- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02535871
Tutkimus, jossa verrataan IDP-121:n ja IDP-121:n ajoneuvovoiteen tehoa ja turvallisuutta akne Vulgariksen hoidossa
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, 2-haarainen, rinnakkaisryhmävertailututkimus, jossa verrataan IDP-121:n ja IDP-121:n ajoneuvoveden tehokkuutta ja turvallisuutta akne Vulgariksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 9 vuotta täyttänyt
- On hankittava kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus.
- Tutkittavalla on oltava kohtalainen tai vaikea pistemäärä arvioijan maailmanlaajuisesta vakavuusarvioinnista seulonnolla ja peruskäynnillä
- Ennen kuukautisia naisilla ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnalla ja lähtökäynneillä
- Tutkittavien on oltava valmiita noudattamaan opinto-ohjeita ja palaamaan klinikalle vaadituille käynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kasvojen dermatologiset sairaudet, jotka voivat häiritä kliinisiä arviointeja
- Mikä tahansa taustalla oleva(t) sairaus(t) tai jokin muu kasvojen dermatologinen sairaus, joka vaatii häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä tai tekee arvioinneista ja vaurioiden määrästä epäselviä
- Koehenkilöt, joilla on parta tai viikset, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja
- Mahdollisesti ärsyttävien käsikauppatuotteiden samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: IDP-121 Lotion
IDP-121 Lotion, levitetään paikallisesti kasvoille kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Tutkimustuote: IDP-121 Lotion
|
Placebo Comparator: IDP-121 Lotion Vehicle
IDP-121 Vehicle Lotion, levitetään paikallisesti kasvoille kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Vertailutuote: IDP-121 Vehicle Lotion
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Absoluuttinen muutos tulehdusvaurioiden määrässä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jokaisella käynnillä arvioija laskee tulehdusleesioiden (näppylät, märkärakkulat ja kyhmyt) kokonaismäärän kohteen kasvoilla. Tulehdukselliset leesiot määritellään seuraavasti: Papule - pieni, kiinteä kohouma, jonka halkaisija on alle 5 mm. Suurin osa vauriosta on ihon pinnan yläpuolella. Märkärakkula - halkaisijaltaan alle 5 mm:n pieni, rajattu kohouma, joka sisältää kelta-valkoista eritettä. Kyhmy - ihonalainen vaurio, jonka halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mm. |
12 viikkoa
|
Absoluuttinen muutos ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioija laskee jokaisella käynnillä ei-tulehduksellisten leesioiden (avoimet ja suljetut komedonit) kokonaismäärän. Ei-inflammatoriset leesiot määritellään seuraavasti: Avoimet komedonit (musta pää) - vaurio, jossa follikkelin aukko on laajalti laajentunut sisällön työntyessä ulos ihon pinnalle. Suljetut komedonit (valkoinen pää) - leesio, jossa follikkelin aukko on suljettu, mutta talirauhanen on laajentunut talin muodostumisen paineen vaikutuksesta, mikä puolestaan aiheuttaa follikkelin ympärillä olevan ihon ohenemista ja kohonnutta ja valkoisen näköistä. . |
12 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään 2 pisteen alennus viikolla 12 lähtötasosta arvioijan maailmanlaajuisessa vakavuuspisteessä ja jotka olivat selvät tai melkein terveet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jokaisella käynnillä vakavuus määritetään arvioijien sokkoutettujen akne vulgariksen merkkien ja oireiden arvioiden perusteella. Arvioinnit pisteytetään asteikolla 0-4 (Evaluator's Global Severity Score), jossa 0 on selkeä ja 4 vakava. Katso alta täydelliset määritelmät. 0 - Kirkas - Normaali, kirkas iho, jossa ei ole merkkejä akne vulgarisista
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttimuutos tulehdusvaurioiden määrässä lähtötasosta viikkoon 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Jokaisella käynnillä arvioija laskee tulehdusleesioiden (näppylät, märkärakkulat ja kyhmyt) kokonaismäärän potilaan kasvoilla ja prosentuaalinen muutos lasketaan.
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
Prosenttimuutos ei-inflammatoristen leesioiden määrässä lähtötasosta viikkoon 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Arvioija laskee jokaisella käynnillä ei-inflammatoristen leesioiden (avoimet ja suljetut komedonit) kokonaismäärän ja prosentuaalinen muutos lasketaan.
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään 2 pisteen alennus viikoilla 4, 8 ja 12 lähtötasosta arvioijan maailmanlaajuisessa vakavuuspisteessä
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Jokaisella käynnillä vakavuus määritetään arvioijien sokkoutettujen akne vulgariksen merkkien ja oireiden arvioiden perusteella. Arvioinnit pisteytetään asteikolla 0-4 (Evaluator's Global Severity Score), jossa 0 on selkeä ja 4 vakava. Katso alta täydelliset määritelmät. 0 - Kirkas - Normaali, kirkas iho, jossa ei ole merkkejä akne vulgarisista
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V01-121A-302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Tuntematon
-
Galderma R&DValmisVaikea akne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.ValmisTulehduksellinen akne vulgarisYhdysvallat
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCEi vielä rekrytointiaAkne Vulgaris (häiriö)Yhdysvallat
-
InMode MD Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiTulehduksellinen akne vulgarisYhdysvallat
-
Actavis Mid-Atlantic LLCValmis
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiKeskivaikea tai vaikea akne VulgarisKiina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrytointiKeskivaikea tai vaikea akne VulgarisYhdysvallat
-
Boston PharmaceuticalsValmisKeskivaikea tai vaikea akne VulgarisYhdysvallat, Kanada
-
Bispebjerg HospitalValmisAkne Vulgaris ja ruusufinniTanska
Kliiniset tutkimukset IDP-121 Lotion
-
Valeant PharmaceuticalsTuntematon
-
IDP Discovery Pharma S.L.RekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Multippeli myelooma (MM) | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Double Hit Lymfooma | Triple Hit LymfoomaEspanja
-
Bausch Health Americas, Inc.Valmis
-
Bausch Health Americas, Inc.Valmis
-
Bausch Health Americas, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada
-
Valeant PharmaceuticalsTuntematon
-
Bausch Health Americas, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada
-
Bausch Health Americas, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada
-
Dow Pharmaceutical SciencesValmis
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdValmisTerveKorean tasavalta