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여드름 치료에서 IDP-121과 IDP-121 비히클 로션의 효능 및 안전성 비교 연구

2015년 9월 11일 업데이트: Valeant Pharmaceuticals

심상성 여드름 치료에서 IDP-121 및 IDP-121 차량용 로션의 효능 및 안전성을 비교하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 2개 암, 병렬 그룹 비교 연구

본 연구의 주요 목적은 여드름 환자의 치료에서 IDP-121 로션 및 비히클의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

이것은 염증 및 비염증성 병변 수의 상대적인 변화를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 비히클 제어, 12주 연구이며, 평가자의 글로벌 중증도 척도(EGSS)를 사용하여 치료 성공 여부를 평가합니다. 중등도 내지 중증 여드름이 있는 피험자. IDP-121은 여드름의 국소 치료용 로션입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

800

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 9세 이상 남녀
  • 서면 및 구두 동의를 얻어야 합니다.
  • 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문 시 평가자의 전체 심각도 평가에서 중간 또는 심각한 점수를 받아야 합니다.
  • 월경 전 여성 및 가임기 여성은 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 피험자는 연구 지침을 준수하고 필요한 방문을 위해 클리닉으로 돌아갈 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임상 평가를 방해할 수 있는 얼굴의 모든 피부과적 상태
  • 간섭하는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하거나 평가 및 병변 수를 결정적이지 않게 만드는 얼굴의 기저 질환 또는 기타 피부 상태
  • 연구 평가를 방해할 수 있는 얼굴 수염 또는 콧수염이 있는 피험자
  • 잠재적으로 자극적일 수 있는 비처방 제품의 동시 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IDP-121 로션
IDP-121 로션, 얼굴에 국소 도포, 12주 동안 매일 1회.
조사 제품: IDP-121 로션
위약 비교기: IDP-121 로션 비히클
IDP-121 차량용 로션, 얼굴에 국소 도포, 12주 동안 1일 1회
비교 제품: IDP-121 차량용 로션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주차까지 염증성 병변 수의 절대적 변화
기간: 12주

각 방문에서 평가자는 피험자의 얼굴에 있는 염증성 병변(구진, 농포 및 결절)의 총 수를 계산합니다.

염증성 병변은 다음과 같이 정의됩니다.

구진 - 직경 5mm 미만의 작고 단단한 융기. 대부분의 병변은 피부 표면 위에 있습니다.

농포 - 황백색의 삼출물이 포함된 직경 5mm 미만의 작고 외접된 융기.

결절 - 직경 5mm 이상의 피하 병변.

12주
기준선에서 12주차까지 비염증성 병변 수의 절대적 변화
기간: 12주

방문할 때마다 평가자는 비염증성 병변(개방 및 폐쇄 면포)의 총 수를 계산합니다.

비염증성 병변은 다음과 같이 정의됩니다.

열린 면포(검은 머리) - 모낭 입구가 넓게 확장되어 내용물이 피부 표면으로 튀어나온 병변입니다.

폐쇄면포(백두) - 모낭의 개구부가 닫혀 있으나 피지의 압력으로 인해 피지선이 확장되어 모낭 주변의 피부가 얇아지고 융기되어 하얗게 보이는 병변 .

12주
평가자의 글로벌 심각도 점수에서 기준선으로부터 12주차에 적어도 2등급 감소를 갖고 깨끗하거나 거의 깨끗했던 대상체의 비율
기간: 12주

방문할 때마다 심상성 여드름의 징후 및 증상에 대한 평가자 눈가림 평가를 기반으로 중증도를 결정합니다. 평가는 0-4(평가자의 글로벌 심각도 점수) 척도로 채점되며, 0은 명확하고 4는 심각합니다. 완전한 정의는 아래를 참조하십시오.

0 - 깨끗함 - 여드름의 흔적이 없는 정상적이고 깨끗한 피부

  1. 거의 깨끗함 - 희귀한 비염증성 구진이 있는 드문 비염증성 병변이 있음
  2. 경증 - 염증성 병변이 거의 없는 일부 비염증성 병변이 존재함(구진/농포만; 결절성 낭성 병변 없음)
  3. 중등도의 비염증성 병변이 우세하며 여러 개의 염증성 병변이 분명합니다: 여러 개의 면포 및 구진/농포, 하나의 결절성 낭성 병변이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다.
  4. 중증-염증성 병변은 더 뚜렷하고 많은 면포 및 구진/농포가 있으며 최대 2개의 결절성 낭성 병변이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 염증성 병변 수의 변화율
기간: 4주, 8주, 12주
각 방문에서 평가자는 피험자의 얼굴에 있는 염증성 병변(구진, 농포 및 결절)의 총 수를 세고 백분율 변화를 계산합니다.
4주, 8주, 12주
기준선에서 4주, 8주 및 12주차까지 비염증성 병변 수의 변화율
기간: 4주, 8주, 12주
방문할 때마다 평가자는 비염증성 병변(개방 및 폐쇄 면포)의 총 수를 세고 백분율 변화를 계산합니다.
4주, 8주, 12주
평가자의 글로벌 심각도 점수에서 기준선으로부터 4주, 8주 및 12주차에 최소 2등급 감소를 갖는 대상체의 비율
기간: 4주, 8주, 12주

방문할 때마다 심상성 여드름의 징후 및 증상에 대한 평가자 눈가림 평가를 기반으로 중증도를 결정합니다. 평가는 0-4(평가자의 글로벌 심각도 점수) 척도로 채점되며, 0은 명확하고 4는 심각합니다. 완전한 정의는 아래를 참조하십시오.

0 - 깨끗함 - 여드름의 흔적이 없는 정상적이고 깨끗한 피부

  1. 거의 깨끗함 - 희귀한 비염증성 구진이 있는 드문 비염증성 병변이 있음
  2. 경증 - 염증성 병변이 거의 없는 일부 비염증성 병변이 존재함(구진/농포만; 결절성 낭성 병변 없음)
  3. 중등도의 비염증성 병변이 우세하며 여러 개의 염증성 병변이 분명합니다: 여러 개의 면포 및 구진/농포, 하나의 결절성 낭성 병변이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다.
  4. 중증-염증성 병변은 더 뚜렷하고 많은 면포 및 구진/농포가 있으며 최대 2개의 결절성 낭성 병변이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다.
4주, 8주, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • V01-121A-302

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

여드름에 대한 임상 시험

IDP-121 로션에 대한 임상 시험

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