- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02541435
Akute und langfristige kardiovaskuläre Toxizität nach moderner Strahlentherapie bei Brustkrebs
Akute und langfristige kardiovaskuläre Toxizität nach moderner Strahlentherapie bei Brustkrebs – eine prospektive Längsschnittstudie
In Europa ist Brustkrebs heute mit Abstand die häufigste Krebserkrankung bei Frauen und macht 29 % aller Fälle aus. Die 5-Jahres-Überlebensrate liegt bei etwa 90 %. Die Operation wird in der Regel mit Strahlentherapie (RT), Anthrazyklinen, Aromatasehemmern und/oder Trastuzumab (Herceptin) kombiniert, die alle die Lebenserwartung und das Überleben von Brustkrebspatientinnen verbessert haben.
Unglücklicherweise ist RT mit einem breiten Spektrum an Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden, zu denen koronare Herzkrankheiten, Klappenfunktionsstörungen, dekompensierte Herzinsuffizienz und Schlaganfälle gehören, und ist die häufigste nicht maligne Todesursache. In den letzten zwei Jahrzehnten haben sich die RT-Therapien für Brustkrebs geändert, und die Strahlendosen, denen das Herz ausgesetzt ist, sind aufgrund neuer und verbesserter RT-Techniken jetzt potenziell niedriger. Es liegen jedoch keine Daten darüber vor, ob diese neuen Regime das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringern.
In dieser Studie werden die Inzidenz und Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen 8 und 15 Jahre nach konventioneller und lasergestützter atemgesteuerter Bestrahlung geschätzt und mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der allgemeinen weiblichen Bevölkerung verglichen. Ein weiteres Ziel ist es, Zeichen und Prävalenz einer akuten Kardiotoxizität durch RT unter Verwendung von kardialer Magnetresonanztomographie, koronarer fraktionierter Flussreserve, EKG und entzündlichen und kardialen Biomarkern zu bewerten und zu untersuchen, ob diese Zeichen eine spätere kardiovaskuläre Erkrankung vorhersagen können. Die Bedeutung traditioneller kardiovaskulärer Risikofaktoren (Alter, Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Rauchgewohnheiten und körperliche Aktivität, wie vor RT registriert) wird ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Torgeir Wethal, md phd
- E-Mail: torgeir.wethal@stolav.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jo-Åsmund Lund, md phd
- E-Mail: jo-asmund.lund@stolav.no
Studienorte
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Trondheim, Norwegen
- Rekrutierung
- St Olavs University Hospital
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Kontakt:
- Torgeir Wethal, md phd
- E-Mail: torgeir.wethal@stolav.no
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Ålesund, Norwegen
- Rekrutierung
- Ålesund Hospital
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Kontakt:
- Torstein Hole, md phd
- E-Mail: torstein.hole@ntnu.no
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Brustkrebs
- erwartete Lebenserwartung über 10 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit mitzumachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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konventionelle Strahlentherapie
450 Brustkrebspatientinnen, die zwischen 2007 und 2012 mit konventioneller Strahlentherapie mit oder ohne Anthrazykline und/oder Trastuzumab behandelt wurden
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atemkontrollierte Strahlentherapie
350 Brustkrebspatientinnen, die zwischen 2015 und 2017 mit lasergestützter atemkontrollierter Strahlentherapie mit oder ohne Anthrazykline und/oder Trastuzumab behandelt wurden
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steuert
pro teilnehmender Patientin 2 gleichaltrige weibliche Kontrollpersonen aus der HUNT-3-Population (insgesamt 800)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 8 Jahre
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verglichen mit entsprechenden Schätzungen aus der weiblichen Allgemeinbevölkerung (HUNT-Registerdaten, altersangepasste Stichprobe)
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8 Jahre
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Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 15 Jahre
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verglichen mit entsprechenden Schätzungen aus der weiblichen Allgemeinbevölkerung (HUNT-Registerdaten, altersangepasste Stichprobe)
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15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jo-Åsmund Lund, md phd, St. Olavs hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/583
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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