Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IDP-121 és az IDP-121 járműápoló krém hatékonyságát és biztonságosságát összehasonlító tanulmány az Acne Vulgaris kezelésében

2015. szeptember 11. frissítette: Valeant Pharmaceuticals

3. fázisú, többközpontú, véletlenszerű, kettős vak, járművel vezérelt, kétkarú, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat, amely az IDP-121 és az IDP-121 járműápoló krém hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze az acne Vulgaris kezelésében

E tanulmány elsődleges célja az IDP-121 Lotion és a vivőanyag hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása acne vulgaris betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, vivőanyaggal kontrollált, 12 hetes vizsgálat a gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások számának relatív változásainak, valamint a kezelés sikerének értékelésére az Evaluator's Global Severity Scale (EGSS) segítségével. közepesen súlyos vagy súlyos aknés betegek. Az IDP-121 egy krém az akne helyi kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

800

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő legalább 9 éves vagy annál idősebb
  • Írásbeli és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell beszerezni.
  • Az alanynak közepes vagy súlyos pontszámmal kell rendelkeznie az értékelő globális súlyossági értékelésén a szűrés és az alaplátogatás során
  • A menstruáció előtti nőknek és a fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés és a kiindulási vizitek során
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük betartani a tanulmányi utasításokat, és vissza kell térniük a klinikára a szükséges vizitekre.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen bőrgyógyászati ​​állapot az arcon, amely megzavarhatja a klinikai értékelést
  • Bármilyen alapbetegség(ek) vagy az arc egyéb dermatológiai állapota, amely zavaró helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását teszi szükségessé, vagy amely az értékeléseket és az elváltozások számát nem meggyőző
  • Olyan alanyok, akiknek arcszakálla vagy bajusza zavarhatja a vizsgálat értékelését
  • Potenciálisan irritáló, vény nélkül kapható termékek egyidejű használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IDP-121 lotion
IDP-121 lotion, helyileg az arcra, naponta egyszer 12 héten keresztül.
Drog: IDP-121 lotion
Vizsgálati termék: IDP-121 lotion
Placebo Comparator: IDP-121 Lotion Vehicle
IDP-121 Vehicle Lotion, helyileg az arcra, naponta egyszer 12 héten keresztül
Drog: IDP-121 Vehicle Lotion
Összehasonlító termék: IDP-121 Vehicle Lotion

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos elváltozások számának abszolút változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét

Az értékelő minden egyes látogatás alkalmával megszámolja az alany arcán lévő gyulladásos elváltozások (papulák, pustulák és csomók) teljes számát.

A gyulladásos elváltozások meghatározása a következő:

Papula - kicsi, tömör kiemelkedés, amelynek átmérője kevesebb, mint 5 mm. Az elváltozás nagy része a bőr felszíne felett van.

Pustule - kis, körülhatárolt kiemelkedés, 5 mm-nél kisebb átmérőjű, amely sárga-fehér váladékot tartalmaz.

Csomó - 5 mm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő szubkután elváltozás.
12 hét
A nem gyulladásos elváltozások számának abszolút változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét

Az értékelő minden egyes látogatáskor megszámolja a nem gyulladásos elváltozások (nyitott és zárt komedonok) teljes számát.

A nem gyulladásos elváltozások meghatározása a következő:

Nyitott komedonok (fekete fej) - olyan elváltozás, amelyben a tüszőnyílás széles körben kitágult, és a tartalom kinyúlik a bőr felszínére.

Zárt komedonok (fehér fej) - olyan elváltozás, amelyben a tüszőnyílás zárva van, de a faggyúmirigy megnagyobbodik a faggyú felhalmozódásának hatására, ami viszont a tüsző körüli bőr elvékonyodását és megemelkedett fehér megjelenését okozza. .
12 hét
Azon alanyok aránya, akiknél a 12. héten legalább 2 fokozattal csökkent a kiindulási értékhez képest az értékelő globális súlyossági pontszáma, és tiszta vagy majdnem tiszta volt
Időkeret: 12 hét

A súlyosságot minden egyes látogatás alkalmával az acne vulgaris jeleinek és tüneteinek értékelő által elvakult értékelése alapján határozzák meg. Az értékeléseket 0-tól 4-ig terjedő skálán (az értékelő globális súlyossági pontszáma) pontozzák, ahol a 0 egyértelmű, a 4 pedig súlyos. Kérjük, lásd alább a teljes definíciókat.

0 – tiszta – Normál, tiszta bőr, acne vulgaris jele nélkül

  1. Majdnem tiszta – Ritka, nem gyulladásos elváltozások jelennek meg, ritka, nem gyulladt papulákkal (a papuláknak fel kell oldódniuk, és hiperpigmentáltak lehetnek, bár nem rózsaszínes-vörösek)
  2. Enyhe – Néhány nem gyulladásos elváltozás van jelen, kevés gyulladásos elváltozással (csak papulák/pustulák; nodulo-cisztás elváltozások nincsenek)
  3. Mérsékelt – Nem gyulladásos elváltozások dominálnak, többszörös gyulladásos elváltozások nyilvánvalóak: több vagy sok komedon és papula/pustula, és lehet egy csomó-cisztás elváltozás, vagy nem.
  4. Súlyos- Gyulladásos elváltozások inkább szembetűnőek, sok comedon és papula/pustula, lehet vagy nem lehet akár 2 göbös-cisztás elváltozás.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos elváltozások számának százalékos változása a kiindulási értékről a 4., 8. és 12. hétre
Időkeret: 4, 8 és 12 hét
Az értékelő minden egyes látogatáskor megszámolja az alany arcán lévő gyulladásos elváltozások (papulák, pustulák és csomók) teljes számát, és kiszámítja a százalékos változást.
4, 8 és 12 hét
A nem gyulladásos elváltozások számának százalékos változása a kiindulási értékről a 4., 8. és 12. hétre
Időkeret: 4, 8 és 12 hét
Az értékelő minden egyes látogatáskor megszámolja a nem gyulladásos elváltozások (nyitott és zárt komedonok) teljes számát, és kiszámítja a százalékos változást.
4, 8 és 12 hét
Azon alanyok aránya, akiknél a 4., 8. és 12. héten legalább 2 fokozattal csökkent a kiindulási értékhez képest az értékelő globális súlyossági pontszáma
Időkeret: 4, 8 és 12 hét

A súlyosságot minden egyes látogatás alkalmával az acne vulgaris jeleinek és tüneteinek értékelő által elvakult értékelése alapján határozzák meg. Az értékeléseket 0-tól 4-ig terjedő skálán (az értékelő globális súlyossági pontszáma) pontozzák, ahol a 0 egyértelmű, a 4 pedig súlyos. Kérjük, lásd alább a teljes definíciókat.

0 – tiszta – Normál, tiszta bőr, acne vulgaris jele nélkül

  1. Majdnem tiszta – Ritka, nem gyulladásos elváltozások jelennek meg, ritka, nem gyulladt papulákkal (a papuláknak fel kell oldódniuk, és hiperpigmentáltak lehetnek, bár nem rózsaszínes-vörösek)
  2. Enyhe – Néhány nem gyulladásos elváltozás van jelen, kevés gyulladásos elváltozással (csak papulák/pustulák; nodulo-cisztás elváltozások nincsenek)
  3. Mérsékelt – Nem gyulladásos elváltozások dominálnak, többszörös gyulladásos elváltozások nyilvánvalóak: több vagy sok komedon és papula/pustula, és lehet egy csomó-cisztás elváltozás, vagy nem.
  4. Súlyos- Gyulladásos elváltozások inkább szembetűnőek, sok comedon és papula/pustula, lehet vagy nem lehet akár 2 göbös-cisztás elváltozás.
4, 8 és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Valeant Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V01-121A-302

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel