Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför effektiviteten och säkerheten av IDP-121 och IDP-121 Vehicle Lotion vid behandling av Acne Vulgaris

11 september 2015 uppdaterad av: Valeant Pharmaceuticals

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, 2-arm, parallellgruppsjämförelsestudie som jämför effektiviteten och säkerheten hos IDP-121 och IDP-121 fordonslotion vid behandling av acne vulgaris

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av IDP-121 Lotion och vehikel vid behandling av patienter med acne vulgaris.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, fordonskontrollerad, 12-veckorsstudie för att utvärdera relativa förändringar i antalet inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner, samt behandlingsframgång med hjälp av en Evaluator's Global Severity Scale (EGSS) i personer med måttlig till svår akne. IDP-121 är en lotion för lokal behandling av akne.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

800

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 9 år och äldre
  • Skriftligt och muntligt informerat samtycke måste erhållas.
  • Försökspersonen måste ha en måttlig eller svår poäng på utvärderarens Global Severity-bedömning vid screeningen och baslinjebesöket
  • Kvinnor i premens och fertila kvinnor måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och baslinjebesök
  • Försökspersonerna måste vara villiga att följa studieinstruktionerna och återvända till kliniken för nödvändiga besök.

Exklusions kriterier:

  • Eventuella dermatologiska tillstånd i ansiktet som kan störa kliniska utvärderingar
  • Alla underliggande sjukdom(ar) eller något annat dermatologiskt tillstånd i ansiktet som kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi eller gör utvärderingar och lesionsräkning osäkra
  • Försökspersoner med ansiktsskägg eller mustasch som kan störa studiebedömningarna
  • Samtidig användning av potentiellt irriterande receptfria produkter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IDP-121 Lotion
IDP-121 Lotion, appliceras topiskt i ansiktet en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: IDP-121 Lotion
Undersökningsprodukt: IDP-121 Lotion
Placebo-jämförare: IDP-121 Lotion Vehicle
IDP-121 Vehicle Lotion, applicerad topiskt i ansiktet en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: IDP-121 Vehicle Lotion
Komparatorprodukt: IDP-121 Vehicle Lotion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring av antalet inflammatoriska lesioner från baslinjen till vecka 12
Tidsram: 12 veckor

Vid varje besök kommer utvärderaren att räkna det totala antalet inflammatoriska lesioner (papuler, pustler och knölar) i patientens ansikte.

Inflammatoriska lesioner definieras enligt följande:

Papul - en liten, solid höjd mindre än 5 mm i diameter. Det mesta av lesionen är ovanför hudytan.

Pustule - en liten, omskriven förhöjning mindre än 5 mm i diameter som innehåller gul-vitt exsudat.

Nodule - en subkutan lesion som är större än eller lika med 5 mm i diameter.
12 veckor
Absolut förändring av antalet icke-inflammatoriska lesioner från baslinjen till vecka 12
Tidsram: 12 veckor

Vid varje besök kommer utvärderaren att räkna det totala antalet icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner).

Icke-inflammatoriska lesioner definieras enligt följande:

Öppna komedoner (svart huvud) - en lesion där follikelöppningen är vidsträckt med innehållet som sticker ut på hudens yta.

Slutna komedoner (vitt huvud) - en lesion där follikelöppningen är stängd, men talgkörteln förstoras av trycket från talg som byggs upp, vilket i sin tur gör att huden runt follikeln tunnas ut och blir förhöjd med ett vitt utseende .
12 veckor
Andel försökspersoner som har en minskning med minst 2 betyg vid vecka 12 från baslinjen i utvärderarens globala allvarlighetspoäng och var tydliga eller nästan klara
Tidsram: 12 veckor

Vid varje besök kommer svårighetsgraden att bestämmas baserat på utvärderare-blinda utvärderingar av tecken och symtom på acne vulgaris. Utvärderingar kommer att bedömas på en skala från 0-4 (Evaluator's Global Severity Score), där 0 är tydligt och 4 är allvarligt. Se nedan för fullständiga definitioner.

0 - Klar - Normal, klar hud utan tecken på acne vulgaris

  1. Nästan klar - Sällsynta icke-inflammatoriska lesioner närvarande, med sällsynta icke-inflammerade papler (papulerna måste lösas och kan vara hyperpigmenterade, men inte rosa-röda)
  2. Milda - Vissa icke-inflammatoriska lesioner är närvarande, med få inflammatoriska lesioner (endast papler/pustler; inga nodulo-cystiska lesioner)
  3. Måttliga-icke-inflammatoriska lesioner dominerar, med flera uppenbara inflammatoriska lesioner: flera till många komedoner och papler/pustler, och det kan eller kanske inte finns en nodulocystisk lesion
  4. Allvarliga- Inflammatoriska lesioner är mer uppenbara, många komedoner och papler/pustler, det kan finnas upp till 2 nodulocystiska lesioner.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av antalet inflammatoriska lesioner från baslinjen till vecka 4, 8 och 12
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor
Vid varje besök kommer utvärderaren att räkna det totala antalet inflammatoriska lesioner (papuler, pustler och knölar) i patientens ansikte och den procentuella förändringen kommer att beräknas.
4, 8 och 12 veckor
Procentuell förändring av antalet icke-inflammatoriska lesioner från baslinjen till vecka 4, 8 och 12
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor
Vid varje besök kommer utvärderaren att räkna det totala antalet icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner), och den procentuella förändringen kommer att beräknas.
4, 8 och 12 veckor
Andel försökspersoner som har en minskning med minst 2 betyg vid vecka 4, 8 och 12 från baslinjen i utvärderarens globala allvarlighetspoäng
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor

Vid varje besök kommer svårighetsgraden att bestämmas baserat på utvärderare-blinda utvärderingar av tecken och symtom på acne vulgaris. Utvärderingar kommer att bedömas på en skala från 0-4 (Evaluator's Global Severity Score), där 0 är tydligt och 4 är allvarligt. Se nedan för fullständiga definitioner.

0 - Klar - Normal, klar hud utan tecken på acne vulgaris

  1. Nästan klar - Sällsynta icke-inflammatoriska lesioner närvarande, med sällsynta icke-inflammerade papler (papulerna måste lösas och kan vara hyperpigmenterade, men inte rosa-röda)
  2. Milda - Vissa icke-inflammatoriska lesioner är närvarande, med få inflammatoriska lesioner (endast papler/pustler; inga nodulo-cystiska lesioner)
  3. Måttliga-icke-inflammatoriska lesioner dominerar, med flera uppenbara inflammatoriska lesioner: flera till många komedoner och papler/pustler, och det kan eller kanske inte finns en nodulocystisk lesion
  4. Allvarliga- Inflammatoriska lesioner är mer uppenbara, många komedoner och papler/pustler, det kan finnas upp till 2 nodulocystiska lesioner.
4, 8 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Valeant Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V01-121A-302

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på IDP-121 Lotion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera