Sammenligning af 3-D-printet vs standardbolus for brystkræft strålebehandling med brystvæg

1. Studieskema

   Intervention

   Alle forsøgspersoner modtager standard strålebehandlingsdoser for brystvæggen som følger:

   • Halvdelen af ​​dagene påføres ingen bolus på brystvæggen i henhold til plejestandarden
   • Halvdelen af ​​dages bolus påføres - skiftende dage mellem standard 5 mm gummi bolus og den eksperimentelle 3D printede bolus.

   Primære og sekundære resultater Hvert emne fungerer som deres egen kontrol, der sammenligner standard gummibolus med den 3D-printede bolus mht.

   • Volumenet af luftspalten mellem bolus og brystvæggens hud
   • Den tid, det tager stråleterapeuterne at indstille patienten
   • Den beregnede versus målte dosis på huden

   Prøvestørrelse 16 patienter over 4 måneder

2. Baggrund og begrundelse

I Canada bliver 25.000 kvinder diagnosticeret med brystkræft hvert år. Cirka 20 % af disse kvinder gennemgår mastektomi (fjernelse af hele brystet) som en del af deres helbredende behandlingsprogram. Strålebehandling administreres til brystvæggen (hvor brystet var) hos kvinder, hvis brystkræft har spredt sig til lymfeknuderne

eller i andre situationer, hvor der er stor chance for, at der kan være mikroskopiske mængder kræftceller tilbage på brystvæggen. En meta-analyse af 25 randomiserede forsøg med 8505 lymfeknudepositive kvinder viste, at strålebehandling efter mastektomi forbedrede 10-års brystvægskontrolrater fra 73 % til 92,5 %. Den samme oversigt viste, at den samlede 15-årige overlevelse steg med 5,4 % (60,1 vs. 54,7 %) hos de kvinder, der fik strålebehandling sammenlignet med dem, der ikke gjorde det.

Det er teknisk udfordrende at påføre strålebehandling jævnt på brystvæggen i løbet af et forløb på 16-25 daglige strålebehandlinger, fordi højenergistrålebehandlingsmaskinerne uden modifikation underdoserer det overfladiske væv (præcis der, hvor kræftcellerne kan opholde sig). For at kompensere for dette fænomen anbringes et fleksibelt polymer (gummi) "bolus" lag 3-10 mm tykt på huden af ​​brystvæggen på nogle eller alle dage af et stråleforløb. Alle former for bolus bruges internationalt fra gummi til stearinvoksplader. Denne standard 'bolus', typisk 40 cm bred og 40 cm lang, placeres på brystvæggen og holdes på plads med tape og stropper i de 15 minutter, det tager at indstille og administrere strålebehandlingen hver dag, bolusen påføres. Fordi konturen af ​​hver kvindes brystvæg er forskellig og ofte inkluderer 'toppe og dale' i vævet, er der uundgåeligt nogle 'luftspalter' mellem huden og bolusmaterialet. Denne luftspalte, som let ses ved opsat billeddannelse, varierer fra dag til dag, fordi stråleterapeuterne ikke kan gengive den nøjagtige placering af bolus, og kvinder, der gennemgår behandling, ikke kan komme tilbage i nøjagtig samme position på strålebehandlingssengen hver gang. dag. De varierende luftspalter kan påvirke, hvor meget strålebehandling der kommer til huden, og kan forårsage potentiel underdosering af kræftcellerne eller overdosering af den normale hud.

I afdelingen for stråleonkologi i Halifax har efterforskerne udviklet en innovativ løsning på dette problem med luftgab ved at bruge en 3D-printteknologi til at skabe bolus, der vil blive skræddersyet til den nøjagtige form af en patients brystvæg. Efterforskerne har cirka 3 års erfaring med at producere 3D-printet bolus til strålebehandlingsapplikationer, herunder streng vurdering af rumlig og dosimetrisk nøjagtighed af vævene under bolusen. Tidligere forskning fokuserede på medicinsk fysik valideringsundersøgelser, der producerede en 'smart bolus' til at skræddersy elektronterapibehandlinger på flere behandlingssteder. Gennem dette arbejde har efterforskerne vist, at trykt bolus passer præcist til selv kompleks patientanatomi, baseret på realistiske fantomundersøgelser (dvs. modeller af patienter, herunder udfordrende situationer, f.eks. behandling af en del af en fod eller øre). Bolus er designet direkte fra planlægnings-CT-data patientanatomien, som kræves for hver patient til sædvanlige behandlingsplanlægningsberegninger. Den 3D-printede bolus er typisk 5 mm tyk til røntgenfotonstråleapplikationer og består af polymælkesyre (PLA), som er afledt af stivelse (majs, sukker tapioka), inert og almindeligvis brugt til f.eks. drikkebægre og kirurgiske stifter . Den gennemsnitlige tæthed af 3D-bolus kan kontrolleres under udskrivning, og efterforskerne er således i stand til at replikere tætheden af ​​standardgummibolusmaterialet. Efterforskerne har tidligere vist, at materialet er nøjagtigt redegjort for af behandlingsplanlægningssystemet som bekræftet i en anden undersøgelse.

En nylig intern undersøgelse af 3D-printet bolus af den tykkelse, der blev brugt til denne undersøgelse, viser, at de beregnede og målte på maskinen hænger tæt sammen.

I den foreslåede undersøgelse kunne fremstilling af en 3D-printet bolus for hver patients brystvæg give flere fordele i forhold til den nuværende teknik:

1. 3D-bolusen kan mindske mængden af ​​luftspalte mellem bolus og huden. Air gap begrænser i øjeblikket nøjagtigheden og ensartetheden af ​​leveret strålebehandling. Den 3D-printede bolus vil blive individualiseret til hver patient og designet og fremstillet med sub-millimeter præcision;
2. Den tid, der kræves af flere stråleterapeuter til at forberede bolusopsætningen forud for CT-billeddannelse, kan reduceres, især for udfordrende anatomier, eftersom den 3D-printede bolus produceres på en automatiseret måde fra CT-data bagefter (uden at patienten og terapeuterne er til stede).
3. Tiden til at sætte en patient op på behandlingsmaskinen (lineær accelerator) kan reduceres, hvis individualiseret bolus "glider" på plads (sammenlignet med status quo, hvor boluspositionering kan være iterativ, fejltilbøjelig og tidskrævende).
4. Da hver patient vil have deres egen individuelle bolus, vil problemer med infektionskontrol (kontamination af bakterier fra genbrug af standardbolus) blive afhjulpet.

3. Studiemål

For at teste, om 3D-printet bolus producerer mindre luftspalte, er hurtigere at påføre og producerer en pålidelig opbygning af strålebehandling sammenlignet med standard gummibolus hos kvinder, der gennemgår strålebehandling i brystvæggen.

4. Undersøgelsesmetoder

Dette er en enkelt-center undersøgelse, der påløber brystkræftpatienter, som allerede har accepteret at gennemgå strålebehandling med brystvæggen

Studieflow for en individuel patient

1. Optjening af patient og afslutning af samtykkeproces
2. CT-simulering og standard bolusproduktion (udført nøjagtigt i henhold til den nuværende standard for pleje)
3. Produktion af 3D-printet bolus ved hjælp af Simulation CT-scanning
4. Valg af placering og beregning af huddosis

5. Udarbejdelse af en individuel patientbehandlingsplan

   • Plan genereret af dosimetrister - skiftende bolus til og bolus fra
   • Oversigt over, hvilke dage der vil være standardbolus og 3D-bolus
6. Levering af strålebehandling uden bolusdage - i henhold til plejestandard

7. Udlevering af strålebehandling på Bolus dage

   • Påføring af dioderne på brystvæggen
   • Tidspunkt for opsætningstid
   • CBCT-scanning på maskine til opsætning (giver mulighed for måling af luftgab efterfølgende)

8. Overvågning af patient under og efter behandling

   • Beregning af luftgab
   • Målt dosis til huden
   • Hudreaktion