Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​IDP-121 og IDP-121 Vehicle Lotion i behandlingen af ​​Acne Vulgaris

11. september 2015 opdateret af: Valeant Pharmaceuticals

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret, 2-arm, parallel gruppe sammenligningsundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​IDP-121 og IDP-121 køretøjslotion til behandling af acne vulgaris

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IDP-121 Lotion og vehikel i behandlingen af ​​patienter med acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, vehikelkontrolleret, 12-ugers studie til evaluering af relative ændringer i antallet af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner, samt behandlingssucces ved hjælp af en Evaluators Global Severity Scale (EGSS) i personer med moderat til svær acne. IDP-121 er en lotion til topisk behandling af acne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 9 år og ældre
  • Der skal indhentes skriftligt og mundtligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen skal have en score moderat eller svær på evaluatorens globale alvorlighedsvurdering ved screeningen og baselinebesøget
  • Præmenstruerende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline besøg
  • Forsøgspersonerne skal være villige til at følge undersøgelsesinstruktionerne og vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver dermatologisk tilstand i ansigtet, der kan forstyrre kliniske evalueringer
  • Enhver underliggende sygdom eller en anden dermatologisk tilstand i ansigtet, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi eller gør evalueringer og læsioner uafklarede
  • Forsøgspersoner med ansigtsskæg eller overskæg, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger
  • Samtidig brug af potentielt irriterende håndkøbsprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDP-121 Lotion
IDP-121 Lotion, påført topisk i ansigtet en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: IDP-121 Lotion
Undersøgelsesprodukt: IDP-121 Lotion
Placebo komparator: IDP-121 Lotion køretøj
IDP-121 Vehicle Lotion, påført topisk i ansigtet en gang dagligt i 12 uger
Medicin: IDP-121 Vehicle Lotion
Komparatorprodukt: IDP-121 Vehicle Lotion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger

Ved hvert besøg tæller Evaluator det samlede antal inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og knuder) på forsøgspersonens ansigt.

Inflammatoriske læsioner er defineret som følger:

Papul - en lille, solid forhøjning mindre end 5 mm i diameter. Det meste af læsionen er over overfladen af ​​huden.

Pustule - en lille, afgrænset forhøjning mindre end 5 mm i diameter, der indeholder gul-hvid ekssudat.

Nodule - en subkutan læsion større end eller lig med 5 mm i diameter.
12 uger
Absolut ændring i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger

Ved hvert besøg vil evaluatoren tælle det samlede antal ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner).

Ikke-inflammatoriske læsioner er defineret som følger:

Åbne komedoner (sort hoved) - en læsion, hvor follikelåbningen er vidt udvidet med indholdet rager ud på overfladen af ​​huden.

Lukkede komedoner (hvidt hoved) - en læsion, hvor follikelåbningen er lukket, men talgkirtlen forstørres af trykket fra talgopbygningen, hvilket igen får huden omkring folliklen til at tynde og blive forhøjet med et hvidt udseende .
12 uger
Andel af forsøgspersoner, der har en reduktion på mindst 2 karakterer i uge 12 fra baseline i evaluatorens globale alvorlighedsscore og var klar eller næsten klar
Tidsramme: 12 uger

Ved hvert besøg vil sværhedsgraden blive bestemt baseret på evaluator-blindede evalueringer af tegn og symptomer på acne vulgaris. Evalueringer vil blive bedømt på en skala fra 0-4 (Evaluator's Global Severity Score), hvor 0 er klart og 4 er alvorligt. Se venligst nedenfor for fuldstændige definitioner.

0 - Klar - Normal, klar hud uden tegn på acne vulgaris

  1. Næsten klar - Sjældne ikke-inflammatoriske læsioner til stede, med sjældne ikke-betændte papler (papulerne skal forsvinde og kan være hyperpigmenterede, dog ikke lyserøde)
  2. Mild- Nogle ikke-inflammatoriske læsioner er til stede med få inflammatoriske læsioner (kun papler/pustler; ingen nodulo-cystiske læsioner)
  3. Moderat-ikke-inflammatoriske læsioner dominerer, med flere tydelige inflammatoriske læsioner: flere til mange komedoner og papler/pustler, og der kan være én nodulo-cystisk læsion.
  4. Alvorlige- Inflammatoriske læsioner er mere tydelige, mange komedoner og papler/pustler, der kan være op til 2 nodulo-cystiske læsioner.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 4, 8 og 12
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
Ved hvert besøg vil evaluatoren tælle det samlede antal inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og knuder) på forsøgspersonens ansigt, og den procentvise ændring vil blive beregnet.
4, 8 og 12 uger
Procentvis ændring i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 4, 8 og 12
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
Ved hvert besøg tæller Evaluator det samlede antal ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner), og den procentvise ændring vil blive beregnet.
4, 8 og 12 uger
Andel af forsøgspersoner, der har en reduktion på mindst 2 karakterer i uge 4, 8 og 12 fra baseline i Evaluator's Global Severity Score
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger

Ved hvert besøg vil sværhedsgraden blive bestemt baseret på evaluator-blindede evalueringer af tegn og symptomer på acne vulgaris. Evalueringer vil blive bedømt på en skala fra 0-4 (Evaluator's Global Severity Score), hvor 0 er klart og 4 er alvorligt. Se venligst nedenfor for fuldstændige definitioner.

0 - Klar - Normal, klar hud uden tegn på acne vulgaris

  1. Næsten klar - Sjældne ikke-inflammatoriske læsioner til stede, med sjældne ikke-betændte papler (papulerne skal forsvinde og kan være hyperpigmenterede, dog ikke lyserøde)
  2. Mild- Nogle ikke-inflammatoriske læsioner er til stede med få inflammatoriske læsioner (kun papler/pustler; ingen nodulo-cystiske læsioner)
  3. Moderat-ikke-inflammatoriske læsioner dominerer, med flere tydelige inflammatoriske læsioner: flere til mange komedoner og papler/pustler, og der kan være én nodulo-cystisk læsion.
  4. Alvorlige- Inflammatoriske læsioner er mere tydelige, mange komedoner og papler/pustler, der kan være op til 2 nodulo-cystiske læsioner.
4, 8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valeant Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2015

Først opslået (Skøn)

31. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V01-121A-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med IDP-121 Lotion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner