Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острая и долговременная сердечно-сосудистая токсичность после современной лучевой терапии рака молочной железы

14 декабря 2023 г. обновлено: St. Olavs Hospital

Острая и долгосрочная сердечно-сосудистая токсичность после современной лучевой терапии рака молочной железы - проспективное лонгитюдное исследование

В Европе рак молочной железы на сегодняшний день является наиболее распространенной формой рака, диагностируемой у женщин, на которую приходится 29% всех случаев. Пятилетняя выживаемость составляет примерно 90%. Хирургия обычно сочетается с лучевой терапией (ЛТ), антрациклинами, ингибиторами ароматазы и/или трастузумабом (герцептином), которые увеличивают продолжительность жизни и выживаемость у пациентов с раком молочной железы.

К сожалению, ЛТ связана с широким спектром сердечно-сосудистых заболеваний, включая ишемическую болезнь сердца, дисфункцию клапанов, застойную сердечную недостаточность и инсульт, и является наиболее распространенной незлокачественной причиной смерти. За последние два десятилетия схемы ЛТ при раке молочной железы изменились, и дозы облучения, которым подвергается сердце, теперь потенциально ниже благодаря новым и усовершенствованным методам ЛТ. Однако нет данных о том, снижают ли эти новые режимы риск сердечно-сосудистых заболеваний.

В этом исследовании будет оцениваться заболеваемость и распространенность сердечно-сосудистых заболеваний через 8 и 15 лет после традиционной и лазерной ЛТ с контролируемым дыханием и сравниваться с сердечно-сосудистыми заболеваниями в общей женской популяции. Еще одна цель состоит в том, чтобы оценить признаки и распространенность острой кардиотоксичности при лучевой терапии с использованием магнитно-резонансной томографии сердца, коронарного фракционного резерва, ЭКГ и воспалительных и сердечных биомаркеров, а также выяснить, могут ли эти признаки предсказывать более поздние сердечно-сосудистые заболевания. Также будет оцениваться важность традиционных сердечно-сосудистых факторов риска (возраст, артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия, курение и физическая активность, зарегистрированные до ЛТ).

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование является обсервационным. В 2007-2012 годах обычная ЛТ была частью общего режима лечения рака молочной железы, но недавно была заменена на ЛТ с контролируемым дыханием с помощью лазера. Таким образом, две когорты больных раком молочной железы, получавших различные режимы ЛТ, будут отслеживаться на предмет развития сердечно-сосудистых заболеваний в течение последующих 15 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Trondheim, Норвегия
        • Рекрутинг
        • St Olavs University Hospital
        • Контакт:
      • Ålesund, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Alesund Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

женщин, лечившихся от рака молочной железы лучевой терапией

Описание

Критерии включения:

  • диагностика рака молочной железы
  • ожидаемая продолжительность жизни более 10 лет

Критерий исключения:

  • Не желает участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
обычная лучевая терапия
450 пациентов с раком молочной железы, получавших традиционную лучевую терапию с антрациклинами и/или трастузумабом или без них в течение 2007–2012 гг.
лучевая терапия с контролируемым дыханием
350 пациентов с раком молочной железы, получавших лучевую терапию с контролируемым дыханием с помощью лазера с антрациклинами и/или трастузумабом или без них в течение 2015-2017 гг.
контролирует
на каждого участвующего пациента 2 контрольные женщины того же возраста из популяции HUNT-3 (всего 800)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: 8 лет
по сравнению с соответствующими оценками женской общей популяции (данные регистра HUNT, выборка соответствующего возраста)
8 лет
заболеваемость сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: 15 лет
по сравнению с соответствующими оценками женской общей популяции (данные регистра HUNT, выборка соответствующего возраста)
15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Jo-Åsmund Lund, md phd, St. Olavs Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться