эффекта препарат применяют до прекращения седативного действия, до 28 дней.
|
После ежедневного прерывания непрерывной седации делирий оценивают с помощью метода оценки спутанности сознания для диагностики делирия в отделении интенсивной терапии (CAM-ICU).
Если у пациента есть клинические признаки 1 и 2, или 3, или 4 в CAM-ICU, может быть диагностирован делирий.
|
От седативного эффекта препарат применяют до прекращения седативного действия, до 28 дней.
|
|
Степень удовлетворенности седацией (общее время в пределах целевого уровня седации/общее время оценки × 100 %)
Временное ограничение: От седативного эффекта препарат применяют до прекращения седативного действия до 28 дней.
|
От седативного эффекта препарат применяют до прекращения седативного действия до 28 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Y Kang, Dr, Critical Medicine Department,West China Hospital of Sichuan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Фентанил
- Мидазолам
- Пропофол
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- HaxiICU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования мидазолам
-
CrossjectЗавершенный