Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní a dlouhodobá kardiovaskulární toxicita po moderní radioterapii rakoviny prsu

14. prosince 2023 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Akutní a dlouhodobá kardiovaskulární toxicita po moderní radioterapii rakoviny prsu - prospektivní longitudinální studie

V Evropě je dnes rakovina prsu zdaleka nejběžnější formou rakoviny diagnostikované u žen a představuje 29 % všech případů. Pětileté přežití je přibližně 90 %. Chirurgie je obvykle kombinována s radioterapií (RT), antracykliny, inhibitory aromatázy a/nebo trastuzumabem (Herceptin), které všechny zlepšily očekávanou délku života a přežití u pacientek s rakovinou prsu.

Bohužel je RT spojena se širokým spektrem kardiovaskulárních onemocnění, které zahrnuje onemocnění koronárních tepen, chlopenní dysfunkci, městnavé srdeční selhání a mrtvici, a je nejčastější nezhoubnou příčinou úmrtí. Během posledních dvou desetiletí se režimy RT u rakoviny prsu změnily a dávky záření, kterému je srdce vystaveno, jsou nyní potenciálně nižší díky novým a vylepšeným technikám RT. Neexistují však žádné údaje o tom, zda tyto nové režimy snižují riziko kardiovaskulárních onemocnění.

V této studii bude incidence a prevalence kardiovaskulárních onemocnění odhadnuta 8 a 15 let po konvenční i laserově asistované dechové RT a porovnána s kardiovaskulárními onemocněními v obecné ženské populaci. Dalším cílem je vyhodnotit známky a prevalenci akutní kardiotoxicity z RT pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí, koronární frakční průtokové rezervy, EKG a zánětlivých a srdečních biomarkerů a zjistit, zda tyto příznaky mohou předpovídat pozdější kardiovaskulární onemocnění. Bude také hodnocen význam tradičních kardiovaskulárních rizikových faktorů (věk, hypertenze, hypercholesterolémie, kuřácké návyky a fyzická aktivita, jak byly registrovány před RT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Studie je observační studie. V letech 2007-2012 byla konvenční RT součástí běžného léčebného režimu pro rakovinu prsu, ale nedávno byla nahrazena laserem řízenou dechem řízenou RT. Dvě kohorty pacientek s rakovinou prsu léčených různými způsoby RT tak budou sledovány pro rozvoj kardiovaskulárního onemocnění po následujících 15 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ženy léčené pro rakovinu prsu radioterapií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika rakoviny prsu
  • předpokládaná životnost nad 10 let

Kritéria vyloučení:

  • Neochota se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
konvenční radioterapie
450 pacientek s rakovinou prsu léčených konvenční radioterapií s antracykliny a/nebo trastuzumabem nebo bez nich v letech 2007-2012
dechem řízená radioterapie
350 pacientek s rakovinou prsu léčených laserem asistovanou dechem řízenou radioterapií s antracykliny a/nebo trastuzumabem nebo bez nich v letech 2015–2017
řízení
na zúčastněného pacienta 2 věkově odpovídající ženské kontroly z populace HUNT-3 (celkem 800)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 8 let
srovnání s odpovídajícími odhady z obecné populace žen (údaje z registru HUNT, věkově odpovídající vzorek)
8 let
výskyt kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 15 let
srovnání s odpovídajícími odhady z obecné populace žen (údaje z registru HUNT, věkově odpovídající vzorek)
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jo-Åsmund Lund, md phd, St. Olavs Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit