Une étude comparant l'efficacité et l'innocuité de la lotion véhicule IDP-121 et IDP-121 dans le traitement de l'acné vulgaire
Une étude comparative de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, à 2 bras et en groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité de la lotion véhicule IDP-121 et IDP-121 dans le traitement de l'acné vulgaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme d'au moins 9 ans et plus
- Un consentement éclairé écrit et verbal doit être obtenu.
- Le sujet doit avoir un score modéré ou sévère sur l'évaluation de la gravité globale de l'évaluateur lors de la visite de dépistage et de référence
- Les femmes en âge prémenstruel et les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors des visites de dépistage et de référence
- Les sujets doivent être disposés à se conformer aux instructions de l'étude et à retourner à la clinique pour les visites requises.
Critère d'exclusion:
- Toute condition dermatologique sur le visage qui pourrait interférer avec les évaluations cliniques
- Toute maladie sous-jacente ou toute autre affection dermatologique du visage nécessitant l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant ou rendant les évaluations et le nombre de lésions non concluants
- Sujets avec une barbe ou une moustache faciale qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude
- Utilisation concomitante de produits en vente libre potentiellement irritants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lotion IDP-121
Lotion IDP-121, appliquée localement sur le visage, une fois par jour pendant 12 semaines.
|
Produit expérimental : Lotion IDP-121
|
|
Comparateur placebo: Véhicule de lotion IDP-121
IDP-121 Vehicle Lotion, appliqué localement sur le visage, une fois par jour pendant 12 semaines
|
Produit de comparaison : Lotion pour véhicules IDP-121
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement absolu du nombre de lésions inflammatoires entre le départ et la semaine 12
Délai: 12 semaines
|
À chaque visite, l'évaluateur comptera le nombre total de lésions inflammatoires (papules, pustules et nodules) sur le visage du sujet. Les lésions inflammatoires sont définies comme suit : Papule - une petite élévation solide de moins de 5 mm de diamètre. La majeure partie de la lésion est au-dessus de la surface de la peau. Pustule - une petite élévation circonscrite de moins de 5 mm de diamètre qui contient un exsudat jaune-blanc. Nodule - une lésion sous-cutanée supérieure ou égale à 5 mm de diamètre. |
12 semaines
|
|
Changement absolu du nombre de lésions non inflammatoires entre le départ et la semaine 12
Délai: 12 semaines
|
À chaque visite, l'évaluateur comptera le nombre total de lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés). Les lésions non inflammatoires sont définies comme suit : Comédons ouverts (tête noire) - une lésion dans laquelle l'ouverture du follicule est largement dilatée avec le contenu faisant saillie sur la surface de la peau. Comédons fermés (tête blanche) - une lésion dans laquelle l'ouverture du follicule est fermée, mais la glande sébacée est agrandie par la pression de l'accumulation de sébum, ce qui à son tour provoque l'amincissement et l'élévation de la peau autour du follicule avec un aspect blanc . |
12 semaines
|
|
Proportion de sujets qui ont au moins une réduction de 2 grades à la semaine 12 par rapport au départ dans le score global de gravité de l'évaluateur et qui étaient clairs ou presque clairs
Délai: 12 semaines
|
À chaque visite, la gravité sera déterminée sur la base d'évaluations à l'aveugle des évaluateurs des signes et symptômes de l'acné vulgaire. Les évaluations seront notées sur une échelle de 0 à 4 (score global de gravité de l'évaluateur), 0 étant clair et 4 étant sévère. Veuillez voir ci-dessous pour les définitions complètes. 0 - Clair - Peau normale et claire sans aucun signe d'acné vulgaire
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation en pourcentage du nombre de lésions inflammatoires entre le départ et les semaines 4, 8 et 12
Délai: 4, 8 et 12 semaines
|
À chaque visite, l'évaluateur comptera le nombre total de lésions inflammatoires (papules, pustules et nodules) sur le visage du sujet, et le pourcentage de changement sera calculé.
|
4, 8 et 12 semaines
|
|
Variation en pourcentage du nombre de lésions non inflammatoires entre le départ et les semaines 4, 8 et 12
Délai: 4, 8 et 12 semaines
|
À chaque visite, l'évaluateur comptera le nombre total de lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) et le pourcentage de changement sera calculé.
|
4, 8 et 12 semaines
|
|
Proportion de sujets qui ont au moins une réduction de 2 grades aux semaines 4, 8 et 12 par rapport au départ dans le score global de gravité de l'évaluateur
Délai: 4, 8 et 12 semaines
|
À chaque visite, la gravité sera déterminée sur la base d'évaluations à l'aveugle des évaluateurs des signes et symptômes de l'acné vulgaire. Les évaluations seront notées sur une échelle de 0 à 4 (score global de gravité de l'évaluateur), 0 étant clair et 4 étant sévère. Veuillez voir ci-dessous pour les définitions complètes. 0 - Clair - Peau normale et claire sans aucun signe d'acné vulgaire
|
4, 8 et 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V01-121A-302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .