Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van IDP-121 en IDP-121 Vehicle Lotion bij de behandeling van acne vulgaris worden vergeleken

11 september 2015 bijgewerkt door: Valeant Pharmaceuticals

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde, 2-armige, parallelle groepsvergelijkingsstudie waarin de werkzaamheid en veiligheid van IDP-121 en IDP-121 Vehicle Lotion bij de behandeling van acne vulgaris worden vergeleken

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van IDP-121 Lotion en vehiculum te vergelijken bij de behandeling van proefpersonen met acne vulgaris.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, 12 weken durende studie met parallelle groepen om relatieve veranderingen in het aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies te evalueren, evenals het succes van de behandeling met behulp van een Evaluator's Global Severity Scale (EGSS) in personen met matige tot ernstige acne. IDP-121 is een lotion voor de plaatselijke behandeling van acne.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw minstens 9 jaar en ouder
  • Schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming moet worden verkregen.
  • De proefpersoon moet bij de screening en het basisbezoek een gemiddelde of ernstige score hebben op de Global Severity-beoordeling van de beoordelaar
  • Pre-menseses vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en baseline-bezoeken
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om de studie-instructies op te volgen en terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle dermatologische aandoeningen op het gezicht die klinische evaluaties kunnen verstoren
  • Elke onderliggende ziekte of een andere dermatologische aandoening van het gezicht die het gebruik van storende lokale of systemische therapie vereist of evaluaties en laesies niet doorslaggevend maakt
  • Onderwerpen met een gezichtsbaard of snor die de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren
  • Gelijktijdig gebruik van mogelijk irriterende vrij verkrijgbare producten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDP-121-lotion
IDP-121 Lotion, topisch aangebracht op het gezicht, eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: IDP-121-lotion
Onderzoeksproduct: IDP-121 Lotion
Placebo-vergelijker: IDP-121 Lotion-voertuig
IDP-121 Vehicle Lotion, topisch aangebracht op het gezicht, eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: IDP-121 voertuiglotion
Vergelijkingsproduct: IDP-121 voertuiglotion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in het aantal inflammatoire laesies vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: 12 weken

Bij elk bezoek telt de beoordelaar het totale aantal inflammatoire laesies (papels, puisten en knobbeltjes) op het gezicht van de patiënt.

Ontstekingslaesies worden als volgt gedefinieerd:

Papule - een kleine, stevige verhoging met een diameter van minder dan 5 mm. Het grootste deel van de laesie bevindt zich boven het huidoppervlak.

Puist - een kleine, afgebakende verhoging met een diameter van minder dan 5 mm die geelwit exsudaat bevat.

Nodule - een onderhuidse laesie groter dan of gelijk aan 5 mm in diameter.
12 weken
Absolute verandering in het aantal niet-inflammatoire laesies vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: 12 weken

Bij elk bezoek telt de beoordelaar het totale aantal niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen).

Niet-inflammatoire laesies worden als volgt gedefinieerd:

Open comedonen (zwarte kop) - een laesie waarbij de opening van de follikel wijd verwijd is en de inhoud uitsteekt op het huidoppervlak.

Gesloten comedonen (witte kop) - een laesie waarbij de follikelopening gesloten is, maar de talgklier wordt vergroot door de druk van de talgopbouw, waardoor de huid rond de follikel dunner wordt en verheven wordt met een wit uiterlijk .
12 weken
Percentage proefpersonen dat in week 12 ten minste 2 graden lager is dan de uitgangswaarde in de Global Severity Score van de beoordelaar en vrij of bijna vrij was
Tijdsspanne: 12 weken

Bij elk bezoek wordt de ernst bepaald op basis van door beoordelaars geblindeerde evaluaties van de tekenen en symptomen van acne vulgaris. Evaluaties worden gescoord op een schaal van 0-4 (Evaluator's Global Severity Score), waarbij 0 duidelijk is en 4 ernstig. Zie hieronder voor volledige definities.

0 - Helder - Normale, heldere huid zonder tekenen van acne vulgaris

  1. Bijna duidelijk- Zeldzame niet-inflammatoire laesies aanwezig, met zeldzame niet-ontstoken papels (papels moeten oplossen en kunnen hypergepigmenteerd zijn, maar niet rozerood)
  2. Mild - Er zijn enkele niet-inflammatoire laesies aanwezig, met weinig inflammatoire laesies (alleen papels/pustels; geen nodulo-cystische laesies)
  3. Matige niet-inflammatoire laesies overheersen, met meerdere duidelijke inflammatoire laesies: meerdere tot veel comedonen en papels/pustels, en er kan al dan niet één nodulo-cystische laesie zijn
  4. Ernstige - Inflammatoire laesies zijn duidelijker, veel comedonen en papels/pustels, er kunnen al dan niet tot 2 nodulo-cystische laesies zijn.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in het aantal inflammatoire laesies vanaf baseline tot week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
Bij elk bezoek telt de beoordelaar het totale aantal inflammatoire laesies (papels, puisten en knobbeltjes) op het gezicht van de proefpersoon, en het percentage verandering wordt berekend.
4, 8 en 12 weken
Procentuele verandering in het aantal niet-inflammatoire laesies vanaf baseline tot week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
Bij elk bezoek telt de beoordelaar het totale aantal niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) en wordt de procentuele verandering berekend.
4, 8 en 12 weken
Percentage proefpersonen met een vermindering van ten minste 2 graden in week 4, 8 en 12 vanaf baseline in de Global Severity Score van de beoordelaar
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken

Bij elk bezoek wordt de ernst bepaald op basis van door beoordelaars geblindeerde evaluaties van de tekenen en symptomen van acne vulgaris. Evaluaties worden gescoord op een schaal van 0-4 (Evaluator's Global Severity Score), waarbij 0 duidelijk is en 4 ernstig. Zie hieronder voor volledige definities.

0 - Helder - Normale, heldere huid zonder tekenen van acne vulgaris

  1. Bijna duidelijk- Zeldzame niet-inflammatoire laesies aanwezig, met zeldzame niet-ontstoken papels (papels moeten oplossen en kunnen hypergepigmenteerd zijn, maar niet rozerood)
  2. Mild - Er zijn enkele niet-inflammatoire laesies aanwezig, met weinig inflammatoire laesies (alleen papels/pustels; geen nodulo-cystische laesies)
  3. Matige niet-inflammatoire laesies overheersen, met meerdere duidelijke inflammatoire laesies: meerdere tot veel comedonen en papels/pustels, en er kan al dan niet één nodulo-cystische laesie zijn
  4. Ernstige - Inflammatoire laesies zijn duidelijker, veel comedonen en papels/pustels, er kunnen al dan niet tot 2 nodulo-cystische laesies zijn.
4, 8 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valeant Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V01-121A-302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op IDP-121-lotion

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren