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Toxicité cardiovasculaire aiguë et à long terme après radiothérapie moderne pour le cancer du sein

14 décembre 2023 mis à jour par: St. Olavs Hospital

Toxicité cardiovasculaire aiguë et à long terme après radiothérapie moderne pour le cancer du sein - une étude longitudinale prospective

En Europe, le cancer du sein est de loin la forme de cancer la plus fréquemment diagnostiquée chez les femmes aujourd'hui, représentant 29 % de tous les cas. Le taux de survie à 5 ans est d'environ 90 %. La chirurgie est généralement associée à la radiothérapie (RT), aux anthracyclines, aux inhibiteurs de l'aromatase et/ou au trastuzumab (Herceptin) qui ont tous amélioré l'espérance de vie et la survie des patientes atteintes d'un cancer du sein.

Malheureusement, la RT est associée à un large éventail de maladies cardiovasculaires, notamment les maladies coronariennes, les dysfonctionnements valvulaires, l'insuffisance cardiaque congestive et les accidents vasculaires cérébraux, et est la cause de décès non maligne la plus courante. Au cours des deux dernières décennies, les schémas thérapeutiques de RT pour le cancer du sein ont changé et les doses de rayonnement auxquelles le cœur est exposé sont désormais potentiellement plus faibles grâce aux techniques de RT nouvelles et améliorées. Cependant, il n'existe aucune donnée indiquant si ces nouveaux régimes diminuent le risque de maladie cardiovasculaire.

Dans cette étude, l'incidence et la prévalence des maladies cardiovasculaires seront estimées 8 et 15 ans après la RT contrôlée par la respiration conventionnelle et assistée par laser, et comparées aux maladies cardiovasculaires dans la population féminine générale. Un autre objectif est d'évaluer les signes et la prévalence de la cardiotoxicité aiguë de la RT à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque, de la réserve de débit fractionnaire coronaire, de l'ECG et des biomarqueurs inflammatoires et cardiaques et d'étudier si ces signes peuvent prédire une maladie cardiovasculaire ultérieure. L'importance des facteurs de risque cardiovasculaires traditionnels (âge, hypertension, hypercholestérolémie, tabagisme et activité physique, tels qu'enregistrés avant la RT) sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'étude est une étude observationnelle. En 2007-2012, la RT conventionnelle faisait partie du régime de traitement courant du cancer du sein, mais a récemment été remplacée par la RT assistée par laser et contrôlée par la respiration. Ainsi, deux cohortes de patientes atteintes d'un cancer du sein traitées avec différents modes de RT seront suivies pour le développement de maladies cardiovasculaires pendant les 15 années suivantes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

femmes traitées pour un cancer du sein par radiothérapie

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic du cancer du sein
  • espérance de vie prévue supérieure à 10 ans

Critère d'exclusion:

  • Ne veut pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
radiothérapie conventionnelle
450 patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par radiothérapie conventionnelle avec ou sans anthracyclines et/ou trastuzumab entre 2007 et 2012
radiothérapie contrôlée par le souffle
350 patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par radiothérapie assistée par laser avec ou sans anthracyclines et/ou trastuzumab entre 2015 et 2017
contrôles
par patient participant 2 témoins féminins appariés selon l'âge de la population HUNT-3 (total 800)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des maladies cardiovasculaires
Délai: 8 années
par rapport aux estimations correspondantes de la population générale féminine (données du registre HUNT, échantillon apparié selon l'âge)
8 années
incidence des maladies cardiovasculaires
Délai: 15 ans
par rapport aux estimations correspondantes de la population générale féminine (données du registre HUNT, échantillon apparié selon l'âge)
15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jo-Åsmund Lund, md phd, St. Olavs hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2015

Première publication (Estimé)

4 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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