- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02541435
Toxicité cardiovasculaire aiguë et à long terme après radiothérapie moderne pour le cancer du sein
Toxicité cardiovasculaire aiguë et à long terme après radiothérapie moderne pour le cancer du sein - une étude longitudinale prospective
En Europe, le cancer du sein est de loin la forme de cancer la plus fréquemment diagnostiquée chez les femmes aujourd'hui, représentant 29 % de tous les cas. Le taux de survie à 5 ans est d'environ 90 %. La chirurgie est généralement associée à la radiothérapie (RT), aux anthracyclines, aux inhibiteurs de l'aromatase et/ou au trastuzumab (Herceptin) qui ont tous amélioré l'espérance de vie et la survie des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Malheureusement, la RT est associée à un large éventail de maladies cardiovasculaires, notamment les maladies coronariennes, les dysfonctionnements valvulaires, l'insuffisance cardiaque congestive et les accidents vasculaires cérébraux, et est la cause de décès non maligne la plus courante. Au cours des deux dernières décennies, les schémas thérapeutiques de RT pour le cancer du sein ont changé et les doses de rayonnement auxquelles le cœur est exposé sont désormais potentiellement plus faibles grâce aux techniques de RT nouvelles et améliorées. Cependant, il n'existe aucune donnée indiquant si ces nouveaux régimes diminuent le risque de maladie cardiovasculaire.
Dans cette étude, l'incidence et la prévalence des maladies cardiovasculaires seront estimées 8 et 15 ans après la RT contrôlée par la respiration conventionnelle et assistée par laser, et comparées aux maladies cardiovasculaires dans la population féminine générale. Un autre objectif est d'évaluer les signes et la prévalence de la cardiotoxicité aiguë de la RT à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque, de la réserve de débit fractionnaire coronaire, de l'ECG et des biomarqueurs inflammatoires et cardiaques et d'étudier si ces signes peuvent prédire une maladie cardiovasculaire ultérieure. L'importance des facteurs de risque cardiovasculaires traditionnels (âge, hypertension, hypercholestérolémie, tabagisme et activité physique, tels qu'enregistrés avant la RT) sera également évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Torgeir Wethal, md phd
- E-mail: torgeir.wethal@stolav.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jo-Åsmund Lund, md phd
- E-mail: jo-asmund.lund@stolav.no
Lieux d'étude
-
-
-
Trondheim, Norvège
- Recrutement
- St Olavs University Hospital
-
Contact:
- Torgeir Wethal, md phd
- E-mail: torgeir.wethal@stolav.no
-
Ålesund, Norvège
- Recrutement
- Ålesund Hospital
-
Contact:
- Torstein Hole, md phd
- E-mail: torstein.hole@ntnu.no
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic du cancer du sein
- espérance de vie prévue supérieure à 10 ans
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
radiothérapie conventionnelle
450 patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par radiothérapie conventionnelle avec ou sans anthracyclines et/ou trastuzumab entre 2007 et 2012
|
radiothérapie contrôlée par le souffle
350 patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par radiothérapie assistée par laser avec ou sans anthracyclines et/ou trastuzumab entre 2015 et 2017
|
contrôles
par patient participant 2 témoins féminins appariés selon l'âge de la population HUNT-3 (total 800)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
incidence des maladies cardiovasculaires
Délai: 8 années
|
par rapport aux estimations correspondantes de la population générale féminine (données du registre HUNT, échantillon apparié selon l'âge)
|
8 années
|
incidence des maladies cardiovasculaires
Délai: 15 ans
|
par rapport aux estimations correspondantes de la population générale féminine (données du registre HUNT, échantillon apparié selon l'âge)
|
15 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jo-Åsmund Lund, md phd, St. Olavs hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/583
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .