- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02535871
여드름 치료에서 IDP-121과 IDP-121 비히클 로션의 효능 및 안전성 비교 연구
심상성 여드름 치료에서 IDP-121 및 IDP-121 차량용 로션의 효능 및 안전성을 비교하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 2개 암, 병렬 그룹 비교 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 9세 이상 남녀
- 서면 및 구두 동의를 얻어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문 시 평가자의 전체 심각도 평가에서 중간 또는 심각한 점수를 받아야 합니다.
- 월경 전 여성 및 가임기 여성은 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 피험자는 연구 지침을 준수하고 필요한 방문을 위해 클리닉으로 돌아갈 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상 평가를 방해할 수 있는 얼굴의 모든 피부과적 상태
- 간섭하는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하거나 평가 및 병변 수를 결정적이지 않게 만드는 얼굴의 기저 질환 또는 기타 피부 상태
- 연구 평가를 방해할 수 있는 얼굴 수염 또는 콧수염이 있는 피험자
- 잠재적으로 자극적일 수 있는 비처방 제품의 동시 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDP-121 로션
IDP-121 로션, 얼굴에 국소 도포, 12주 동안 매일 1회.
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조사 제품: IDP-121 로션
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위약 비교기: IDP-121 로션 비히클
IDP-121 차량용 로션, 얼굴에 국소 도포, 12주 동안 1일 1회
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비교 제품: IDP-121 차량용 로션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 염증성 병변 수의 절대적 변화
기간: 12주
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각 방문에서 평가자는 피험자의 얼굴에 있는 염증성 병변(구진, 농포 및 결절)의 총 수를 계산합니다. 염증성 병변은 다음과 같이 정의됩니다. 구진 - 직경 5mm 미만의 작고 단단한 융기. 대부분의 병변은 피부 표면 위에 있습니다. 농포 - 황백색의 삼출물이 포함된 직경 5mm 미만의 작고 외접된 융기. 결절 - 직경 5mm 이상의 피하 병변. |
12주
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기준선에서 12주차까지 비염증성 병변 수의 절대적 변화
기간: 12주
|
방문할 때마다 평가자는 비염증성 병변(개방 및 폐쇄 면포)의 총 수를 계산합니다. 비염증성 병변은 다음과 같이 정의됩니다. 열린 면포(검은 머리) - 모낭 입구가 넓게 확장되어 내용물이 피부 표면으로 튀어나온 병변입니다. 폐쇄면포(백두) - 모낭의 개구부가 닫혀 있으나 피지의 압력으로 인해 피지선이 확장되어 모낭 주변의 피부가 얇아지고 융기되어 하얗게 보이는 병변 . |
12주
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평가자의 글로벌 심각도 점수에서 기준선으로부터 12주차에 적어도 2등급 감소를 갖고 깨끗하거나 거의 깨끗했던 대상체의 비율
기간: 12주
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방문할 때마다 심상성 여드름의 징후 및 증상에 대한 평가자 눈가림 평가를 기반으로 중증도를 결정합니다. 평가는 0-4(평가자의 글로벌 심각도 점수) 척도로 채점되며, 0은 명확하고 4는 심각합니다. 완전한 정의는 아래를 참조하십시오. 0 - 깨끗함 - 여드름의 흔적이 없는 정상적이고 깨끗한 피부
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 염증성 병변 수의 변화율
기간: 4주, 8주, 12주
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각 방문에서 평가자는 피험자의 얼굴에 있는 염증성 병변(구진, 농포 및 결절)의 총 수를 세고 백분율 변화를 계산합니다.
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4주, 8주, 12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주차까지 비염증성 병변 수의 변화율
기간: 4주, 8주, 12주
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방문할 때마다 평가자는 비염증성 병변(개방 및 폐쇄 면포)의 총 수를 세고 백분율 변화를 계산합니다.
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4주, 8주, 12주
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평가자의 글로벌 심각도 점수에서 기준선으로부터 4주, 8주 및 12주차에 최소 2등급 감소를 갖는 대상체의 비율
기간: 4주, 8주, 12주
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방문할 때마다 심상성 여드름의 징후 및 증상에 대한 평가자 눈가림 평가를 기반으로 중증도를 결정합니다. 평가는 0-4(평가자의 글로벌 심각도 점수) 척도로 채점되며, 0은 명확하고 4는 심각합니다. 완전한 정의는 아래를 참조하십시오. 0 - 깨끗함 - 여드름의 흔적이 없는 정상적이고 깨끗한 피부
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4주, 8주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여드름에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
IDP-121 로션에 대한 임상 시험
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