Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akute und langfristige kardiovaskuläre Toxizität nach moderner Strahlentherapie bei Brustkrebs

14. Dezember 2023 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Akute und langfristige kardiovaskuläre Toxizität nach moderner Strahlentherapie bei Brustkrebs – eine prospektive Längsschnittstudie

In Europa ist Brustkrebs heute mit Abstand die häufigste Krebserkrankung bei Frauen und macht 29 % aller Fälle aus. Die 5-Jahres-Überlebensrate liegt bei etwa 90 %. Die Operation wird in der Regel mit Strahlentherapie (RT), Anthrazyklinen, Aromatasehemmern und/oder Trastuzumab (Herceptin) kombiniert, die alle die Lebenserwartung und das Überleben von Brustkrebspatientinnen verbessert haben.

Unglücklicherweise ist RT mit einem breiten Spektrum an Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden, zu denen koronare Herzkrankheiten, Klappenfunktionsstörungen, dekompensierte Herzinsuffizienz und Schlaganfälle gehören, und ist die häufigste nicht maligne Todesursache. In den letzten zwei Jahrzehnten haben sich die RT-Therapien für Brustkrebs geändert, und die Strahlendosen, denen das Herz ausgesetzt ist, sind aufgrund neuer und verbesserter RT-Techniken jetzt potenziell niedriger. Es liegen jedoch keine Daten darüber vor, ob diese neuen Regime das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringern.

In dieser Studie werden die Inzidenz und Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen 8 und 15 Jahre nach konventioneller und lasergestützter atemgesteuerter Bestrahlung geschätzt und mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der allgemeinen weiblichen Bevölkerung verglichen. Ein weiteres Ziel ist es, Zeichen und Prävalenz einer akuten Kardiotoxizität durch RT unter Verwendung von kardialer Magnetresonanztomographie, koronarer fraktionierter Flussreserve, EKG und entzündlichen und kardialen Biomarkern zu bewerten und zu untersuchen, ob diese Zeichen eine spätere kardiovaskuläre Erkrankung vorhersagen können. Die Bedeutung traditioneller kardiovaskulärer Risikofaktoren (Alter, Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Rauchgewohnheiten und körperliche Aktivität, wie vor RT registriert) wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine Beobachtungsstudie. In den Jahren 2007-2012 war die konventionelle RT Teil des üblichen Behandlungsschemas für Brustkrebs, wurde jedoch kürzlich durch die lasergestützte atemgesteuerte RT ersetzt. Somit werden zwei Kohorten von Brustkrebspatientinnen, die mit unterschiedlichen RT-Modi behandelt wurden, für die folgenden 15 Jahre hinsichtlich der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die wegen Brustkrebs mit Strahlentherapie behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Brustkrebs
  • erwartete Lebenserwartung über 10 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit mitzumachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
konventionelle Strahlentherapie
450 Brustkrebspatientinnen, die zwischen 2007 und 2012 mit konventioneller Strahlentherapie mit oder ohne Anthrazykline und/oder Trastuzumab behandelt wurden
atemkontrollierte Strahlentherapie
350 Brustkrebspatientinnen, die zwischen 2015 und 2017 mit lasergestützter atemkontrollierter Strahlentherapie mit oder ohne Anthrazykline und/oder Trastuzumab behandelt wurden
steuert
pro teilnehmender Patientin 2 gleichaltrige weibliche Kontrollpersonen aus der HUNT-3-Population (insgesamt 800)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 8 Jahre
verglichen mit entsprechenden Schätzungen aus der weiblichen Allgemeinbevölkerung (HUNT-Registerdaten, altersangepasste Stichprobe)
8 Jahre
Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 15 Jahre
verglichen mit entsprechenden Schätzungen aus der weiblichen Allgemeinbevölkerung (HUNT-Registerdaten, altersangepasste Stichprobe)
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jo-Åsmund Lund, md phd, St. Olavs hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren