Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Midazolam används ensamt eller sekventiell användning av midazolam och propofol/dexmedetomidin hos mekaniskt ventilerade patienter

26 april 2016 uppdaterad av: Zhou Yongfang, West China Hospital

Midazolam används ensamt eller sekventiell användning av midazolam och propofol/dexmedetomidin för långvarig sedering hos kritiskt sjuka, mekaniskt ventilerade patienter: en prospektiv, randomiserad studie

Syftet med denna studie var att utvärdera effekter, säkerhet och kostnad för midazolam som används ensamt eller sekventiell användning av midazolam och propofol/dexmedetomidin för långvarig sedering hos kritiskt sjuka, mekaniskt ventilerade patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är välkänt att sedering ofta krävs som en del av compassionate care hos kritiskt sjuka patienter. Hittills finns det inget idealiskt sederande läkemedel och varje sederande läkemedel har sina fördelar och nackdelar för långvarig sedering hos kritiskt sjuka, mekaniskt ventilerade patienter. Den sekventiella användningen av midazolam och propofol för långvarig sedering var associerad med en snabbare återhämtning, tidigare extubering, kortare mekanisk ventilationstid och mindre kostnad för total intensivvårdsbehandling jämfört med enbart midazolam. Protokollet var associerat med lägre kostnad för farmaceutisk sedering jämfört med enbart propofol. Men propofol och midazolam kan orsaka andningsdepression och delirium. Båda läkemedlen bör stoppas efter att patienten passerat skärmen för avvänjning från mekanisk ventilation, då skulle det inducera stressrespons och agitation, det skulle orsaka förlängd sedering och försena extuberingen.

Dexmedetomidin är en centralt verkande a2-receptoragonist, har mindre effekt på upphetsning och andningsdepression. Syftet med denna studie var att utvärdera effekter, säkerhet och kostnad för midazolam som används ensamt eller sekventiell användning av midazolam och propofol/dexmedetomidin för långvarig sedering hos kritiskt sjuka, mekaniskt ventilerade patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Department of Critical care medicine of West China Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Intuberade patienter;
  2. Ålder≥18 år gammal;
  3. Förväntad ventilation och sederingstid på minst 72 timmar.

Exklusions kriterier:

  1. Allergi mot studieläkemedlet;
  2. misstänkt graviditet;
  3. grov fetma;
  4. Extremt instabilt i cirkulationssystemet, såsom systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg trots plasmavolymexpansion och kontinuerliga infusioner av vasopressorer före start av studieläkemedelsinfusion;
  5. Okontrollerad onormal hypertoni, såsom systoliskt blodtryck mer än 180 mmHg eller diastoliskt mer än 105 mmHg;
  6. Puls mindre än 50 slag per minut;
  7. Andra eller tredje gradens hjärtblock;
  8. döende tillstånd;
  9. historia av alkoholism eller intag av ångestdämpande läkemedel eller hypnotika;
  10. kronisk njursvikt;
  11. koma av kraniellt trauma eller neurokirurgi eller okänd etiologi eller epileptisk tillstånd;
  12. Historik av neuromuskulär sjukdom;
  13. ovilja att ge informerat samtycke från patienter eller deras auktoriserade surrogat efter inläggning på intensivvårdsavdelning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: midazolam
  1. Midazolam påbörjas med en infusionsbolus på 0,03-0,30 mg/kg och kontinuerlig infusion av 0,03-0,20 mg/kg/h, med dosen justerad för att uppnå önskad nivå av sedering.
  2. Efter att säkerhetsskärmen för spontanandning har passerats kommer midazolam att fortsätta att användas för sedering, med dosen justerad för att uppnå önskad nivå av sedering.
Läkemedel: midazolam
Midazolam påbörjas med en infusionsbolus på 0,03-0,30 mg/kg och kontinuerlig infusion av 0,03-0,20 mg/kg/h, med dosen justerad till RASS-poäng (-3 till 0).
Andra namn:
  • Liyuxi
Läkemedel: Fentanyl
Fentanyl används med en bolusdos på 1-2 ug/kg och en underhållsdos på 1-2 ug/kg/h, med dosen anpassad till smärtobservationsverktyget (CPOT) (0-1).
Procedur: Procedur: sedering bedömning
Vårdpersonalen övervakade kontinuerligt sederingsdjupet och justerade doserna av lugnande och smärtstillande läkemedel för att bibehålla sederingsmålnivån. Sedationsdjupet utvärderades och registrerades var 4:e timme (eller oftare när indikerat).
Procedur: Tillvägagångssätt: Avvänjning
andningsterapeuterna hanterade patienter med ett dagligt avbrott av kontinuerlig sedering och protokollen för spontanandning (SBT) dagligen.
Läkemedel: midazolam (används för att passera SBT-säkerhetsskärmen)
Efter att den spontana andningsförsökets säkerhetsskärm har passerats, i midazolamgruppen, kommer midazolam att fortsätta att användas för sedering, med dosen justerad till RASS-poäng (-2 till 0).
Andra namn:
  • Liyuxi
Experimentell: midazolam/propofol
  1. Midazolam påbörjas med en infusionsbolus på 0,03-0,30 mg/kg och kontinuerlig infusion av 0,03-0,20 mg/kg/h, med dosen justerad för att uppnå önskad nivå av sedering.
  2. Efter att den spontana andningsförsökets säkerhetsskärm har passerats byts midazolam till propofol, som administreras med underhållsdosen 0,50-3,00 mg/kg/h, med dosen justerad för att uppnå önskad nivå av sedering.
Läkemedel: midazolam
Midazolam påbörjas med en infusionsbolus på 0,03-0,30 mg/kg och kontinuerlig infusion av 0,03-0,20 mg/kg/h, med dosen justerad till RASS-poäng (-3 till 0).
Andra namn:
  • Liyuxi
Läkemedel: Fentanyl
Fentanyl används med en bolusdos på 1-2 ug/kg och en underhållsdos på 1-2 ug/kg/h, med dosen anpassad till smärtobservationsverktyget (CPOT) (0-1).
Procedur: Procedur: sedering bedömning
Vårdpersonalen övervakade kontinuerligt sederingsdjupet och justerade doserna av lugnande och smärtstillande läkemedel för att bibehålla sederingsmålnivån. Sedationsdjupet utvärderades och registrerades var 4:e timme (eller oftare när indikerat).
Procedur: Tillvägagångssätt: Avvänjning
andningsterapeuterna hanterade patienter med ett dagligt avbrott av kontinuerlig sedering och protokollen för spontanandning (SBT) dagligen.
Läkemedel: propofol
Efter att den spontana andningsförsökets säkerhetsskärm har passerats byts midazolam till propofol, som administreras med underhållsdosen 0,50-3,00 mg/kg/h, med dosen justerad till RASS-poäng (-2 till 0).
Experimentell: midazolam/dexmedetomidin
  1. Midazolam påbörjas med en infusionsbolus på 0,03-0,30 mg/kg och kontinuerlig infusion av 0,03-0,20 mg/kg/h, med dosen justerad för att uppnå önskad nivå av sedering.
  2. Efter att den spontana andningsförsökets säkerhetsskärm har passerats, byts midazolam till dexmedetomidin, som administreras med en infusionsbolus på 0,5 μg/kg under 10 minuter (given eller inte beroende på patientens tillstånd) och underhållsdosen på 0,2-0,7 ug. /kg/h, med dosen justerad för att uppnå önskad nivå av sedering.
Läkemedel: midazolam
Midazolam påbörjas med en infusionsbolus på 0,03-0,30 mg/kg och kontinuerlig infusion av 0,03-0,20 mg/kg/h, med dosen justerad till RASS-poäng (-3 till 0).
Andra namn:
  • Liyuxi
Läkemedel: Fentanyl
Fentanyl används med en bolusdos på 1-2 ug/kg och en underhållsdos på 1-2 ug/kg/h, med dosen anpassad till smärtobservationsverktyget (CPOT) (0-1).
Procedur: Procedur: sedering bedömning
Vårdpersonalen övervakade kontinuerligt sederingsdjupet och justerade doserna av lugnande och smärtstillande läkemedel för att bibehålla sederingsmålnivån. Sedationsdjupet utvärderades och registrerades var 4:e timme (eller oftare när indikerat).
Procedur: Tillvägagångssätt: Avvänjning
andningsterapeuterna hanterade patienter med ett dagligt avbrott av kontinuerlig sedering och protokollen för spontanandning (SBT) dagligen.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Efter att den spontana andningsförsökets säkerhetsskärm har passerats, byts midazolam till dexmedetomidin, som administreras med en infusionsbolus på 0,5 μg/kg under 10 minuter (given eller inte beroende på patientens tillstånd) och underhållsdosen på 0,2-0,7 ug. /kg/h, med dosen justerad till RASS-poäng (-2 till 0).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Avvänjningstid
Tidsram: Från sedering sekventiella kriterier till extubation, upp till 28 dagar
Från sedering sekventiella kriterier till extubation, upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelskostnaderna för sedering
Tidsram: Från sedering läkemedel används till upphörande av sedering upp till 28 dagar.
Från sedering läkemedel används till upphörande av sedering upp till 28 dagar.
De totala ICU-kostnaderna
Tidsram: Från inläggning på ICU till ventilation och deltagare utskrivna från ICU, upp till 28 dagar.
Från inläggning på ICU till ventilation och deltagare utskrivna från ICU, upp till 28 dagar.
Förekomsten av delirium (patienter med diagnosen delirium/totalt antal patienter i varje grupp × 100 %)
Tidsram: Från sedering läkemedel används till upphörande av sedering, upp till 28 dagar.
Efter det dagliga avbrottet av kontinuerlig sedering bedöms delirium med hjälp av förvirringsbedömningsmetoden för diagnos av delirium på ICU(CAM-ICU). Om patienten har de kliniska egenskaperna 1 och 2, eller 3, eller 4 i CAM-ICU, kan delirium diagnostiseras.
Från sedering läkemedel används till upphörande av sedering, upp till 28 dagar.
Grad av tillfredsställelse av sedering (den totala tiden inom målnivån för sedering/totala utvärderingstider ×100 %)
Tidsram: Från sedering läkemedel används till upphörande av sedering upp till 28 dagar.
Från sedering läkemedel används till upphörande av sedering upp till 28 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West China Hospital

Utredare

  • Studiestol: Y Kang, Dr, Critical Medicine Department,West China Hospital of Sichuan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HaxiICU

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på midazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera