- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02541435
Острая и долговременная сердечно-сосудистая токсичность после современной лучевой терапии рака молочной железы
Острая и долгосрочная сердечно-сосудистая токсичность после современной лучевой терапии рака молочной железы - проспективное лонгитюдное исследование
В Европе рак молочной железы на сегодняшний день является наиболее распространенной формой рака, диагностируемой у женщин, на которую приходится 29% всех случаев. Пятилетняя выживаемость составляет примерно 90%. Хирургия обычно сочетается с лучевой терапией (ЛТ), антрациклинами, ингибиторами ароматазы и/или трастузумабом (герцептином), которые увеличивают продолжительность жизни и выживаемость у пациентов с раком молочной железы.
К сожалению, ЛТ связана с широким спектром сердечно-сосудистых заболеваний, включая ишемическую болезнь сердца, дисфункцию клапанов, застойную сердечную недостаточность и инсульт, и является наиболее распространенной незлокачественной причиной смерти. За последние два десятилетия схемы ЛТ при раке молочной железы изменились, и дозы облучения, которым подвергается сердце, теперь потенциально ниже благодаря новым и усовершенствованным методам ЛТ. Однако нет данных о том, снижают ли эти новые режимы риск сердечно-сосудистых заболеваний.
В этом исследовании будет оцениваться заболеваемость и распространенность сердечно-сосудистых заболеваний через 8 и 15 лет после традиционной и лазерной ЛТ с контролируемым дыханием и сравниваться с сердечно-сосудистыми заболеваниями в общей женской популяции. Еще одна цель состоит в том, чтобы оценить признаки и распространенность острой кардиотоксичности при лучевой терапии с использованием магнитно-резонансной томографии сердца, коронарного фракционного резерва, ЭКГ и воспалительных и сердечных биомаркеров, а также выяснить, могут ли эти признаки предсказывать более поздние сердечно-сосудистые заболевания. Также будет оцениваться важность традиционных сердечно-сосудистых факторов риска (возраст, артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия, курение и физическая активность, зарегистрированные до ЛТ).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Torgeir Wethal, md phd
- Электронная почта: torgeir.wethal@stolav.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jo-Åsmund Lund, md phd
- Электронная почта: jo-asmund.lund@stolav.no
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- Рекрутинг
- St Olavs University Hospital
-
Контакт:
- Torgeir Wethal, md phd
- Электронная почта: torgeir.wethal@stolav.no
-
Ålesund, Норвегия
- Рекрутинг
- Alesund Hospital
-
Контакт:
- Torstein Hole, md phd
- Электронная почта: torstein.hole@ntnu.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагностика рака молочной железы
- ожидаемая продолжительность жизни более 10 лет
Критерий исключения:
- Не желает участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
обычная лучевая терапия
450 пациентов с раком молочной железы, получавших традиционную лучевую терапию с антрациклинами и/или трастузумабом или без них в течение 2007–2012 гг.
|
лучевая терапия с контролируемым дыханием
350 пациентов с раком молочной железы, получавших лучевую терапию с контролируемым дыханием с помощью лазера с антрациклинами и/или трастузумабом или без них в течение 2015-2017 гг.
|
контролирует
на каждого участвующего пациента 2 контрольные женщины того же возраста из популяции HUNT-3 (всего 800)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
заболеваемость сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: 8 лет
|
по сравнению с соответствующими оценками женской общей популяции (данные регистра HUNT, выборка соответствующего возраста)
|
8 лет
|
заболеваемость сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: 15 лет
|
по сравнению с соответствующими оценками женской общей популяции (данные регистра HUNT, выборка соответствующего возраста)
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jo-Åsmund Lund, md phd, St. Olavs Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/583
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .