机械通气患者单独使用咪达唑仑或序贯使用咪达唑仑和异丙酚/右美托咪定
2016年4月26日 更新者：Zhou Yongfang、West China Hospital
单独使用咪达唑仑或序贯使用咪达唑仑和丙泊酚/右美托咪定对危重机械通气患者进行长期镇静：一项前瞻性随机研究
本研究的目的是评估单独使用咪达唑仑或序贯使用咪达唑仑和丙泊酚/右美托咪定对危重机械通气患者进行长期镇静的效果、安全性和成本。
研究概览
地位
未知
详细说明
众所周知，镇静是危重病人同情护理的一个组成部分。 到目前为止，还没有理想的镇静药物，每种镇静药物对于危重机械通气患者的长期镇静都有其优缺点。 与单独使用咪达唑仑相比，序贯使用咪达唑仑和异丙酚进行长期镇静与更快的恢复、更早的拔管、更短的机械通气时间和更低的 ICU 总治疗成本相关。单独使用异丙酚。 但是，异丙酚和咪达唑仑可能会导致呼吸抑制和谵妄。 两种药物均应在患者通过撤机筛选后停用，否则会诱发应激反应和激越，导致镇静时间延长，拔管延迟。
右美托咪定是一种中枢作用的α2-受体激动剂，对唤醒性和呼吸抑制作用较小。 本研究的目的是评估单独使用咪达唑仑或序贯使用咪达唑仑和丙泊酚/右美托咪定对危重机械通气患者进行长期镇静的效果、安全性和成本。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Department of Critical care medicine of West China Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 插管患者；
- 年龄≥18岁；
- 预计通气和镇静持续时间至少为 72 小时。
排除标准：
- 对研究药物过敏；
- 怀疑怀孕；
- 严重肥胖；
- 循环系统极度不稳定，如研究药物输注开始前，尽管血浆扩容和持续输注升压药，但收缩压仍低于 90 mm Hg；
- 未控制的异常高血压，如收缩压超过180mmHg或舒张压超过105mmHg；
- 心率低于 50 bpm；
- 二度或三度心脏传导阻滞；
- 垂死状态;
- 酗酒或服用抗焦虑药物或催眠药的历史；
- 慢性肾功能衰竭;
- 颅脑外伤或神经外科手术或不明病因或癫痫状态导致的昏迷；
- 神经肌肉疾病史；
- 患者或其授权代理人在入住 ICU 后不愿提供知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：咪达唑仑
|
咪达唑仑以 0.03-0.30 的输注剂量开始
mg/kg 和连续输注 0.03-0.20 mg/kg/h，剂量根据 RASS 评分（-3 至 0）进行调整。
其他名称：
芬太尼推注剂量1-2ug/kg，维持剂量1-2ug/kg/h，根据重症监护疼痛观察工具（CPOT）评分（0-1）调整剂量。
护理人员持续监测镇静深度，调整镇静镇痛药物剂量，维持镇静目标水平。
每 4 小时评估和记录一次镇静深度（或在需要时更频繁）。
呼吸治疗师通过每天中断持续镇静和每天进行自主呼吸试验 (SBT) 协议来管理患者。
自主呼吸试验安全筛查通过后，咪达唑仑组继续使用咪达唑仑镇静，剂量调整至RASS评分（-2～0）。
其他名称：
|
|
实验性的：咪达唑仑/异丙酚
|
咪达唑仑以 0.03-0.30 的输注剂量开始
mg/kg 和连续输注 0.03-0.20 mg/kg/h，剂量根据 RASS 评分（-3 至 0）进行调整。
其他名称：
芬太尼推注剂量1-2ug/kg，维持剂量1-2ug/kg/h，根据重症监护疼痛观察工具（CPOT）评分（0-1）调整剂量。
护理人员持续监测镇静深度，调整镇静镇痛药物剂量，维持镇静目标水平。
每 4 小时评估和记录一次镇静深度（或在需要时更频繁）。
呼吸治疗师通过每天中断持续镇静和每天进行自主呼吸试验 (SBT) 协议来管理患者。
自主呼吸试验安全筛查通过后，咪达唑仑换用丙泊酚，维持剂量为0.50-3.00mg/kg/h，
剂量调整为 RASS 评分（-2 至 0）。
|
|
实验性的：咪达唑仑/右美托咪定
|
咪达唑仑以 0.03-0.30 的输注剂量开始
mg/kg 和连续输注 0.03-0.20 mg/kg/h，剂量根据 RASS 评分（-3 至 0）进行调整。
其他名称：
芬太尼推注剂量1-2ug/kg，维持剂量1-2ug/kg/h，根据重症监护疼痛观察工具（CPOT）评分（0-1）调整剂量。
护理人员持续监测镇静深度，调整镇静镇痛药物剂量，维持镇静目标水平。
每 4 小时评估和记录一次镇静深度（或在需要时更频繁）。
呼吸治疗师通过每天中断持续镇静和每天进行自主呼吸试验 (SBT) 协议来管理患者。
自主呼吸试验安全筛查通过后，咪达唑仑换用右美托咪定，0.5μg/kg静滴10分钟（根据患者情况给予或不给予），维持剂量0.2-0.7ug /公斤/小时，
剂量调整为 RASS 评分（-2 至 0）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
断奶时间
大体时间：从镇静顺序标准到拔管，最多 28 天
|
从镇静顺序标准到拔管，最多 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
镇静的药物费用
大体时间：从使用镇静药物到停止镇静长达 28 天。
|
从使用镇静药物到停止镇静长达 28 天。
|
|
|
ICU总费用
大体时间：从入住 ICU 到通气和参与者从 ICU 出院，最多 28 天。
|
从入住 ICU 到通气和参与者从 ICU 出院，最多 28 天。
|
|
|
谵妄发生率（确诊为谵妄患者/各组患者总数×100%）
大体时间：从使用镇静药到停止镇静，最多28天。
|
每天中断持续镇静后，采用ICU谵妄诊断混乱评估法(CAM-ICU)评估谵妄。
如果患者在CAM-ICU有1和2，或3，或4的临床特征，即可诊断为谵妄。
|
从使用镇静药到停止镇静，最多28天。
|
|
镇静满意度（达到目标镇静水平的总时间/总评价次数×100%）
大体时间：从使用镇静药物到停止镇静长达 28 天。
|
从使用镇静药物到停止镇静长达 28 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Y Kang, Dr、Critical Medicine Department,West China Hospital of Sichuan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月18日
首次发布 (估计)
2015年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月26日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
咪达唑仑的临床试验
-
University of CologneUmm Al-Qura University完全的