- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02541435
Akut és hosszú távú kardiovaszkuláris toxicitás a mellrák modern sugárkezelése után
Akut és hosszú távú kardiovaszkuláris toxicitás az emlőrák modern sugárterápiája után – prospektív longitudinális vizsgálat
Európában az emlőrák ma a nőknél diagnosztizált rák leggyakrabban előforduló formája, az összes eset 29%-át teszi ki. Az 5 éves túlélési arány körülbelül 90%. A műtétet általában sugárterápiával (RT), antraciklinekkel, aromatázgátlókkal és/vagy trastuzumabbal (Herceptin) kombinálják, amelyek mindegyike javította a mellrákos betegek várható élettartamát és túlélését.
Sajnos az RT a szív- és érrendszeri betegségek széles spektrumához kapcsolódik, beleértve a koszorúér-betegséget, a szívbillentyű-diszfunkciót, a pangásos szívelégtelenséget és a stroke-ot, és ez a leggyakoribb nem rosszindulatú halálok. Az elmúlt két évtized során az emlőrák RT-sémái megváltoztak, és a szívet érő sugárdózisok az új és továbbfejlesztett RT-technikáknak köszönhetően potenciálisan alacsonyabbak. Arról azonban nincs adat, hogy ezek az új rezsimek csökkentik-e a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát.
Ebben a tanulmányban a szív- és érrendszeri megbetegedések előfordulását és prevalenciáját 8 és 15 évvel a hagyományos és a lézerrel segített légzéskontrollos RT után becsülik, és összehasonlítják a szív- és érrendszeri megbetegedésekkel az általános női populációban. További cél az RT-ből származó akut kardiotoxicitás jeleinek és prevalenciájának értékelése szívmágneses rezonancia képalkotás, koszorúér frakcionált áramlási tartalék, EKG, valamint gyulladásos és kardiális biomarkerek segítségével, valamint annak vizsgálata, hogy ezek a jelek előre jelezhetik-e a későbbi szív- és érrendszeri betegségeket. A hagyományos kardiovaszkuláris kockázati tényezők (életkor, magas vérnyomás, hiperkoleszterinémia, dohányzási szokások és fizikai aktivitás, az RT előtt regisztrált) fontosságát is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Torgeir Wethal, md phd
- E-mail: torgeir.wethal@stolav.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jo-Åsmund Lund, md phd
- E-mail: jo-asmund.lund@stolav.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trondheim, Norvégia
- Toborzás
- St Olavs University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Torgeir Wethal, md phd
- E-mail: torgeir.wethal@stolav.no
-
Ålesund, Norvégia
- Toborzás
- Ålesund Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Torstein Hole, md phd
- E-mail: torstein.hole@ntnu.no
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mellrák diagnózisa
- várható élettartam 10 év felett
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
hagyományos sugárterápia
450 emlőrákos beteget kezeltek hagyományos sugárterápiával antraciklinekkel és/vagy trastuzumabbal vagy anélkül 2007 és 2012 között
|
légzésvezérelt sugárterápia
350 mellrákos beteget kezeltek lézerrel asszisztált légzéskontrollos sugárterápiával antraciklinekkel és/vagy trastuzumabbal vagy anélkül 2015-2017 között
|
vezérlők
Résztvevőnként 2 korú női kontroll a HUNT-3 populációból (összesen 800)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szív- és érrendszeri betegségek előfordulása
Időkeret: 8 év
|
összehasonlítva a női általános populáció megfelelő becsléseivel (HUNT-nyilvántartási adatok, életkor szerinti minta)
|
8 év
|
szív- és érrendszeri betegségek előfordulása
Időkeret: 15 év
|
összehasonlítva a női általános populáció megfelelő becsléseivel (HUNT-nyilvántartási adatok, életkor szerinti minta)
|
15 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jo-Åsmund Lund, md phd, St. Olavs hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/583
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország