Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut og langvarig kardiovaskulær toksicitet efter moderne strålebehandling for brystkræft

14. december 2023 opdateret af: St. Olavs Hospital

Akut og langvarig kardiovaskulær toksicitet efter moderne strålebehandling for brystkræft - en prospektiv longitudinel undersøgelse

I Europa er brystkræft langt den mest almindelige form for kræft, der diagnosticeres hos kvinder i dag, og tegner sig for 29 % af alle tilfælde. 5-års overlevelsesraten er cirka 90%. Kirurgi kombineres normalt med strålebehandling (RT), antracykliner, aromatasehæmmere og/eller trastuzumab (Herceptin), som alle har forbedret den forventede levetid og overlevelse hos brystkræftpatienter.

Desværre er RT forbundet med et bredt spektrum af hjerte-kar-sygdomme, som omfatter koronararteriesygdom, valvulær dysfunktion, kongestiv hjertesvigt og slagtilfælde, og er den mest almindelige ikke-maligne dødsårsag. I løbet af de sidste to årtier har RT-regimer for brystkræft ændret sig, og de strålingsdoser, som hjertet udsættes for, er nu potentielt lavere på grund af nye og forbedrede RT-teknikker. Der er dog ingen data om, hvorvidt disse nye regimer mindsker risikoen for hjerte-kar-sygdomme.

I denne undersøgelse vil forekomsten og prævalensen af ​​hjerte-kar-sygdomme blive estimeret 8 og 15 år efter både konventionel og laserassisteret åndedrætskontrolleret RT og sammenlignet med hjerte-kar-sygdomme i den generelle kvindelige befolkning. Et yderligere formål er at evaluere tegn og prævalens af akut kardiotoksicitet fra RT ved brug af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse, koronar fraktionel flowreserve, EKG og inflammatoriske og kardiale biomarkører og at undersøge, om disse tegn kan forudsige senere kardiovaskulær sygdom. Betydningen af ​​traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer (alder, hypertension, hyperkolesterolæmi, rygevaner og fysisk aktivitet, som registreret før RT) vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et observationsstudie. I 2007-2012 var konventionel RT en del af det fælles behandlingsregime for brystkræft, men er for nylig blevet erstattet af laserassisteret åndedrætsstyret RT. Således vil to kohorter af brystkræftpatienter behandlet med forskellige RT-metoder blive fulgt for udvikling af hjerte-kar-sygdomme i de efterfølgende 15 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder behandlet for brystkræft med strålebehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af brystkræft
  • forventet levetid over 10 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
konventionel strålebehandling
450 brystkræftpatienter behandlet med konventionel strålebehandling med eller uden antracykliner og/eller trastuzumab i løbet af 2007-2012
åndekontrolleret strålebehandling
350 brystkræftpatienter behandlet med laserassisteret åndedrætskontrolleret strålebehandling med eller uden antracykliner og/eller trastuzumab i løbet af 2015-2017
kontroller
pr. deltagende patient 2 aldersmatchede kvindelige kontroller fra HUNT-3-populationen (i alt 800)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: 8 år
sammenlignet med tilsvarende estimater fra den kvindelige generelle befolkning (HUNT-registerdata, aldersmatchet stikprøve)
8 år
forekomst af hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: 15 år
sammenlignet med tilsvarende estimater fra den kvindelige generelle befolkning (HUNT-registerdata, aldersmatchet stikprøve)
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jo-Åsmund Lund, md phd, St. Olavs hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2015

Først opslået (Anslået)

4. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

3
Abonner