- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02541435
Akut og langvarig kardiovaskulær toksicitet efter moderne strålebehandling for brystkræft
Akut og langvarig kardiovaskulær toksicitet efter moderne strålebehandling for brystkræft - en prospektiv longitudinel undersøgelse
I Europa er brystkræft langt den mest almindelige form for kræft, der diagnosticeres hos kvinder i dag, og tegner sig for 29 % af alle tilfælde. 5-års overlevelsesraten er cirka 90%. Kirurgi kombineres normalt med strålebehandling (RT), antracykliner, aromatasehæmmere og/eller trastuzumab (Herceptin), som alle har forbedret den forventede levetid og overlevelse hos brystkræftpatienter.
Desværre er RT forbundet med et bredt spektrum af hjerte-kar-sygdomme, som omfatter koronararteriesygdom, valvulær dysfunktion, kongestiv hjertesvigt og slagtilfælde, og er den mest almindelige ikke-maligne dødsårsag. I løbet af de sidste to årtier har RT-regimer for brystkræft ændret sig, og de strålingsdoser, som hjertet udsættes for, er nu potentielt lavere på grund af nye og forbedrede RT-teknikker. Der er dog ingen data om, hvorvidt disse nye regimer mindsker risikoen for hjerte-kar-sygdomme.
I denne undersøgelse vil forekomsten og prævalensen af hjerte-kar-sygdomme blive estimeret 8 og 15 år efter både konventionel og laserassisteret åndedrætskontrolleret RT og sammenlignet med hjerte-kar-sygdomme i den generelle kvindelige befolkning. Et yderligere formål er at evaluere tegn og prævalens af akut kardiotoksicitet fra RT ved brug af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse, koronar fraktionel flowreserve, EKG og inflammatoriske og kardiale biomarkører og at undersøge, om disse tegn kan forudsige senere kardiovaskulær sygdom. Betydningen af traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer (alder, hypertension, hyperkolesterolæmi, rygevaner og fysisk aktivitet, som registreret før RT) vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Torgeir Wethal, md phd
- E-mail: torgeir.wethal@stolav.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jo-Åsmund Lund, md phd
- E-mail: jo-asmund.lund@stolav.no
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Rekruttering
- St Olavs University Hospital
-
Kontakt:
- Torgeir Wethal, md phd
- E-mail: torgeir.wethal@stolav.no
-
Ålesund, Norge
- Rekruttering
- Ålesund Hospital
-
Kontakt:
- Torstein Hole, md phd
- E-mail: torstein.hole@ntnu.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af brystkræft
- forventet levetid over 10 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
konventionel strålebehandling
450 brystkræftpatienter behandlet med konventionel strålebehandling med eller uden antracykliner og/eller trastuzumab i løbet af 2007-2012
|
åndekontrolleret strålebehandling
350 brystkræftpatienter behandlet med laserassisteret åndedrætskontrolleret strålebehandling med eller uden antracykliner og/eller trastuzumab i løbet af 2015-2017
|
kontroller
pr. deltagende patient 2 aldersmatchede kvindelige kontroller fra HUNT-3-populationen (i alt 800)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst af hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: 8 år
|
sammenlignet med tilsvarende estimater fra den kvindelige generelle befolkning (HUNT-registerdata, aldersmatchet stikprøve)
|
8 år
|
forekomst af hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: 15 år
|
sammenlignet med tilsvarende estimater fra den kvindelige generelle befolkning (HUNT-registerdata, aldersmatchet stikprøve)
|
15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jo-Åsmund Lund, md phd, St. Olavs hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/583
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada