Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее эффективность и безопасность IDP-121 и лосьона-носителя IDP-121 при лечении обыкновенных угрей

11 сентября 2015 г. обновлено: Valeant Pharmaceuticals

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое носителем, 2 группы, сравнительное исследование параллельных групп, сравнивающее эффективность и безопасность IDP-121 и лосьона-носителя IDP-121 при лечении обыкновенных угрей

Основной целью этого исследования является сравнение эффективности, безопасности и переносимости лосьона IDP-121 и носителя при лечении субъектов с вульгарными угрями.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое 12-недельное исследование в параллельных группах с контролем носителя для оценки относительных изменений количества воспалительных и невоспалительных поражений, а также эффективности лечения с использованием шкалы общей тяжести Evaluator's Global Severity Scale (EGSS) в субъекты с акне средней и тяжелой степени. IDP-121 — лосьон для местного лечения акне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 9 лет и старше
  • Необходимо получить письменное и устное информированное согласие.
  • Субъект должен иметь среднюю или тяжелую оценку по оценке общей серьезности оценщика при скрининге и исходном посещении.
  • Женщины перед менструацией и женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность во время скрининга и исходных посещений.
  • Субъекты должны быть готовы соблюдать инструкции по исследованию и возвращаться в клинику для необходимых посещений.

Критерий исключения:

  • Любые дерматологические заболевания на лице, которые могут помешать клинической оценке
  • Любое основное заболевание (заболевания) или какое-либо другое дерматологическое состояние лица, которое требует использования интерферирующей местной или системной терапии или делает оценки и подсчет поражений неубедительными.
  • Субъекты с бородой или усами на лице, которые могут мешать оценке исследования
  • Одновременное использование потенциально раздражающих безрецептурных продуктов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИДП-121 Лосьон
Лосьон IDP-121, наносимый местно на лицо один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: ИДП-121 Лосьон
Исследуемый продукт: лосьон IDP-121
Плацебо Компаратор: IDP-121 Лосьон Автомобиль
IDP-121 Автомобильный лосьон, наносимый местно на лицо один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: IDP-121 Автомобильный лосьон
Сравнительный продукт: Автомобильный лосьон IDP-121

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель

При каждом посещении оценщик будет подсчитывать общее количество воспалительных поражений (папул, пустул и узелков) на лице субъекта.

Воспалительные поражения определяются следующим образом:

Папула – небольшое твердое образование диаметром менее 5 мм. Большая часть поражения находится над поверхностью кожи.

Пустула - небольшое очерченное образование диаметром менее 5 мм, содержащее экссудат желто-белого цвета.

Узелок – подкожное образование диаметром более или равное 5 мм.
12 недель
Абсолютное изменение количества невоспалительных поражений от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель

При каждом посещении оценщик будет подсчитывать общее количество невоспалительных поражений (открытых и закрытых комедонов).

Невоспалительные поражения определяются следующим образом:

Открытые комедоны (черная головка) – поражение, при котором отверстие фолликула широко расширено с выпячиванием содержимого на поверхность кожи.

Закрытые комедоны (белая головка) - поражение, при котором отверстие фолликула закрыто, но сальная железа увеличена под давлением накопления кожного сала, что, в свою очередь, приводит к истончению кожи вокруг фолликула и ее приподнятости с появлением белого цвета. .
12 недель
Доля испытуемых, у которых на 12-й неделе наблюдается снижение как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по общему показателю серьезности оценщика, и которые были чисты или почти чисты.
Временное ограничение: 12 недель

При каждом посещении степень тяжести будет определяться на основе слепых оценок признаков и симптомов вульгарных угрей. Оценки будут оцениваться по шкале от 0 до 4 (общая оценка серьезности оценщика), где 0 означает «чисто», а 4 — «серьезно». Полные определения см. ниже.

0 — чистая — нормальная, чистая кожа без признаков вульгарных угрей.

  1. Почти прозрачные — присутствуют редкие невоспалительные поражения с редкими невоспаленными папулами (папулы должны рассасываться и могут быть гиперпигментированными, но не розово-красными)
  2. Легкая – присутствуют некоторые невоспалительные поражения с небольшим количеством воспалительных поражений (только папулы/пустулы; без узелково-кистозных поражений)
  3. Умеренная степень – преобладают невоспалительные поражения с множественными очевидными воспалительными поражениями: от нескольких до многих комедонов и папул/пустул, а также может быть или не быть одного узелково-кистозного поражения.
  4. Тяжелая – воспалительные поражения более выражены, много комедонов и папул/пустул, может быть или не быть до 2 узелково-кистозных поражений.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
При каждом посещении оценщик будет подсчитывать общее количество воспалительных поражений (папул, пустул и узелков) на лице испытуемого и рассчитывать процентное изменение.
4, 8 и 12 недель
Процентное изменение количества невоспалительных поражений от исходного уровня до 4, 8 и 12 недель
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
При каждом посещении оценщик подсчитывает общее количество невоспалительных поражений (открытых и закрытых комедонов) и рассчитывает процентное изменение.
4, 8 и 12 недель
Доля субъектов, у которых на 4-й, 8-й и 12-й неделе наблюдается снижение как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем в Глобальной шкале серьезности оценщика.
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель

При каждом посещении степень тяжести будет определяться на основе слепых оценок признаков и симптомов вульгарных угрей. Оценки будут оцениваться по шкале от 0 до 4 (общая оценка серьезности оценщика), где 0 означает «чисто», а 4 — «серьезно». Полные определения см. ниже.

0 — чистая — нормальная, чистая кожа без признаков вульгарных угрей.

  1. Почти прозрачные — присутствуют редкие невоспалительные поражения с редкими невоспаленными папулами (папулы должны рассасываться и могут быть гиперпигментированными, но не розово-красными)
  2. Легкая - присутствуют некоторые невоспалительные поражения с небольшим количеством воспалительных поражений (только папулы / пустулы; без узелково-кистозных поражений)
  3. Умеренная степень – преобладают невоспалительные поражения с множественными очевидными воспалительными поражениями: от нескольких до многих комедонов и папул/пустул, а также может быть или не быть одного узелково-кистозного поражения.
  4. Тяжелая – воспалительные поражения более выражены, много комедонов и папул/пустул, может быть или не быть до 2 узелково-кистозных поражений.
4, 8 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valeant Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V01-121A-302

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования ИДП-121 Лосьон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться