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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von IDP-121 und IDP-121-Vehikellotion bei der Behandlung von Akne vulgaris

11. September 2015 aktualisiert von: Valeant Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte, zweiarmige, parallele Gruppenvergleichsstudie der Phase 3 zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von IDP-121 und IDP-121-Vehikellotion bei der Behandlung von Akne vulgaris

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von IDP-121 Lotion und Vehikel bei der Behandlung von Patienten mit Akne vulgaris zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte, 12-wöchige Parallelgruppenstudie zur Bewertung relativer Veränderungen in der Anzahl entzündlicher und nichtentzündlicher Läsionen sowie des Behandlungserfolgs mithilfe einer Evaluator's Global Severity Scale (EGSS) in Personen mit mittelschwerer bis schwerer Akne. IDP-121 ist eine Lotion zur topischen Behandlung von Akne.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 9 Jahre alt und älter
  • Es muss eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Der Proband muss bei der Beurteilung des globalen Schweregrads durch den Gutachter beim Screening und beim Basisbesuch eine mittlere oder schwere Bewertung aufweisen
  • Bei Frauen vor der Menstruation und Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening und bei den Erstuntersuchungen ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
  • Die Probanden müssen bereit sein, die Studienanweisungen einzuhalten und zu erforderlichen Besuchen in die Klinik zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Alle dermatologischen Erkrankungen im Gesicht, die die klinische Beurteilung beeinträchtigen könnten
  • Jegliche Grunderkrankung(en) oder ein anderer dermatologischer Zustand des Gesichts, der den Einsatz einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordert oder die Beurteilung und Läsionszählung nicht schlüssig macht
  • Probanden mit Gesichtsbart oder Schnurrbart, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten
  • Gleichzeitige Anwendung möglicherweise reizender rezeptfreier Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDP-121 Lotion
IDP-121 Lotion, 12 Wochen lang einmal täglich topisch auf das Gesicht auftragen.
Arzneimittel: IDP-121 Lotion
Untersuchungsprodukt: IDP-121 Lotion
Placebo-Komparator: IDP-121 Lotionsträger
IDP-121 Vehikellotion, 12 Wochen lang einmal täglich topisch auf das Gesicht auftragen
Arzneimittel: IDP-121 Fahrzeuglotion
Vergleichsprodukt: IDP-121 Fahrzeuglotion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen

Bei jedem Besuch zählt der Gutachter die Gesamtzahl der entzündlichen Läsionen (Papeln, Pusteln und Knötchen) im Gesicht des Probanden.

Entzündliche Läsionen werden wie folgt definiert:

Papel – eine kleine, feste Erhebung mit einem Durchmesser von weniger als 5 mm. Der größte Teil der Läsion befindet sich oberhalb der Hautoberfläche.

Pustel – eine kleine, umschriebene Erhebung mit einem Durchmesser von weniger als 5 mm, die gelb-weißes Exsudat enthält.

Knoten – eine subkutane Läsion mit einem Durchmesser von mindestens 5 mm.
12 Wochen
Absolute Veränderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen

Bei jedem Besuch zählt der Gutachter die Gesamtzahl der nicht entzündlichen Läsionen (offene und geschlossene Komedonen).

Nicht entzündliche Läsionen werden wie folgt definiert:

Offene Komedonen (Schwarzkopf) – eine Läsion, bei der die Follikelöffnung stark erweitert ist und der Inhalt auf die Hautoberfläche hinausragt.

Geschlossene Komedonen (weißer Kopf) – eine Läsion, bei der die Follikelöffnung geschlossen ist, die Talgdrüse jedoch durch den Druck der Talgablagerung vergrößert wird, was wiederum dazu führt, dass die Haut um den Follikel herum dünner wird und erhaben wird und ein weißes Aussehen erhält .
12 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert im Global Severity Score des Evaluators mindestens eine Notenverringerung von 2 aufweisen und klar oder fast klar waren
Zeitfenster: 12 Wochen

Bei jedem Besuch wird der Schweregrad anhand einer vom Gutachter verblindeten Beurteilung der Anzeichen und Symptome von Akne vulgaris bestimmt. Bewertungen werden auf einer Skala von 0 bis 4 (Global Severity Score des Bewerters) bewertet, wobei 0 klar und 4 schwerwiegend bedeutet. Die vollständigen Definitionen finden Sie weiter unten.

0 – Klar – Normale, klare Haut ohne Anzeichen von Akne vulgaris

  1. Fast klar – seltene nicht entzündliche Läsionen vorhanden, mit seltenen nicht entzündeten Papeln (Papeln müssen sich auflösen und können hyperpigmentiert sein, jedoch nicht rosarot)
  2. Leicht – Es sind einige nicht entzündliche Läsionen vorhanden, mit wenigen entzündlichen Läsionen (nur Papeln/Pusteln; keine nodulozystischen Läsionen)
  3. Es überwiegen mittelschwere bis nicht entzündliche Läsionen, wobei mehrere entzündliche Läsionen erkennbar sind: mehrere bis viele Komedonen und Papeln/Pusteln, und es kann eine nodulozystische Läsion vorhanden sein oder auch nicht
  4. Schwerwiegend – entzündliche Läsionen sind deutlicher zu erkennen, viele Komedonen und Papeln/Pusteln, es können bis zu 2 nodulozystische Läsionen vorhanden sein oder auch nicht.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
Bei jedem Besuch zählt der Gutachter die Gesamtzahl der entzündlichen Läsionen (Papeln, Pusteln und Knötchen) im Gesicht des Probanden und berechnet die prozentuale Veränderung.
4, 8 und 12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
Bei jedem Besuch zählt der Gutachter die Gesamtzahl der nicht entzündlichen Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) und berechnet die prozentuale Veränderung.
4, 8 und 12 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 4, 8 und 12 gegenüber dem Ausgangswert im Global Severity Score des Evaluators mindestens eine Notenverringerung von 2 aufweisen
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen

Bei jedem Besuch wird der Schweregrad anhand einer vom Gutachter verblindeten Beurteilung der Anzeichen und Symptome von Akne vulgaris bestimmt. Bewertungen werden auf einer Skala von 0 bis 4 (Global Severity Score des Bewerters) bewertet, wobei 0 klar und 4 schwerwiegend bedeutet. Die vollständigen Definitionen finden Sie weiter unten.

0 – Klar – Normale, klare Haut ohne Anzeichen von Akne vulgaris

  1. Fast klar – seltene nicht entzündliche Läsionen vorhanden, mit seltenen nicht entzündeten Papeln (Papeln müssen sich auflösen und können hyperpigmentiert sein, jedoch nicht rosarot)
  2. Leicht – Es sind einige nicht entzündliche Läsionen vorhanden, mit wenigen entzündlichen Läsionen (nur Papeln/Pusteln; keine nodulozystischen Läsionen)
  3. Es überwiegen mittelschwere bis nicht entzündliche Läsionen, wobei mehrere entzündliche Läsionen erkennbar sind: mehrere bis viele Komedonen und Papeln/Pusteln, und es kann eine nodulozystische Läsion vorhanden sein oder auch nicht
  4. Schwerwiegend – entzündliche Läsionen sind deutlicher zu erkennen, viele Komedonen und Papeln/Pusteln, es können bis zu 2 nodulozystische Läsionen vorhanden sein oder auch nicht.
4, 8 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valeant Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V01-121A-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur IDP-121 Lotion

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