- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02541435
Akutní a dlouhodobá kardiovaskulární toxicita po moderní radioterapii rakoviny prsu
Akutní a dlouhodobá kardiovaskulární toxicita po moderní radioterapii rakoviny prsu - prospektivní longitudinální studie
V Evropě je dnes rakovina prsu zdaleka nejběžnější formou rakoviny diagnostikované u žen a představuje 29 % všech případů. Pětileté přežití je přibližně 90 %. Chirurgie je obvykle kombinována s radioterapií (RT), antracykliny, inhibitory aromatázy a/nebo trastuzumabem (Herceptin), které všechny zlepšily očekávanou délku života a přežití u pacientek s rakovinou prsu.
Bohužel je RT spojena se širokým spektrem kardiovaskulárních onemocnění, které zahrnuje onemocnění koronárních tepen, chlopenní dysfunkci, městnavé srdeční selhání a mrtvici, a je nejčastější nezhoubnou příčinou úmrtí. Během posledních dvou desetiletí se režimy RT u rakoviny prsu změnily a dávky záření, kterému je srdce vystaveno, jsou nyní potenciálně nižší díky novým a vylepšeným technikám RT. Neexistují však žádné údaje o tom, zda tyto nové režimy snižují riziko kardiovaskulárních onemocnění.
V této studii bude incidence a prevalence kardiovaskulárních onemocnění odhadnuta 8 a 15 let po konvenční i laserově asistované dechové RT a porovnána s kardiovaskulárními onemocněními v obecné ženské populaci. Dalším cílem je vyhodnotit známky a prevalenci akutní kardiotoxicity z RT pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí, koronární frakční průtokové rezervy, EKG a zánětlivých a srdečních biomarkerů a zjistit, zda tyto příznaky mohou předpovídat pozdější kardiovaskulární onemocnění. Bude také hodnocen význam tradičních kardiovaskulárních rizikových faktorů (věk, hypertenze, hypercholesterolémie, kuřácké návyky a fyzická aktivita, jak byly registrovány před RT).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Torgeir Wethal, md phd
- E-mail: torgeir.wethal@stolav.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jo-Åsmund Lund, md phd
- E-mail: jo-asmund.lund@stolav.no
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- Nábor
- St Olavs University Hospital
-
Kontakt:
- Torgeir Wethal, md phd
- E-mail: torgeir.wethal@stolav.no
-
Ålesund, Norsko
- Nábor
- Alesund Hospital
-
Kontakt:
- Torstein Hole, md phd
- E-mail: torstein.hole@ntnu.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika rakoviny prsu
- předpokládaná životnost nad 10 let
Kritéria vyloučení:
- Neochota se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
konvenční radioterapie
450 pacientek s rakovinou prsu léčených konvenční radioterapií s antracykliny a/nebo trastuzumabem nebo bez nich v letech 2007-2012
|
dechem řízená radioterapie
350 pacientek s rakovinou prsu léčených laserem asistovanou dechem řízenou radioterapií s antracykliny a/nebo trastuzumabem nebo bez nich v letech 2015–2017
|
řízení
na zúčastněného pacienta 2 věkově odpovídající ženské kontroly z populace HUNT-3 (celkem 800)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výskyt kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 8 let
|
srovnání s odpovídajícími odhady z obecné populace žen (údaje z registru HUNT, věkově odpovídající vzorek)
|
8 let
|
výskyt kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 15 let
|
srovnání s odpovídajícími odhady z obecné populace žen (údaje z registru HUNT, věkově odpovídající vzorek)
|
15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jo-Åsmund Lund, md phd, St. Olavs Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/583
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .