Comparaison d'un bolus imprimé en 3D avec un bolus standard pour la radiothérapie de la paroi thoracique du cancer du sein

1. Schéma d'étude

   Intervention

   Tous les sujets reçoivent des doses standard de radiothérapie de la paroi thoracique comme suit :

   • La moitié des jours, aucun bolus n'est appliqué sur la paroi thoracique conformément à la norme de soins
   • Un bolus la moitié des jours est appliqué - des jours alternés entre le bolus en caoutchouc standard de 5 mm et le bolus expérimental imprimé en 3D.

   Résultats principaux et secondaires Chaque sujet agit comme son propre témoin en comparant le bolus en caoutchouc standard avec le bolus imprimé en 3D en termes de

   • Le volume de l'entrefer entre le bolus et la peau de la paroi thoracique
   • Le temps nécessaire aux radiothérapeutes pour installer le patient
   • La dose calculée versus mesurée sur la peau

   Taille de l'échantillon 16 patients sur 4 mois

2. Contexte et justification

Au Canada, 25 000 femmes reçoivent un diagnostic de cancer du sein chaque année. Environ 20 % de ces femmes subissent une mastectomie (ablation de tout le sein) dans le cadre de leur programme de traitement curatif. La radiothérapie est administrée à la paroi thoracique (où se trouvait le sein) chez les femmes dont le cancer du sein s'est propagé aux ganglions lymphatiques

ou dans d'autres situations où il y a de fortes chances qu'il reste des quantités microscopiques de cellules cancéreuses sur la paroi thoracique. Une méta-analyse de 25 essais randomisés portant sur 8 505 femmes présentant des ganglions lymphatiques positifs a montré que la radiothérapie post-mastectomie a amélioré les taux de contrôle de la paroi thoracique sur 10 ans de 73 % à 92,5 %. Le même aperçu a montré que la survie globale à 15 ans a augmenté de 5,4 % (60,1 contre 54,7 %) chez les femmes subissant une radiothérapie par rapport à celles qui ne l'ont pas fait.

L'application uniforme de la radiothérapie sur la paroi thoracique pendant une série de 16 à 25 traitements de radiothérapie quotidiens est techniquement difficile car, sans modification, les appareils de radiothérapie à haute énergie sous-dosent le tissu superficiel (exactement là où les cellules cancéreuses pourraient résider). Pour compenser ce phénomène, une couche de "bolus" en polymère flexible (caoutchouc) de 3 à 10 mm d'épaisseur est placée sur la peau de la paroi thoracique certains ou tous les jours d'un traitement de rayonnement. Toutes sortes de bolus sont utilisés dans le monde entier, du caoutchouc aux plaques de cire de bougie. Ce « bolus » standard, généralement de 40 cm de large sur 40 cm de long, est placé sur la paroi thoracique et maintenu en place avec du ruban adhésif et des sangles pendant les 15 minutes nécessaires à la mise en place et à l'administration de la radiothérapie chaque jour où le bolus est appliqué. Étant donné que le contour de la paroi thoracique de chaque femme est différent et comprend souvent des «pics et des creux» dans les tissus, il existe inévitablement des «espaces d'air» entre la peau et le matériau du bolus. Cet espace d'air, comme on le voit facilement sur l'imagerie mise en place, varie d'un jour à l'autre car les radiothérapeutes ne peuvent pas reproduire le placement exact du bolus, et les femmes sous traitement ne peuvent pas se remettre dans la même position exacte sur le lit de radiothérapie chaque jour. Les écarts d'air variables peuvent affecter la quantité de radiothérapie qui atteint la peau et peuvent produire un sous-dosage potentiel des cellules cancéreuses ou un surdosage de la peau normale.

Au département de radio-oncologie d'Halifax, les chercheurs ont mis au point une solution innovante à ce problème d'entrefer en utilisant une technologie d'impression 3D pour créer un bolus qui sera adapté à la forme exacte de la paroi thoracique d'un patient. Les chercheurs ont environ 3 ans d'expérience dans la production de bolus imprimés en 3D pour les applications de radiothérapie, y compris l'évaluation rigoureuse de la précision spatiale et dosimétrique des tissus sous le bolus. Les recherches précédentes se sont concentrées sur des études de validation de la physique médicale, produisant un « bolus intelligent » pour adapter les traitements d'électrothérapie sur plusieurs sites de traitement. Grâce à ce travail, les chercheurs ont démontré que le bolus imprimé se conforme précisément même à l'anatomie complexe du patient, sur la base d'études fantômes réalistes (c'est-à-dire des modèles de patients comprenant des situations difficiles, par exemple, le traitement d'une partie d'un pied ou d'une oreille). Le bolus est conçu directement à partir des données CT de planification de l'anatomie du patient, qui est nécessaire pour chaque patient pour les calculs de planification de traitement habituels. Le bolus imprimé en 3D a généralement une épaisseur de 5 mm pour les applications de faisceau de photons à rayons X et se compose d'acide polylactique (PLA), dérivé d'amidons (maïs, sucre de tapioca), inerte et couramment utilisé, par exemple, pour les gobelets et les épingles chirurgicales. . La densité moyenne du bolus 3D est contrôlable lors de l'impression et ainsi les enquêteurs sont en mesure de reproduire la densité du matériau de bolus en caoutchouc standard. Les enquêteurs ont montré précédemment que le matériel est correctement pris en compte par le système de planification du traitement, comme l'a confirmé une autre étude.

Une étude interne récente de bolus imprimés en 3D de l'épaisseur utilisée pour cette étude montre que les calculs et les mesures sur la machine sont étroitement corrélés.

Dans l'étude proposée, la production d'un bolus imprimé en 3D pour la paroi thoracique de chaque patient pourrait présenter de multiples avantages par rapport à la technique actuelle :

1. Le bolus 3D peut réduire la quantité d'espace d'air entre le bolus et la peau. L'entrefer limite actuellement la précision et l'uniformité de la radiothérapie administrée. Le bolus imprimé en 3D serait individualisé pour chaque patient et conçu et fabriqué avec une précision inférieure au millimètre ;
2. Le temps requis par plusieurs radiothérapeutes pour préparer la configuration du bolus avant l'imagerie CT peut être réduit, en particulier pour les anatomies difficiles, étant donné que le bolus imprimé en 3D est produit de manière automatisée à partir des données CT par la suite (sans la présence du patient et des thérapeutes).
3. Le temps d'installation d'un patient sur la machine de traitement (accélérateur linéaire) peut être réduit si le bolus individualisé « se glisse » en place (par rapport au statu quo où le positionnement du bolus peut être itératif, sujet aux erreurs et prendre du temps).
4. Étant donné que chaque patient aura son propre bolus individualisé, les problèmes de contrôle des infections (contamination bactérienne due à la réutilisation du bolus standard) seront atténués.

3. Objectifs de l'étude

Tester si le bolus imprimé en 3D produit moins d'espace d'air, est plus rapide à appliquer et produit une accumulation fiable de radiothérapie par rapport au bolus en caoutchouc standard chez les femmes subissant une radiothérapie de la paroi thoracique.

4. Méthodes d'étude

Il s'agit d'une étude monocentrique portant sur des patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont déjà accepté de subir une radiothérapie de la paroi thoracique

Déroulement de l'étude pour un patient individuel

1. Recrutement du patient et achèvement du processus de consentement
2. Simulation CT et production de bolus standard (effectuées exactement selon la norme de soins actuelle)
3. Production de bolus imprimés en 3D à l'aide du scanner de simulation
4. Choix du lieu et calcul de la dose cutanée

5. Création d'un plan de traitement individualisé pour le patient

   • Plan généré par les dosimètres - alternance bolus activé et bolus désactivé
   • Aperçu des jours qui seront bolus standard et bolus 3D
6. Administration de la radiothérapie les jours sans bolus - conformément aux normes de soins

7. Délivrance de radiothérapie les jours bolus

   • Application des diodes sur la paroi thoracique
   • Moment du temps de configuration
   • Scan CBCT sur la machine pour la configuration (permet de mesurer l'entrefer par la suite)

8. Surveillance du patient pendant et après le traitement

   • Calcul de l'entrefer
   • Dose mesurée à la peau
   • Réaction cutanée